Abschnitt 2 - Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)

Artikel 1 G. v. 11.03.2008 BGBl. I S. 306 (Nr. 9); zuletzt geändert durch Artikel 8z G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
Geltung ab 19.03.2008; FNA: 2121-6-27 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 2 Zuständigkeit und Zusammenarbeit der Behörden

§ 5 Zuständige Behörden

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zuständige Behörde

1. nach Artikel 3 (Mitteilung des verantwortlichen Beauftragten, Erlaubnis, Registrierung, Gebührenerhebung) und Artikel 8 Abs. 2 (Auskunft über Vorgänge mit erfassten Stoffen) der Verordnung (EG) Nr. 273/2004,

2. nach Artikel 6 (Erlaubnis), Artikel 7 Abs. 1 (Registrierung), Artikel 9 Abs. 2 (Auskunft über Ausfuhr-, Einfuhr- und Vermittlungstätigkeiten), Artikel 11 (Vorausfuhrunterrichtung), Artikel 12 Abs. 2, Artikel 13 Abs. 2, Artikel 14 Abs. 1 Unterabs. 1 und den Artikeln 15 bis 19 (Ausfuhrgenehmigung), den Artikeln 20, 21 Abs. 2 und den Artikeln 23 bis 25 (Einfuhrgenehmigung) und Artikel 26 Abs. 5 (Gebührenerhebung) der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und

3. nach Artikel 3 (Mitteilung des verantwortlichen Beauftragten), den Artikeln 5, 7 und 8 bis 11 (Erlaubnis), den Artikeln 17 bis 19 (Auskünfte und Meldungen), Artikel 21 (Vorausfuhrunterrichtung), den Artikeln 23, 25, 26 Abs. 2 und Artikel 27 Abs. 1 und 3 (Ausfuhr- und Einfuhrgenehmigung) und Artikel 31 (Widerruf offener Einzelausfuhrgenehmigungen) der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005.

(2) Zuständige Behörden für die Überwachung der Ein- und Ausfuhr von Grundstoffen sowie des Warenverkehrs mit diesen Stoffen zwischen den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft sind die Zollbehörden.

(3) Benannte Behörden im Sinne des Artikels 11 Abs. 1 und 2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und des Artikels 27 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Zollkriminalamt und die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle nach § 6. Für die Entgegennahme von Informationen, einschließlich personenbezogener Daten, die das Erlaubnis- und Genehmigungsverfahren sowie die innerstaatliche Überwachung betreffen, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, für die Entgegennahme von Informationen zur Überwachung der Ein- und Ausfuhr sowie des Warenverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft ist das Zollkriminalamt, und für die Entgegennahme von Informationen zu strafrechtlichen und anderen Ermittlungen ist die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle nach § 6 zuständig.

§ 6 Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle des Zollkriminalamtes und des Bundeskriminalamtes beim Bundeskriminalamt

(1) Die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle des Zollkriminalamtes und des Bundeskriminalamtes ist beim Bundeskriminalamt eingerichtet. Sie nimmt Aufgaben des Zollkriminalamtes und des Bundeskriminalamtes im Bereich der Grundstoffüberwachung wahr. Die Aufgaben der Gemeinsamen Grundstoffüberwachungsstelle sowie die Verteilung der Aufgaben und Zuständigkeiten innerhalb dieser Stelle werden im Einzelnen von dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium der Finanzen einvernehmlich festgelegt.

(2) Soweit es zur Verhinderung und Verfolgung der in § 4 Abs. 2 Satz 3 genannten Straftaten und Ordnungswidrigkeiten erforderlich ist, leitet die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle Mitteilungen nach § 4 Abs. 2, § 5 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 1 Satz 2 und 3 unverzüglich weiter an

1. das Bundeskriminalamt zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den §§ 2 bis 4 Abs. 1 und 2 des Bundeskriminalamtgesetzes,

2. das zuständige Landeskriminalamt zur Erfüllung seiner Aufgabe als Zentralstelle und zur Verhinderung und Verfolgung von Straftaten,

3. das Zollkriminalamt zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den §§ 3 und 4 des Zollfahndungsdienstgesetzes oder

4. das zuständige Zollfahndungsamt zur Verhinderung und Verfolgung von Straftaten und Ordnungswidrigkeiten nach § 5 Absatz 2 des Zollfahndungsdienstgesetzes.

