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Sechste Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (6. PEhrlInstKostVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 09.10.2017 BGBl. I S. 3538 (Nr. 67); Geltung ab 13.10.2017
1 Änderung

Eingangsformel



Auf Grund des § 33 Absatz 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, dessen Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 6 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und dessen Satz 2 zuletzt durch Artikel 2 Absatz 24 Nummer 2 Buchstabe c des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, in Verbindung mit § 23 Absatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft:


Artikel 1


Artikel 1 ändert mWv. 13. Oktober 2017 PEhrlInstKostV § 4, § 12

Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 15 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
§ 4 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei
a) einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne
von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November
2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassun-
gen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334
vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verord-
nung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012,
S. 4) geändert worden ist
20 Euro bis
500 Euro,
b) einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von
Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
50 Euro bis
5.050 Euro,
c) einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von
Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
50 Euro bis
5.350 Euro."


 
b)
In Absatz 7 werden die Wörter „Nummer 2 und Nummer 5" durch die Wörter „Nummer 2 und 5" ersetzt.

c)
In Absatz 8 werden die Wörter „oder Nummer 4 Buchstabe b oder nach" durch ein Komma und die Wörter „Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b oder" ersetzt.

2.
Dem § 12 werden die folgenden Absätze 3 und 4 angefügt:

„(3) Für die Gebührenerhebung für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, die vor dem 13. Oktober 2017 beantragt wurden oder mit deren Bearbeitung vor diesem Tag begonnen wurde, die aber noch nicht vollständig erbracht wurden, ist die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der am 12. Oktober 2017 geltenden Fassung anzuwenden.

(4) Diese Verordnung in der ab dem 13. Oktober 2017 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 13. Oktober 2017 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 erbracht worden sind und die Gebührenfestsetzung unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der gebührenpflichtigen Leistung über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine dort genannte individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits vor dem 13. Oktober 2017 beantragt oder mit deren Bearbeitung vor diesem Tag begonnen wurde, die aber noch nicht vollständig erbracht wurde."


Artikel 2



Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.


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*)
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 12. Oktober 2017.


Schlussformel



Der Bundesminister für Gesundheit

Hermann Gröhe