Artikel 1 - Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 12.06.2023 BGBl. 2023 I Nr. 149; Geltung ab 16.06.2023, abweichend siehe Artikel 3

Artikel 1 Änderung der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2187; 2021 I S. 5261) wird wie folgt geändert:

1. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 3 wird nach dem Wort „einen" das Wort „wesentlichen" eingefügt.

b) Nummer 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Buchstabe a werden nach dem Wort „von" die Wörter „mehr als" eingefügt.

bb) In Buchstabe b werden nach dem Wort „von" die Wörter „mehr als" eingefügt.

cc) In Buchstabe c werden nach dem Wort „von" die Wörter „mehr als" eingefügt.

abweichendes Inkrafttreten am 01.01.2024

2. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Nummer 6 Buchstabe d wird wie folgt gefasst:

„d) den individuellen Behandlungsplan, einschließlich der verwendeten Anlage, und die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und".

b) Absatz 2 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

„Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die Beratung und Aufklärung nach Absatz 1 Nummer 6 mit einem Beratungsprotokoll dokumentiert wird und dass sich die zu behandelnde Person auf dieser Grundlage mit der Durchführung der Anwendung einverstanden erklärt. Das Beratungsprotokoll und die Einverständniserklärung sind im Betrieb vorzuhalten und zehn Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufzubewahren. Der Betreiber muss die in Satz 4 genannten Daten am Ende des Jahres, in dem die Aufbewahrungsfrist endet, unverzüglich löschen. Bei Speicherung in elektronischer Form sind vorhandene Möglichkeiten einer automatisierten Löschung zu nutzen."

c) Absatz 3 Satz 4 wird aufgehoben.

d) In Absatz 4 werden die Wörter „an den Betrieb der Anlage und die Anforderungen an die Dokumentation der Anwendungen und der Aufklärungsgespräche" durch die Wörter „nach Absatz 1 und 2 und nach § 4 Absatz 1 Satz 1" ersetzt.

Ende abweichendes Inkrafttreten

3. § 4 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter „Aus- oder Weiterbildung" durch die Wörter „Aus-, Weiter- oder Fortbildung" ersetzt.

b) Satz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Die Wörter „Hierzu ist" werden durch die Wörter „Wurde die Fachkunde durch Schulung erworben, ist hierzu" ersetzt.

bb) Das Wort „Fortbildungen" wird durch die Wörter „einer geeigneten Aktualisierungsschulung" ersetzt.

c) In Satz 4 werden die Wörter „Schulung, Ausbildung oder Fortbildung" durch die Wörter „Schulung, Aktualisierungsschulung, Ausbildung, Weiterbildung oder Fortbildung" ersetzt.

d) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:

„Eine entsprechende Schulung oder Aktualisierungsschulung kann auch in der Schweiz erfolgen."

e) In dem neuen Satz 6 werden nach dem Wort „Inhalten" die Wörter „der Schulung oder Aktualisierungsschulung" eingefügt und werden die Wörter „oder die auf Grund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen" gestrichen.

abweichendes Inkrafttreten am 01.01.2024

4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:

„§ 4a Nachweis der Fachkunde

(1) In dem Fall, dass die Fachkunde durch die Teilnahme an einer geeigneten Schulung gemäß § 4 Absatz 3 Satz 1 erworben wurde, erfolgt der Nachweis der Fachkunde gegenüber der zuständigen Behörde durch ein Zertifikat. Die Ausstellung eines entsprechenden Zertifikats setzt eine erfolgreiche Prüfung über die zu zertifizierende Fachkunde voraus. Das Zertifikat wird für fünf Jahre befristet ausgestellt, beginnend ab dem Datum des Abschlusses der jeweils zugrundeliegenden Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil C, D, E oder F. Die Erneuerung des Zertifikats nach Ablauf, setzt die Teilnahme an einer geeigneten Aktualisierungsschulung nach § 4 Absatz 3 Satz 3 in Verbindung mit Anlage 3 Teil A Abschnitt 1 sowie eine erfolgreiche Prüfung voraus.

(2) Die Abnahme einer Prüfung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 sowie die Ausstellung eines Zertifikats nach Absatz 1 Satz 1 darf nur durch eine gemäß DIN EN ISO/IEC 17024 Ausgabe November 2012 ² akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle erfolgen. Die Konformitätsbewertungsstelle muss von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sein. Zum Akkreditierungsverfahren wird auf Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 in Verbindung mit § 1 Absatz 1 Satz 1 und § 2 Absatz 1 des Akkreditierungsstellengesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 20. Juli 2022 (BGBl. I S. 1325) geändert worden ist, verwiesen."

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2 Zu beziehen bei der Beuth Verlag GmbH, Berlin, und beim Deutschen Patent- und Markenamt archivmäßig gesichert niedergelegt.

5. Nach dem neuen § 4a wird folgender § 4b eingefügt:

„§ 4b Anerkennung der Schulungsanbieter

Eine Schulung oder eine Aktualisierungsschulung gilt im Sinne von § 4 Absatz 3 nur dann als geeignet, wenn der Schulungsanbieter durch eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von § 4a Absatz 2 anerkannt ist. Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn

1. der Schulungsanbieter über eine ordnungsgemäße Schulungsorganisation verfügt,

2. die angebotenen Schulungen die Anforderungen an die Inhalte der Fachkunde nach § 4 Absatz 2 und Anlage 3 erfüllen und

3. die angebotenen Schulungen die Anforderungen an Umfang und Strukturierung nach Anlage 3 erfüllen.

