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Artikel 1 - Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung (2. AMGKostVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749 (Nr. 16); Geltung ab 01.05.2008; FNA:
1 Änderung | wird in 1 Vorschrift zitiert

Artikel 1


Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. Mai 2008 AMGKostV § 1, § 3, § 4, § 5, Anlage

Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), wird wie folgt geändert:

1.
In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort „erheben" die Wörter „nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren" eingefügt und nach dem Wort „Arzneimittelrisiken" die Wörter „sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften" durch die Wörter „, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenverordnung sowie für andere Amtshandlungen" ersetzt.

2.
In § 3 Abs. 3 werden die Angabe „Ziffern 1 bis 22" durch die Angabe „Nummern 1 bis 18" und das Wort „Kostenschuldners" durch das Wort „Gebührenschuldners" ersetzt.

3.
In § 4 wird die Angabe „Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21" durch die Angabe „Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18" ersetzt.

4.
§ 5 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist."

b)
In Absatz 2 werden die Wörter „vor dem 29. Dezember 2004" durch die Wörter „nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008" ersetzt.

5.
Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:

„Anlage (zu § 1) Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:

GebührennummerGebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
1Nationale Zulassung eines Arzneimittels  
1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.500
1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.400
1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit
dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
eintritt
 
1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.000
1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.900
1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.100
1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.000
1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.700
1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.600
1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
 
1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.300
1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.200
1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.800
1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.700
1.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG
 
1.2.4.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.900
1.2.4.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.800
1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung
 
1.3.1Zulassung einer Serie 6.000
1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 2.800
1.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1
AMG als zugelassen gilt
2.800
1.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als
zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt
4.500
2Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*)
 
2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 1.1 bis 1.3
 
2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
2.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59.400
2.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.300
2.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme  
2.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 49.000
2.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.900
2.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35.700
2.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.600
2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
2.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35.400
2.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.300
2.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme  
2.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 32.500
2.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.400
2.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 29.100
2.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.000
2.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach
Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
 
2.1.3.1mit neuem Stoff  
2.1.3.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.600
2.1.3.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.500
2.1.3.2mit bekanntem Stoff  
2.1.3.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.700
2.1.3.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.600
2.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung
 
2.1.4.1Zulassung einer Serie 10.500
2.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie 5.200
2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme  
2.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.500
2.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.500
2.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.900
2.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
 
2.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.900
2.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.900
2.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17.600
2.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 12.600
2.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung
 
2.2.3.1Zulassung einer Serie 6.200
2.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 3.700
3Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b
Abs. 3 AMG
 
3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
3.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 110.800
3.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 102.700
3.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme  
3.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 82.900
3.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 74.800
3.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59.700
3.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.600
3.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
3.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.000
3.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 48.900
3.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme  
3.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.700
3.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 43.600
3.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44.700
3.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 36.600
3.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung
 
3.1.3.1Zulassung einer Serie 16.500
3.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 8.000
3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme  
3.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.400
3.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.400
3.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 26.000
3.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.000
3.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
 
3.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.700
3.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.700
3.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.100
3.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.100
3.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung
 
3.2.3.1Zulassung einer Serie 7.100
3.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 4.000
4Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst
 
4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes  
4.1.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22.400
4.1.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14.000
4.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes  
4.2.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8.700
4.2.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5.800
4.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder
einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1
und 4.2
4.500
5Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG  
5.1chemisch definiertes Arzneimittel  
5.1.1Grundgebühr13.600
5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
3.800
5.2phytotherapeutisches Arzneimittel  
5.2.1Grundgebühr10.400
5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
2.900
5.3homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
 
5.3.1Grundgebühr8.300
5.3.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
6.500
5.4homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions-
beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
 
5.4.1Grundgebühr7.500
5.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
5.700
5.5Arzneimittel nach § 109a AMG  
5.5.1Grundgebühr6.200
5.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
1.700
6Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG  
6.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff  
6.1.1Grundgebühr 
6.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
12.800
6.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.700
6.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung
 
6.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
9.400
6.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.300
6.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
 
6.2.1Grundgebühr 
6.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
8.600
6.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.500
6.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung
 
6.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
7.700
6.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.600
6.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 2.200
7Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*)
 
7.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
7.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr  
7.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
17.400
7.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11.300
7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung
 
7.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
11.100
7.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.000
7.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
7.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr  
7.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
10.800
7.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.700
7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung
 
7.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
8.500
7.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
8Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG  
8.1Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num-
mern 8.6 genannten Änderungen
2.000
8.2Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in
Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren
Importlandes bei Parallelimport
310
8.3Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines
Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG,
Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile
250
8.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder
örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Be-
triebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der
Anzahl der betroffenen Zulassungen
140
8.5Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100
8.6Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG  
8.6.1Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer
oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt,
sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG
 
