Kapitel 3 - Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)

Artikel 2 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109, S. 27
Geltung ab 01.04.2024; FNA: 2121-6-30 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Kapitel 3 Erlaubnis und Genehmigung; Binnenhandel

Abschnitt 1 Erlaubnis

§ 4 Erlaubnispflicht

(1) Wer Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken anbauen, herstellen, mit ihm Handel treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, sich verschaffen oder erwerben will, bedarf einer Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

(2) Eine Erlaubnis für den Umgang mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu wissenschaftlichen oder nur ausnahmsweise zu anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.

§ 5 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht

(1) Einer Erlaubnis nach § 4 bedarf nicht, wer

1. im Rahmen des Betriebs einer Apotheke

a) Cannabis zu medizinischen Zwecken herstellt, erwirbt, auf Grund einer ärztlichen Verschreibung nach § 3 abgibt, an eine andere Apotheke weitergibt, an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken zurückgibt oder an die Nachfolgerin oder den Nachfolger als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb der Apotheke weitergibt oder

b) Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennimmt,

2. Cannabis zu medizinischen Zwecken auf Grund ärztlicher Verschreibung nach § 3 erwirbt,

3. Cannabis zu medizinischen Zwecken auf Grund ärztlicher Verschreibung nach § 3 erworben hat und als Reisebedarf einführt oder ausführt,

4. gewerbsmäßig

a) an der Beförderung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zwischen befugten Teilnehmerinnen und Teilnehmern am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Zusammenhang mit einer solchen Beförderung oder für eine befugte Teilnehmerin oder einen befugten Teilnehmer am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken übernimmt oder

b) die Versendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zwischen befugten Teilnehmerinnen und Teilnehmern am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken durch andere besorgt oder vermittelt oder

5. Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken als Probandin oder Proband oder Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erwirbt.

(2) Einer Erlaubnis nach § 4 bedürfen nicht Bundes- und Landesbehörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit sowie die von ihnen mit der Untersuchung von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beauftragten Behörden oder Einrichtungen.

§ 6 Inhalt der Erlaubnis

Die Erlaubnis nach § 4 muss insbesondere regeln:

1. die Lage der Betriebstätten nach dem Ort, wenn möglich unter Angabe der Flurbezeichnung,

2. die Angabe, ob der Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erlaubt wird und welche der in § 4 Absatz 1 genannten Handlungen erlaubt werden, und

3. die Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken, mit der die erlaubten Handlungen vorgenommen werden dürfen.

§ 7 Antrag

(1) Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.

(2) Der Antrag hat folgende Angaben und Nachweise zu enthalten:

1. Name, Vorname und Anschrift der antragstellenden Person und aller verantwortlichen Personen sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der Firma; im Fall der gesetzlichen Vertretung der antragstellenden Person Name, Vorname und Anschrift des gesetzlichen Vertreters, bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen die Angabe des Namens, des Vornamens und der Anschrift der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung berechtigten Person,

2. ein Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes für die antragstellende Person und jede der verantwortlichen Personen,

3. für jede verantwortliche Person der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und Erklärungen darüber, ob und aufgrund welcher Umstände sie die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann,

4. eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten nach dem Ort, wenn möglich mit Flurbezeichnung, sowie Straße, Hausnummer, Gebäude und Gebäudeteil,

5. die Angabe, ob der Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beantragt wird und welche der in § 4 Absatz 1 genannten Handlungen mit dem Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit dem Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erlaubt werden sollen,

6. die Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken, mit der die zu erlaubenden Handlungen vorgenommen werden sollen, und

7. im Fall des Verwendens zu wissenschaftlichen Zwecken, eine Erläuterung des verfolgten wissenschaftlichen Zwecks unter Bezugnahme auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur.

(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach Absatz 2 Nummer 3 wird erbracht

1. im Fall des Herstellens von Cannabis zu medizinischen Zwecken, das ein Arzneimittel ist, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,

2. im Fall des Anbaus, Herstellens und Verwendens von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,

3. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kauffrau im Groß- und Außenhandel oder Kaufmann im Groß- und Außenhandel und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Arzneimittelverkehr.

(4) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den in Absatz 2 Nummer 3 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen oder andere Nachweise der erforderlichen Sachkenntnis verlangen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken gewährleistet sind. ²Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über seine Entscheidung nach § 4.

§ 8 Änderung von Angaben im Antrag

(1) Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, haben jede Änderung der in § 7 Absatz 2 genannten Angaben und Nachweise dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mitzuteilen.

(2) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet nach eigenem Ermessen, ob es einer Änderung der erteilten Erlaubnis oder der Neuerteilung der Erlaubnis bedarf. ²Wird die erteilte Erlaubnis geändert, unterrichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über diese Änderung.

§ 9 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 4 ist zu versagen, wenn

1. nicht gewährleistet ist, dass in der Betriebsstätte, für die der Antrag auf Erlaubnis gestellt wurde, eine verantwortliche Person bestellt wird; die den Antrag auf Erlaubnis stellende Person kann selbst die Stelle einer verantwortlichen Person einnehmen,

2. nicht gewährleistet ist, dass, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine verantwortliche Person bestellt wird,

3. die verantwortliche Person nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,

4. Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken ergeben

a) gegen die Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person, der antragstellenden Person oder ihrer gesetzlichen Vertreterin oder ihres gesetzlichen Vertreters oder

b) bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen gegen die Zuverlässigkeit der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten,

5. Tatsachen vorliegen, die den Verdacht begründen, dass das Cannabis zu medizinischen Zwecken oder das Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken bei der Versendung in eine Postsendung eingelegt werden soll, obwohl diese Versendung durch den Weltpostvertrag oder ein Abkommen des Weltpostvereins verboten ist, oder

6. bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen durch die zuständige Behörde einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen wird.

