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Synopse aller Änderungen der AMGKostV am 01.05.2008

Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 1. Mai 2008 durch Artikel 1 der 2. AMGKostVÄndV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der AMGKostV.

Hervorhebungen: alter Text, neuer Text

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AMGKostV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.05.2008 geltenden Fassung
AMGKostV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.05.2008 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
 (keine frühere Fassung vorhanden)

§ 1 Grundsatz


(Text alte Fassung) nächste Änderung

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften.

(Text neue Fassung)

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenverordnung sowie für andere Amtshandlungen.

(2) Für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger werden in den Fällen des Erlöschens oder Ruhens einer Zulassung Auslagen nicht erhoben.



 (keine frühere Fassung vorhanden)

§ 3 Erhöhungen und Ermäßigungen


(1) Hat die Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.

(2) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

vorherige Änderung nächste Änderung

(3) Die nach den Ziffern 1 bis 22 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und



(3) Die nach den Nummern 1 bis 18 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und

1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht, oder

2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.



 (keine frühere Fassung vorhanden)

§ 4 Anrechnung von Kosten für Sachverständige


vorherige Änderung nächste Änderung

Wird eine der in den Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21 des Gebührenverzeichnisses genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen.



Wird eine der in den Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18 des Gebührenverzeichnisses genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen.

 (keine frühere Fassung vorhanden)

§ 5 Übergangsvorschrift


vorherige Änderung nächste Änderung

(1) § 7 Satz 3 bis 5 und § 11 Abs. 4 und 5 der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) sind weiterhin anzuwenden, wenn die zu Grunde liegende Amtshandlung vor dem 1. Januar 2004 beantragt und bis zu diesem Zeitpunkt nicht beendet worden ist.

(2) Für Amtshandlungen, die vor dem 29. Dezember 2004 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.



(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist.

(2) Für Amtshandlungen, die nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.

 (keine frühere Fassung vorhanden)

Anlage (zu § 1)


Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

vorherige Änderung nächste Änderung

Neuer Stoff:

Ein Arzneimittel, das der automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegt.



 
Bekannter Stoff:

vorherige Änderung nächste Änderung

Ein Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG vorliegt.



Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine
der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

vorherige Änderung nächste Änderung

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers gemäß § 24a AMG mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.



Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

vorherige Änderung nächste Änderung

Weitere Darreichungsform:

Vergleichbare Darreichungsform im Sinne von § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG.



 
Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

vorherige Änderung nächste Änderung

 


Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

vorherige Änderung


Gebühren-Ziffer
| Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro

1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 62.314

2
| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 17.833

3
| Zulassung eines Arzneimittels, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist | 5.420

4
| Zulassung eines Arzneimittels, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 3.780

5
| Zulassung eines Arzneimittels bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt |

5.1
| Arzneimittel mit neuem Stoff | 35.140

5.2
| Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 13.382

5.3
| Zulassung nach Ziffer 5.2 auf der Grundlage eines Musters | 13.382

6
| Zulassung eines Arzneimittels bei vollständiger Bezugnahme |

6.1
| Arzneimittel mit neuem Stoff | 16.482

6.1.1
| - wie Ziffer 6.1, Dublette | 3.469

6.2
| Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 10.710

6.2.1
| - wie Ziffer 6.2, Dublette | 3.186

6.3
| Arzneimittel nach Ziffer 3 | 2.910

6.4
| Arzneimittel nach Ziffer 4 | 1.840

6.5
| parallelimportiertes Arzneimittel, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt | 2.934

7
| Zulassung weiterer Darreichungsformen oder Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung |

7.1
| Arzneimittel mit neuem Stoff, Serie | 7.199

7.1.1
| - wie Ziffer 7.1 bei teilweiser Bezugnahme | 6.856

7.1.2
| - wie Ziffer 7.1 bei vollständiger Bezugnahme | 6.388

7.1.3
| - wie Ziffer 7.1, gleichartige Serie | 2.075

7.2
| Arzneimittel mit bekanntem Stoff, Serie | 6.328

7.2.1
| - wie Ziffer 7.2 bei teilweiser Bezugnahme | 5.897

7.2.2
| - wie Ziffer 7.2 bei vollständiger Bezugnahme | 5.462

7.2.3
| - wie Ziffer 7.2, gleichartige Serie | 1.548

8
| Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist *), zusätzlich zu den Gebühren nach den Ziffern 1 bis 7 |