8.6.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.500
8.6.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
8.6.2Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur
Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt
2.400
8.7Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein
von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster,
je Zulassung
870
8.8bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel,
zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num-
mer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
50 % der
Gebühr nach
den Nummern
8.1 bis 8.3, 8.5
bis 8.7
9Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)
 
9.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
9.1.1Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 410
9.1.2Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 1.900
9.1.3Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 1.900
9.1.4Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst  
9.1.4.1erste Änderung 4.700
9.1.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
2.100
9.1.5Typ II/komplexe Änderungen  
9.1.5.1erste Änderung  
9.1.5.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16.100
9.1.5.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.000
9.1.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
3.100
9.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
9.2.1Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 230
9.2.2Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 500
9.2.3Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 500
9.2.4Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst  
9.2.4.1erste Änderung 2.100
9.2.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
1.300
9.2.5Typ II/komplexe Änderungen  
9.2.5.1erste Änderung  
9.2.5.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.400
9.2.5.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.400
9.2.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
1.900
10Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG  
10.1Nationales Registrierungsverfahren  
10.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien  
10.1.1.1Registrierung/Grundgebühr15.700
10.1.1.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
6.000
10.1.1.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2.800
10.1.2Verfahren mit Listen/Monographien  
10.1.2.1Registrierung/Grundgebühr10.000
10.1.2.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.000
10.1.2.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten
2.800
10.2dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG  
10.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
10.2.1.1Registrierung/Grundgebühr40.800
10.2.1.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
18.600
10.2.1.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
9.000
10.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
10.2.2.1Registrierung/Grundgebühr18.100
10.2.2.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
7.100
10.2.2.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
4.000
10.3Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung  
10.3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 10.1.2
 
10.3.1.1Registrierung/Grundgebühr21.000
10.3.1.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
10.500
10.3.1.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
5.200
10.3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
10.3.2.1Registrierung/Grundgebühr12.600
10.3.2.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
6.200
10.3.2.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
3.700
10.4Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6.000 bis 25.000
10.5Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6.000 bis 25.000
11Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand
5.000 bis 25.000
12Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen  
12.1Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG  
12.1.1Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 3.700
12.1.2Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in
Phase I, II oder III
 
12.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1.500
12.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I 1.900
12.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III 2.100
12.1.3klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem
EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb
oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen
1.700
12.1.4Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2.100
12.1.5Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei
Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern
730
12.1.6Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V
 
12.1.6.1Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern
1.100
12.1.6.2sonstige Änderungen 720
12.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V
 
12.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500
12.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1.000
12.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat
2.500
12.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG
i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und
Sachaufwand
5.000 bis 25.000
12.4Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14
Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst
250
13Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten
nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b
Abs. 5a AMG
 
13.1Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren  
13.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
1.300
13.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
650
13.2Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder
im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
 
13.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
13.2.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
4.400
13.2.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
1.300
13.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
13.2.2.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
1.300
13.2.2.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
650
13.3werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder
13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder
13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert
sich die Gebühr auf
280
13.4Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten
Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG,
je Arzneimittel
230
13.5Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die
Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand
1.000 bis 25.000
14Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines
Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36
VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand
80 bis 380
15Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG  
15.1Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des
befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeu-
tischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10.000
15.2Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3.700
16Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand
900 bis 6.000
17Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2
AMG
200
18Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG  
18.1für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist
3.000
18.2für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist
1.500
19Sonstige Amtshandlungen  
19.1wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit
oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
100 bis 500
19.2Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach
§ 32 VwVfG
260
19.3Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51
VwVfG
260
19.4nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500
19.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs-
verfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3
30 bis 260
19.6Beratung des Antragstellers 200 bis 8.800
20Bearbeitung von Widerspruchsverfahren  
20.1Widersprüche gegen Sachentscheidungen  
20.1.1Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprü-
fende Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
diese
20.1.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
höchstens die für die im Wider-
spruchsverfahren nachzuprüfende
Sachentscheidung in dieser Ver-
ordnung vorgesehene Gebühr, so-
weit eine Rahmengebühr vorge-
sehen ist, höchstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese
20.1.3Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
höchstens 75 % der für die im
Widerspruchsverfahren nachzu-
prüfende Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr, soweit eine Rahmenge-
bühr vorgesehen ist, höchstens
75 % deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
als 160 vorgesehen ist, diese
20.2Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidun-
gen
 
20.2.1Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser
20.2.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
höchstens 10 % des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser
20.2.3Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
höchstens 7,5 % des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser


 
---

*)
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1)."



 

Zitierungen von Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung

Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 1 2. AMGKostVÄndV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in 2. AMGKostVÄndV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154; zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 1 G. v. 14.12.2016 BGBl. I S. 2879
Artikel 2 BGebGEG Folgeänderungen
... (26) Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 749) geändert worden ist, wird wie folgt ...