(2) Die Erlaubnis nach § 4 kann versagt werden, wenn

1. sie den Regelungen der internationalen Suchtstoffübereinkommen entgegensteht,

2. sie den Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder

3. die Versagung der Erlaubnis wegen Rechtsakten der Europäischen Union geboten ist.

§ 10 Befristung der Erlaubnis; Auflagen und Beschränkungen

Wenn eine Erlaubnis den Regelungen der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder den Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder es wegen Rechtsakten der Europäischen Union geboten ist oder wenn dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erforderlich ist, kann die Erlaubnis

1. befristet, mit Bedingungen erlassen oder mit Auflagen verbunden werden oder

2. nach ihrer Erteilung geändert oder mit sonstigen Beschränkungen oder Auflagen versehen werden.

§ 11 Widerruf der Erlaubnis

(1) ¹Die Erlaubnis kann auch widerrufen werden, wenn von ihr innerhalb eines Zeitraumes von zwei Kalenderjahren kein Gebrauch gemacht worden ist. ²Der Zeitraum kann verlängert werden, wenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht wird.

(2) Im Fall der Rücknahme oder des Widerrufs der Erlaubnis unterrichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich die zuständige oberste Landesbehörde.

Abschnitt 2 Genehmigung zur Einfuhr und Ausfuhr; Durchfuhr

§ 12 Genehmigung zur Einfuhr und Ausfuhr

Wer Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Einzelfall in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes ausführen will, bedarf dazu neben der Erlaubnis nach § 4 einer Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

§ 13 Durchfuhr

¹Die Durchfuhr von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken durch den Geltungsbereich dieses Gesetzes ist nur unter zollamtlicher Überwachung zulässig

1. ohne weiteren als den durch die Beförderung oder den Umschlag bedingten Aufenthalt und

2. ohne, dass das durchzuführende Cannabis zu medizinischen Zwecken oder das durchzuführende Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken während des Verbringens der durchführenden oder einer anderen dritten Person tatsächlich zur Verfügung steht.

²Während der Durchfuhr darf das durchzuführende Cannabis zu medizinischen Zwecken oder das durchzuführende Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken keiner Behandlung unterzogen werden, die geeignet ist, die Beschaffenheit, die Kennzeichnung, die Verpackung oder die Markierungen zu verändern.

§ 14 Geltung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung

Auf das Verfahren über die Erteilung einer Genehmigung nach § 12 und die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr von Cannabis zu medizinischen Zwecken oder von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken finden die Vorschriften der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung vom 16. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1420), die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 6. März 2017 (BGBl. I S. 403) geändert worden ist, mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass § 15 Absatz 1 Nummer 2 der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung auch auf Cannabis zu medizinischen Zwecken in Form von getrockneten Blüten Anwendung findet.

Abschnitt 3 Abgabe und Erwerb

§ 15 Abgabe und Erwerb

Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken darf nur von befugten Teilnehmerinnen und Teilnehmern am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken abgegeben und erworben werden.

Abschnitt 4 Aufzeichnungen und Meldungen

§ 16 Aufzeichnungen und Meldungen

(1) ¹Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, sind verpflichtet, fortlaufend Aufzeichnungen zu führen, getrennt für jede Betriebsstätte und für jede Art an Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken. ²Die Aufzeichnungen müssen folgende Angaben enthalten:

1. das Datum,

2. die zugegangene oder die abgegangene Menge und den sich daraus ergebenden Bestand,

3. im Fall der Ein- oder Ausfuhr Name und Anschrift des im Ausland ansässigen Ausführenden oder des im Ausland ansässigen Einführenden sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der jeweiligen Firma,

4. im Fall des Anbaus die Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat,

5. im Fall des Herstellens zusätzlich die Angabe des eingesetzten Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und die Produktausbeute.

(2) Die Aufzeichnungen nach Absatz 1 sind drei Jahre aufzubewahren.

(3) ¹Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte die jeweilige Menge an Cannabis zu medizinischen Zwecken und die jeweilige Menge an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zu melden, die

1. beim Anbau gewonnen wurde, unter Angabe der Anbaufläche nach Lage und Größe,

2. zur Herstellung von Dronabinol eingesetzt wurde, sowie die hergestellten Mengen Dronabinol, aufgeschlüsselt nach dem Herstellungsweg,

3. zur Herstellung von Zubereitungen verwendet wurde, sowie die summierten Mengen Tetrahydrocannabinol, die in den hergestellten Zubereitungen enthalten sind, und

4. am Ende des jeweiligen Kalenderjahres als Bestand vorhanden war.

²Die Meldungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils bis zum 31. Januar für das vergangene Kalenderjahr elektronisch zu übermitteln. ³Dabei sind die Formvorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu beachten.

(4) Die in den Aufzeichnungen nach Absatz 1 und den Meldungen nach Absatz 3 anzugebenden Mengen sind

1. bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge und

2. bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.