8.1
| Arzneimittel mit neuem Stoff | 35.556

8.1.1
| - Arzneimittel mit neuem Stoff, teilweise Bezugnahme | 24.344

8.2
| Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 33.776

8.2.1
| - Arzneimittel mit bekanntem Stoff, teilweise Bezugnahme | 23.454

8.2.2
| - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, vollständige Bezugnahme | 19.220

8.2.3
| - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.568

8.2.4
| - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.433

8.3
| Erstellung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von den Ziffern 8.1 und 8.2 erfasst |

8.3.1
| - zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff | 14.320

8.3.2
| - zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff | 6.140

8.3.3
| - für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff | 4.860

8.3.4
| - für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff | 2.050

8.4
| Aktualisierung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG |

8.4.1
| - im Falle der Ziffer 8.3.1 | 7.160

8.4.2
| - im Falle der Ziffer 8.3.2 | 3.070

8.4.3
| - im Falle der Ziffer 8.3.3 | 2.430

8.4.4
| - im Falle der Ziffer 8.3.4 | 1.025

9
| Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist *) |

9.1
| Arzneimittel mit neuem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme | 22.330

9.1.1
| - wie Ziffer 9.1, vollständige Bezugnahme | 19.432

9.1.2
| - wie Ziffer 9.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.927

9.2
| Arzneimittel mit bekanntem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme | 18.741

9.2.1
| - wie Ziffer 9.2, vollständige Bezugnahme | 15.843

9.2.2
| - wie Ziffer 9.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.023

9.2.3
| - wie Ziffer 9.1 oder 9.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.109

10
| Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG |

10.1
| chemisch definiertes Arzneimittel | 13.640

10.1.1
| - wie Ziffer 10.1, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.770

10.2
| phytotherapeutisches Arzneimittel | 10.400

10.2.1
| - wie Ziffer 10.2, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.875

10.3
| homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, mit Beteiligung der Kommission (§ 25 Abs. 7 AMG) | 8.283

10.3.1
| - wie Ziffer 10.3, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 6.450

10.4
| homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, ohne Kommissionsbeteiligung | 7.488

10.4.1
| - wie Ziffer 10.4, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.655

10.5
| Arzneimittel nach § 109a AMG | 6.226

10.5.1
| - wie Ziffer 10.5, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.720

11
| Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG |

11.1
| Arzneimittel mit neuem oder mit bekanntem Stoff, Grundgebühr | 4.757

11.2
| weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.608

11.3
| weitere Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.216

11.4
| gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.857

11.5
| Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters | 3.467

11.5.1
| - wie Ziffer 11.5, weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.220

11.5.2
| - wie Ziffer 11.5, weitere Konzentrationen oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.822

11.6
| Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.226

11.6.1
| - wie Ziffer 11.6, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.410

12
| Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist*) |

12.1
| Grundgebühr | 13.466

12.2
| Weitere Konzentrationen oder Darreichungsformen oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 6.730

13
| Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist*) |

13.1
| Grundgebühr | 5.083

13.2
| Weitere Konzentration oder Darreichungsform oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.540

14
| Änderungen nach § 29 AMG |

14.1
| Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG, mit Ausnahme der in Ziffer 14.4 genannten Änderungen | 500

14.2
| Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Ziffer 14.3 genannten Änderungen | 310

14.3
| Änderungen der Firma, der Anschrift des Antragstellers oder des Herstellers, Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 280

14.4
| Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt | 3.145

14.5
| Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem Gebühr nach höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Ziffer 14.5 darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht überschreiten. | 50 Prozent
der Gebühr
nach
den Ziffern
14.1
bis 14.4

15
| Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), |

15.1
| Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) | 700

15.1.1
| - wie Ziffer 15.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 546

15.2
| Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) | 388

15.2.1
| - wie Ziffer 15.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 322

16
| Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 |

16.1
| Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) | 2.454 bis 6.290

16.2
| Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) | 680 bis 1.798

16.3
| - wie Ziffer 16.1 und 16.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 530

17
| Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand, maximal | 25.560

18
| Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung |

18.1
| Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG |

18.1.1
| Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.800

18.1.2
| Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 1.400

18.1.3
| Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III | 1.600

18.1.4
| Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik in Phase I, II oder III | 1.600

18.1.5 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur klinischen Pharmakologie/Klinik |

18.1.5.1 | Phase
I | 1.600

18.1.5.2
| Phase II oder III | 2.000

18.1.6 | Nachfolgestudien
mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5 |

18.1.6.1 |
Phase I | 1.800

18.1.6.2 | Phase
II oder III | 2.200

18.1.7
| Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5 |

18.1.7.1 | Phase I | 2.000

18.1.7.2 | Phase II oder III | 2.500

18.1.8 | Phase IIIb Klinische
Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.400