Die Anerkennung kann für alle oder für einen Teil der Fachkundegruppen gemäß Anlage 3 Teil A Abschnitt 1 und 2 erteilt werden. Sie ist mindestens einmal jährlich zu überprüfen. Die Anerkennung entfällt, wenn der Schulungsanbieter trotz Aufforderung durch die anerkennende Stelle, eine Verhaltensweise oder einen Zustand nicht unverzüglich abstellt, bei deren Vorliegen eine Anerkennung nicht erfolgt wäre. Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat ein Verzeichnis der von ihr anerkannten Schulungsanbieter elektronisch zu führen, im Internet öffentlich zugänglich zu machen und der Akkreditierungsstelle die Adresse für den Zugang mitzuteilen."

Ende abweichendes Inkrafttreten

6. § 7 wird wie folgt gefasst:

„§ 7 Fachkunde zur Anwendung von Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 und 2 oder durch eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz vom 26. Mai 1994 (BGBl. I S. 1084), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 11. Juli 2021 (BGBl. I S. 2754) geändert worden ist, oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(2) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation zu anderen Zwecken als dem Muskelaufbau oder der Muskelstraffung wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 oder durch eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(3) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation jeweils zu kosmetischen Zwecken im Bereich des Gesichts und der Halsvorderseite wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil E Abschnitt 1 oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben."

7. In § 9 Absatz 2 werden die Wörter „insbesondere Anwendungen von fokussiertem Ultraschall," gestrichen.

abweichendes Inkrafttreten am 01.01.2024

8. Folgender § 13 wird angefügt:

„§ 13 Übergangsregelungen

(1) Wurde eine Anlage bereits am 31. Dezember 2020 betrieben, hatte die Anzeige nach § 3 Absatz 3 bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

(2) Wurde die Teilnahme an einer geeigneten Schulung zum Erwerb der Fachkunde bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen, kann das Zertifikat nach § 4a Absatz 1 Satz 1 bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 ausgestellt werden, ohne dass es der Prüfung nach § 4a Absatz 1 Satz 2 bedarf. Erforderlich ist, dass der Schulungsanbieter im Zeitraum der Teilnahme an der Schulung entsprechend § 4b anerkannt war. Die Anerkennung kann bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 auch rückwirkend erteilt werden, soweit die Voraussetzungen gemäß § 4b für den Rückwirkungszeitraum nachgewiesen sind.

(3) Wurde die Teilnahme an einer Schulung zum Erwerb der Fachkunde bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen, kann für den Erwerb eines Zertifikates nach § 4a Absatz 1 Satz 1, als Voraussetzung für eine Prüfung nach § 4a Absatz 1 Satz 2, bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 die Geeignetheit einer Schulung vermutet werden, ohne dass es einer Anerkennung des Schulungsanbieters nach § 4b bedarf. Satz 1 ist nicht anzuwenden, wenn seit dem jeweils älteren Abschluss der entsprechenden Schulungen oder der Anrechnung nach Anlage 3 Teil A Abschnitt 3, mehr als fünf Jahre vergangen sind.

(4) Der Nachweis der Fachkunde in den Fällen nach § 4 Absatz 3, in denen die Fachkunde durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung erworben wurde, kann bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 abweichend von § 4a Absatz 1 Satz 1 auch durch die Vorlage von geeigneten Schulungsnachweisen und Dokumenten zum Nachweis der Voraussetzungen von Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 Nummer 1 bis 4 geführt werden."

Ende abweichendes Inkrafttreten

9. Anlage 1 Nummer 3 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift zu Nummer 3 werden die Wörter „Grenzwertausschöpfung von Geräten" durch die Wörter „Summationsregeln für Geräte" ersetzt.

b) Buchstabe a wird wie folgt geändert:

aa) In der Summationsformel wird die Angabe „≥ 1" durch die Angabe „= 1" ersetzt.

bb) Die Wörter „SAR-Basisgrenzwert gemäß Anhang 1 Nummer 1a)" werden durch die Wörter „SAR-Basisgrenzwert gemäß Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe a" ersetzt.

cc) Die Wörter „Leistungsflussdichte gemäß Anhang 1 Nummer 1a)" werden durch die Wörter „Leistungsflussdichte gemäß Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe a" ersetzt.

c) Buchstabe b wird wie folgt geändert:

aa) In der Summationsformel wird die Angabe „≥ 1" durch die Angabe „= 1" ersetzt.

bb) Die Wörter „Anhang 1 Nummer 1a) und Nummer 2a)" werden durch die Wörter „Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 2 Buchstabe a" ersetzt.

d) Buchstabe c wird wie folgt geändert:

aa) In der ersten Summationsformel wird die Angabe „≥ 1" durch die Angabe „= 1" ersetzt.

bb) In der zweiten Summationsformel wird die Angabe „≥ 1" durch die Angabe „= 1" ersetzt.

cc) Die Wörter „Anhang 1 Nummer 1c)" werden durch die Wörter „Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe c und Nummer 2 Buchstabe b" ersetzt.

dd) Die Wörter „Anhang 1 Nummer 2b)" werden durch die Wörter „Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe c" ersetzt.

abweichendes Inkrafttreten am 01.01.2024

10. Anlage 2 wird aufgehoben.

Ende abweichendes Inkrafttreten

11. Anlage 3 erhält die aus Anhang 1 zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.