(3) Die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle leitet die Mitteilungen nach § 4 Abs. 2 und § 5 Abs. 3 Satz 2 unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiter, soweit aus ihrer Sicht die Kenntnis der Daten zur Erfüllung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach diesem Gesetz erforderlich ist.

(4) Im Übrigen darf die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle die in den Mitteilungen nach Absatz 2 enthaltenen personenbezogenen Daten nur zu den in § 4 Abs. 2 Satz 3 genannten Zwecken verwenden.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Neustrukturierung des Zollfahndungsdienstgesetzes G. v. 30. März 2021 BGBl. I S. 402 m.W.v. 2. April 2021

§ 7 Mitwirkung der Bundespolizei

Das Bundesministerium der Finanzen kann im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat die Beamten der Bundespolizei, die mit Aufgaben des Grenzschutzes nach § 2 des Bundespolizeigesetzes betraut sind, mit der Wahrnehmung von Aufgaben betrauen, die nach § 5 Abs. 2 den Zollbehörden obliegen. In diesem Fall gilt § 67 Abs. 2 des Bundespolizeigesetzes entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 92 Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung V. v. 19. Juni 2020 BGBl. I S. 1328 m.W.v. 27. Juni 2020

§ 8 Befugnisse der Zollbehörden

Bei Straftaten und Ordnungswidrigkeiten nach den §§ 19 und 20 kann die zuständige Verfolgungsbehörde Ermittlungen (§ 161 Abs. 1 Satz 1 der Strafprozessordnung, § 46 Abs. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten) auch durch die Hauptzollämter oder die Behörden des Zollfahndungsdienstes und deren Beamte vornehmen lassen. § 21 Absatz 2 bis 4 des Außenwirtschaftsgesetzes gilt entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Modernisierung des Außenwirtschaftsrechts G. v. 6. Juni 2013 BGBl. I S. 1482; zuletzt geändert durch Artikel 27 G. v. 25.07.2013 BGBl. I S. 2722 m.W.v. 1. September 2013

§ 9 Daten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die in den Meldungen nach den Artikeln 17 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 enthaltenen personenbezogenen Daten nur verwenden, um Straftaten nach § 19 zu verhindern und Ordnungswidrigkeiten nach § 20 zu verhindern und zu verfolgen.

(2) Soweit es zur Verhinderung und Verfolgung der in § 4 Abs. 2 Satz 3 genannten Straftaten und Ordnungswidrigkeiten erforderlich ist, darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in den Meldungen nach den Artikeln 17 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 enthaltenen personenbezogenen Daten übermitteln an

1. das Bundeskriminalamt zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den §§ 2 bis 4 Abs. 1 und 2 des Bundeskriminalamtgesetzes,

2. das Zollkriminalamt zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den §§ 3 und 4 des Zollfahndungsdienstgesetzes und

3. die zuständige Zollbehörde zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 5 Abs. 2 und zur Verhinderung und Verfolgung von Straftaten und Ordnungswidrigkeiten.

§ 10 Automatisierter Datenabruf

(1) ¹Das Zollkriminalamt darf die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gespeicherten Daten aus den Meldungen nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005, einschließlich personenbezogener Daten, im automatisierten Verfahren abrufen. ²Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft geeignete technische und organisatorische Maßnahmen nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung.

(2) ¹Die Einrichtung von automatisierten Verfahren, die die Übermittlung der Daten nach Absatz 1 durch Abruf ermöglichen, ist zulässig, soweit diese Verfahren unter Berücksichtigung der schutzwürdigen Interessen der betroffenen Personen und der Aufgaben der beteiligten Stellen im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 angemessen sind. ²Die beteiligten Stellen im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 haben zu gewährleisten, dass das Abrufverfahren kontrolliert werden kann. ³Hierzu haben sie Folgendes schriftlich festzulegen:

1. Anlass und Zweck des Abrufverfahrens,

2. Dritte, an die Daten übermittelt werden,

3. Art der zu übermittelnden Daten und

4. die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Maßgabe der Artikel 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679.