18.1.8.1
| Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 | 1.600

18.1.8.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.2 | 2.000

18.1.8.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.2 | 2.200

18.1.8.4 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.2 | 2.500

18.1.9 | Phase IV Klinische
Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.400

18.1.10 | Prüfung
zum Nachweis der Bioäquivalenz | 900

18.1.11
| Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V |

18.1.11.1 | Vorlage
ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 100

18.1.11.2 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die
eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern |

18.1.11.2.1
| Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 oder 18.1.5 | 200

18.1.11.2.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6 oder 18.1.7 oder 18.1.8 | 500

18.1.11.2.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.9 | 1.000

18.1.12 |
Genehmigung genehmigungspflichtiger Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V |

18.1.12.1
| Organisatorische Änderungen, z. B. Wechsel des Sponsors, des Leiters der klinischen Prüfung | 100

18.1.12.2 |
Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen erfordern, z. B. Änderungen der pharmazeutischen Qualität, Änderungen des Designs des Prüfplans, Prüfplanänderungen infolge neuer Ergebnisse zur Risikobewertung des Prüfpräparates | 500

18.2
| Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V |

18.2.1
| Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500

18.2.2
| Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000

18.2.3
| Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2.500

18.3
| Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V - GCP-Inspektionen - je nach Personal- und Sachaufwand bis | 25.600

19
| Anordnung einer Auflage nach § 28 oder § 105 Abs. 5 AMG oder nach § 36 VwVfG | 80 bis 380

20
| Anordnung eines Warnhinweises nach § 110 AMG | 80 bis 380

21
| Rücknahme oder Widerruf nach § 30 Abs. 1 Satz 2 AMG sowie die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung des Ruhens nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht sowie Maßnahmen nach § 42a AMG | bis 1.020

22
| Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63b Abs. 5 AMG |

22.1
| Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 6.360

22.2
| Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im nationalen Zulassungsverfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes | 1.635

22.3
| Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung oder im nationalen Zulassungsverfahren später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung | 525

22.4
| Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 200

23
| Sonstige auf Antrag vorgenommene Amtshandlungen |

23.1
| Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 510

23.2
| Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260

23.3
| Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500

23.4
| Bescheinigungen und Beglaubigungen | 10 bis 150

23.5
| Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten, sofern dies nicht im Rahmen der Ziffern 22.1 bis 22.3 erfolgt |

23.5.1
| - Grundgebühr | 20

23.5.2
| - für jede angefertigte Kopie | 0,5

23.6
| Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Ziffern 1 bis 21 oder nach Ziffer 22.2 | 30 bis 260

23.7
| Beratung des Antragstellers | 1.020 bis 4.600


---
*) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1).



Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:


Gebühren-
nummer
| Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro

1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels |

1.1
| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

1.1.1
| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

1.1.1.1 |
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.500

1.1.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.400

1.1.2
| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit
dadurch eine
erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
eintritt
|

1.1.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.000

1.1.2.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900

1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

1.1.3.1 |
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.100

1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.000

1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter
Stoff |

1.2.1
| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

1.2.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.700

1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.600

1.2.2 |
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt |

1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.300

1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.200

1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige
Bezugnahme |

1.2.3.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.800

1.2.3.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.700

1.2.4 | Zulassung einer
Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG
|

1.2.4.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.900

1.2.4.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800

1.3
| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung
|

1.3.1
| Zulassung einer Serie | 6.000

1.3.2
| Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.800

1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels,
das nicht nach § 105 Abs. 1
AMG
als zugelassen gilt | 2.800

1.5
| Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist,
oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als
zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf
die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500

2 |
Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*)
|

2.1
| mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 1.1 bis 1.3
|

2.1.1
| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine
Bezugnahme |

2.1.1.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.400

2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.300

2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise
Bezugnahme |

2.1.1.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 49.000

2.1.1.2.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.900

2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.1.1.3.1 |
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.700

2.1.1.3.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600

2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine
Bezugnahme |

2.1.2.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.400

2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.300

2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise
Bezugnahme |

2.1.2.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 32.500

2.1.2.2.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.400

2.1.2.3 |
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 29.100

2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000

2.1.3 | Zulassung eines
Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach
Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
|

2.1.3.1
| mit neuem Stoff |

2.1.3.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.600

2.1.3.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500

2.1.3.2 |
mit bekanntem Stoff |

2.1.3.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.700

2.1.3.2.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600

2.1.4
| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |

2.1.4.1
| Zulassung einer Serie | 10.500

2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 5.200

2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine
oder teilweise Bezugnahme |

