Abschnitt 3 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit dem Prüfplan oder Leistungsstudienplan,

a): zu dem die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat und
b): den die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt hat oder der der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt wurde,

2.

die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Dokumentation der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen während der Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung gewährleistet sind,

3.

durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen gewährleistet wird, dass die personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer während der Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

a): von allen beteiligten Personen streng vertraulich behandelt werden und
b): gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff, unbefugte und unrechtmäßige Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Vernichtung oder zufälligem Verlust geschützt werden, insbesondere, wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst,

4.

dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die Prüfstelle einschließlich der beauftragten Laboratorien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung für Überprüfungen zugänglich sind.

(2) 1Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dass Prüfprodukte, die im Verdacht stehen, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben, nicht verworfen werden, bevor die Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. 2Dies schließt nicht aus, dass sie das Prüfprodukt dem Hersteller oder Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen.

Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022

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§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63 hat 2 frühere Fassungen und wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

1.

unverzüglich

a): jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie
b): jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,

2.

entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745.

(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer Leistungsstudie

1.

unverzüglich

a): jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 61 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
b): jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,

2.

entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verordnung (EU) 2017/746.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze G. v. 12. Mai 2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022

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§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 64 hat 1 frühere Fassung und wird in 6 Vorschriften zitiert

(1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich

1.: jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017/745, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint,
2.: jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können.

(2) 1Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prüfung vorübergehend aus oder bricht er die klinische Prüfung ab, teilt er dies der zuständigen Ethik-Kommission, der zuständigen Bundesoberbehörde und der für ihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellen zuständigen Behörden über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit. 2Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24 Stunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorübergehend aussetzt oder abbricht.

(3) 1Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigen klinischen Prüfung legt der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 einen Abschlussbericht vor. 2Wird die sonstige klinische Prüfung vorzeitig abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt, legt der Sponsor den Abschlussbericht innerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Abbruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor. 3Auf den Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für sonstige klinische Prüfungen im Sinne des § 47 Absatz 3.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze G. v. 12. Mai 2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2021

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§ 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 65 hat 1 frühere Fassung und wird in 1 Vorschrift zitiert

(1) Die zuständigen Behörden dürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben nach den §§ 68 und 69 erforderlich ist.

(2) Zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionen dürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist.

(3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermittlung einer Meldung nach § 63 personenbezogene Daten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung des Identifizierungscodes pseudonymisieren.

(4) Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf personenbezogene Daten, die vom Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 76 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746 zu übermitteln sind.

(5) Die zuständigen Bundesoberbehörden dürfen die in den Absätzen 1 und 4 genannten personenbezogenen Daten verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz und der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Verordnung (EU) 2017/746 erforderlich ist.

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§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 66 hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

(1) Treten während einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder einer sonstigen klinischen Prüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, ergreifen der Sponsor sowie der Prüfer oder Hauptprüfer, der die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder die sonstige klinische Prüfung durchführt, unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.

(2) Der Sponsor unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde, die für ihn zuständige Behörde, die für die Prüfstellen zuständigen Behörden sowie die zuständige Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.

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§ 67 Informationsaustausch

§ 67 hat 1 frühere Fassung und wird in 1 Vorschrift zitiert

Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind

1.: für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,
2.: für die Prüfstellen und
3.: für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.

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§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 68 hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

(1) 1Die zuständige Behörde überprüft in angemessenem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Produkte klinisch prüfen oder einer Leistungsstudie unterziehen, und Sponsoren die Verpflichtungen, die ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 sowie nach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und ob die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerteten oder angezeigten Prüfplan oder Leistungsstudienplan durchgeführt wird. 2Sie überwacht die vom Sponsor nach § 66 durchgeführten Maßnahmen.

(2) Für die Durchführung der Überwachung sowie die Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechend anzuwenden.

(3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommission sowie die zuständige Bundesoberbehörde über nach § 78 angeordnetete Maßnahmen und trägt den Unterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 72 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 Rechnung.

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§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 69 wird in 5 Vorschriften zitiert

(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet die Meldungen nach § 64, um festzustellen, ob die Fortführung einer sonstigen klinischen Prüfung ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personen darstellt. 2Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oder Prüfer eigenverantwortlich durchgeführte Maßnahmen zur Beseitigung oder Verringerung des unvertretbaren Risikos ausreichend sind. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für die Sachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen verlangen. 4Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-Kommission über das Ergebnis ihrer Risikobewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordene Tatsachen, die die Annahme rechtfertigen, dass die Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht mehr gegeben sind.

(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischen Prüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unvertretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit von Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen erforderlich ist. 2Sie kann den Sponsor auffordern, Aspekte der sonstigen klinischen Prüfung zu ändern.

(3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnungen nach Absatz 2 informiert die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die für den Sponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden sowie die zuständige Ethik-Kommission.

(4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen nach Absatz 2 haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruch der klinischen Prüfung angeordnet, darf die klinische Prüfung nicht fortgeführt werden.

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§ 70 Kontaktstelle

§ 70 hat 1 frühere Fassung und wird in 1 Vorschrift zitiert

Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 58 Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746 ist bei der nach § 85 zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten.

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