1. | einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen | 3.000 Euro, |
2. | einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, | |
a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EU Nr. L 214 S. 1) fallen | 3.500 Euro, | |
b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 4.000 Euro, | |
c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 3.500 Euro, | |
d) die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 7.500 Euro, | |
3. | einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen | 4.000 Euro, |
4. | einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, | |
a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen | 5.000 Euro, | |
b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 6.000 Euro, | |
c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 5.000 Euro, | |
d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 9.500 Euro, | |
5. | einer Phase IV Studie | 3.000 Euro, |
6. | a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung | 780 Euro, |
b) bei anderen angezeigten Änderungen | 85 Euro. |
1. | Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.000 Euro, |
2. | für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes | 250 bis 1.000 Euro, |
3. | a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung | 340 Euro. |
b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XML-Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr | 85 Euro. |
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aktuell vorher | 15.08.2013 | Artikel 2 Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes vom 07.08.2013 BGBl. I S. 3154 |
aktuell vorher | 12.04.2011 | Artikel 1 Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 05.04.2011 BGBl. I S. 557 |
aktuell vorher | 04.07.2009 | Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 30.06.2009 BGBl. I S. 1671 |
aktuell vorher | 13.12.2006 | Artikel 1 Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 06.12.2006 BGBl. I S. 2807 |
aktuell | vor 13.12.2006 | früheste archivierte Fassung |