2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.500

2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500

2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.900

2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900

2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.900

2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.900

2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.600

2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 12.600

2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen
Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |

2.2.3.1
| Zulassung einer Serie | 6.200

2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.700

3 | Zulassung
eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b
Abs. 3 AMG
|

3.1
| mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer
Stoff |

3.1.1.1
| Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

3.1.1.1.1 |
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 110.800

3.1.1.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 102.700

3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |

3.1.1.2.1 |
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 82.900

3.1.1.2.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 74.800

3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.1.1.3.1 |
mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.700

3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.600

3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter
Stoff |

3.1.2.1
| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

3.1.2.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.000

3.1.2.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 48.900

3.1.2.2
| Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |

3.1.2.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.700

3.1.2.2.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 43.600

3.1.2.3 |
Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.1.2.3.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.700

3.1.2.3.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 36.600

3.1.3
| Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |

3.1.3.1
| Zulassung einer Serie | 16.500

3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 8.000

3.2 |
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise
Bezugnahme |

3.2.1.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.400

3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.400

3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige
Bezugnahme |

3.2.1.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 26.000

3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000

3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.700

3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700

3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100

3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100

3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen
Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |

3.2.3.1
| Zulassung einer Serie | 7.100

3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.000

4 | Erstellung
oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst |

4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes |

4.1.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400

4.1.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000

4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes |

4.2.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700

4.2.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800

4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder
einer gleichartigen
Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1
und 4.2
| 4.500

5
| Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG |

5.1
| chemisch definiertes Arzneimittel |

5.1.1
| Grundgebühr | 13.600

5.1.2 |
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je
Zulassung | 3.800

5.2
| phytotherapeutisches Arzneimittel |

5.2.1 | Grundgebühr |
10.400

5.2.2
| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je
Zulassung | 2.900

5.3
| homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach §
25 Abs. 7 AMG |

5.3.1
| Grundgebühr | 8.300

5.3.2 |
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je
Zulassung | 6.500

5.4
| homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions-
beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
|

5.4.1
| Grundgebühr | 7.500

5.4.2 |
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je
Zulassung | 5.700

5.5
| Arzneimittel nach § 109a AMG |

5.5.1
| Grundgebühr | 6.200

5.5.2 |
Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je
Zulassung | 1.700

6
| Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG |

6.1
| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff |

6.1.1 |
Grundgebühr |

6.1.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 12.800

6.1.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.700

6.1.2
| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je
Verlängerung |

6.1.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 9.400

6.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.300

6.2 |
Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde
bekannt gemachten Musters |

6.2.1
| Grundgebühr |

6.2.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.600

6.2.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.500

6.2.2
| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je
Verlängerung |

6.2.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 7.700

6.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.600

6.3 |
Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.200

7 | Verlängerung
einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*) |

7.1 | mit
Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

7.1.1
| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |

7.1.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 17.400

7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.300

7.1.2 | Serie
oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je
Verlängerung |

7.1.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 11.100

7.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.000

7.2 | mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

7.2.1
| Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |

7.2.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 10.800

7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700

7.2.2 | Serie
oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je
Verlängerung |

7.2.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.500

7.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

8 | Bearbeitung von
Änderungen nach § 29 AMG |

8.1
| Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num-
mern 8.6
genannten Änderungen | 2.000

8.2
| Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in
Nummer 8.4
genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren
Importlandes bei Parallelimport
| 310

8.3
| Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines
Mitvertriebs,
Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG,
Änderung
der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 250

8.4
| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder
örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Be-
triebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der
Anzahl der betroffenen Zulassungen | 140

8.5 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG | 100

8.6 | Zustimmungspflichtige
Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG |

8.6.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1
AMG, wenn es sich um die Zufügung einer
oder
Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt,
sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG
|

8.6.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500

8.6.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

8.6.2 | Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur
Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt | 2.400

8.7 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein
von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster,
je Zulassung | 870

8.8 | bei
mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel,
zusätzlich
zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr),
für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num-
mer 1.2.3.2
nicht überschreiten. | 50 % der
Gebühr
nach
den Nummern
8.1
bis 8.3, 8.5
bis 8.7


9
| Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung
(EG)
Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) |

9.1
| mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

9.1.1
| Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 410

9.1.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 1.900

9.1.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 1.900

9.1.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst |

9.1.4.1 | erste Änderung | 4.700

9.1.4.2 | Serie oder gleichartige
Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je
Änderung | 2.100

9.1.5
| Typ II/komplexe Änderungen |

9.1.5.1 | erste Änderung |

9.1.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100

9.1.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.000

9.1.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 3.100

9.2 | mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

9.2.1
| Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 230

9.2.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 500

9.2.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 500

9.2.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst |

9.2.4.1 | erste Änderung | 2.100

9.2.4.2 | Serie oder gleichartige
Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je
Änderung | 1.300

9.2.5
| Typ II/komplexe Änderungen |

9.2.5.1 | erste Änderung |

9.2.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.400

9.2.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.400

9.2.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 1.900

10 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
gemäß § 39a ff. AMG |

10.1 | Nationales Registrierungsverfahren |

10.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien |

10.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.700

10.1.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.000

10.1.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

10.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien |

10.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.000

10.1.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.000

10.1.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

10.2 | dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs.
3 AMG |

10.2.1
| mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

10.2.1.1
| Registrierung/Grundgebühr | 40.800

10.2.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 18.600

10.2.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 9.000

10.2.2 | mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

10.2.2.1
| Registrierung/Grundgebühr | 18.100

10.2.2.2 | Registrierung von Serien,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 7.100

10.2.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung,
je weitere Registrierung | 4.000

10.3
| Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung |

10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 10.1.2 |

10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 21.000

10.3.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 10.500

10.3.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 5.200

10.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 12.600

10.3.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.200

10.3.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.700

10.4 | Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000

10.5 | Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000

11 |
Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG,
je
nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000

12
| Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen |

12.1
| Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG |

12.1.1
| Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.700

12.1.2
| Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in
Phase
I, II oder III |

12.1.2.1
| Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500

12.1.2.2
| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I | 1.900

12.1.2.3
| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III | 2.100

12.1.3
| klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem
EU-Mitgliedstaat hat;
die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb
oder
außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen
| 1.700

12.1.4
| Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100

12.1.5
| Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei
Vorlage
ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern
| 730

12.1.6
| Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§
42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V |

12.1.6.1
| Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern | 1.100

12.1.6.2 | sonstige
Änderungen | 720

12.2
| Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§
42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V |

12.2.1
| Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500

12.2.2
| Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000

12.2.3
| Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem
gleichen Prüfpräparat | 2.500

12.3
| Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG
i.
V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und
Sachaufwand
| 5.000 bis 25.000

12.4
| Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14
Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst | 250

13 | Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten
nach
§ 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b
Abs. 5a AMG
|

13.1
| Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren |

13.1.1
| innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
| 1.300

13.1.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 650

13.2 | Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
oder
im Dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Abs. 3 AMG |

13.2.1
| mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

13.2.1.1 |
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
| 4.400

13.2.1.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.300

13.2.2 |
mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

13.2.2.1 |
innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
| 1.300

13.2.2.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
| 650

13.3
| werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder
13.2
vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder
13.2
nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert
sich
die Gebühr auf | 280

13.4
| Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten
Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG,
je Arzneimittel | 230

13.5 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die
Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand | 1.000 bis 25.000

14 | Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines
Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36
VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand | 80 bis 380

15 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG |

15.1 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des
befristeten Ruhens einer Zulassung nicht
auf einem Antrag des pharmazeu-
tischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000

15.2 | Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700

16 | Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand | 900 bis 6.000

17 | Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2
AMG | 200

18 | Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG |

18.1 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 3.000

18.2 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 1.500

19 | Sonstige
Amtshandlungen |

19.1
| wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit
oder
Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 500

19.2
| Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach
§
32 VwVfG | 260

19.3
| Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51
VwVfG | 260

19.4 | nicht
einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500

19.5
| Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs-
verfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3
| 30 bis 260

19.6
| Beratung des Antragstellers | 200 bis 8.800

20 | Bearbeitung
von Widerspruchsverfahren |

20.1 | Widersprüche gegen Sachentscheidungen |

20.1.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprü-
fende Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
diese

20.1.2 | teilweise
oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch
nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die
im Wider-
spruchsverfahren nachzuprüfende
Sachentscheidung in dieser Ver-
ordnung vorgesehene Gebühr, so-
weit eine Rahmengebühr vorge-
sehen ist, höchstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese

20.1.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn
der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
| höchstens 75 % der für die im
Widerspruchsverfahren nachzu-
prüfende Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr, soweit eine Rahmenge-
bühr vorgesehen ist, höchstens
75 % deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
als 160 vorgesehen ist, diese


20.2
| Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidun-
gen
|

20.2.1
| Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser


20.2.2
| teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
| höchstens 10 % des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser


20.2.3
| Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
| höchstens 7,5 % des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser



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*) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1).