⁴Die erforderlichen Festlegungen können auch von den Fachaufsichtsbehörden getroffen werden. ⁵Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit über die Einrichtung des automatisierten Abrufverfahrens und über die getroffenen Festlegungen. ⁶Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt der Dritte, an den die Daten übermittelt werden. ⁷Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft die Zulässigkeit der Abrufe nur, wenn dazu Anlass besteht. ⁸Es hat zu gewährleisten, dass die Übermittlung personenbezogener und sonstiger Daten zumindest durch geeignete Stichprobenverfahren festgestellt und überprüft werden kann. ⁹Wird ein Gesamtbestand dieser Daten abgerufen oder übermittelt, so bezieht sich die Gewährleistung der Feststellung und Überprüfung nur auf die Zulässigkeit des Abrufes oder der Übermittlung des Gesamtbestandes. ¹⁰Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Abruf allgemein zugänglicher Daten. ¹¹Allgemein zugänglich sind Daten, die jedermann, sei es ohne oder nach vorheriger Anmeldung, Zulassung oder Entrichtung eines Entgelts, nutzen kann.

(3) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Zollkriminalamt protokollieren die Zeitpunkte der Abrufe, die abgerufenen Daten sowie Angaben, die eine eindeutige Identifizierung der für den Abruf verantwortlichen Person ermöglichen. ²Die Protokolldaten dürfen ohne Einwilligung der betroffenen Person nur für die Kontrolle der Zulässigkeit der Abrufe verwendet werden und sind nach sechs Monaten zu löschen.

Text in der Fassung des Artikels 22 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU) G. v. 20. November 2019 BGBl. I S. 1626 m.W.v. 26. November 2019

§ 11 Gegenseitige Unterrichtung

(1) Sofern tatsächliche Anhaltspunkte für den Verdacht einer Straftat nach § 19 vorliegen, unterrichten die nach § 5 Abs. 2 zuständigen Zollbehörden sowie die nach § 7 betrauten Beamten der Bundespolizei unverzüglich das Zollkriminalamt zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den §§ 3 und 4 des Zollfahndungsdienstgesetzes. Das Zollkriminalamt leitet diese Informationen unter Beachtung des § 30 der Abgabenordnung unbeschadet sonstiger Meldepflichten unverzüglich an die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle weiter. Sofern tatsächliche Anhaltspunkte für den Verdacht einer Straftat nach § 19 vorliegen, unterrichten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundeskriminalamt unverzüglich die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle. Die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle darf die nach den Sätzen 2 und 3 übermittelten Informationen nur für die in § 4 Abs. 2 Satz 3 genannten Zwecke einschließlich der Weiterleitung nach § 6 Abs. 2 verwenden.

(2) Das Bundeskriminalamt, die Landeskriminalämter und das Zollkriminalamt übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich Erkenntnisse über Tatsachen, einschließlich personenbezogener Daten, die aus ihrer Sicht für Entscheidungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte nach diesem Gesetz, der Verordnung (EG) Nr. 273/2004, der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 erforderlich sind. Eine Übermittlung unterbleibt, wenn sie den Untersuchungszweck gefährden kann oder besondere gesetzliche Verwendungsregelungen entgegenstehen.

(3) Bei Verdacht von Verstößen gegen Vorschriften, Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005, der sich im Rahmen der Wahrnehmung der Aufgaben nach § 5 Abs. 2 ergibt, unterrichten die Zollbehörden sowie die nach § 7 mitwirkende Bundespolizei unverzüglich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Zollkriminalamt, soweit es für deren Aufgabenerfüllung erforderlich ist.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übermittelt die ihm bei der Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Gesetz bekannt gewordenen Informationen an die Zollbehörden, soweit dies zum Zwecke der Überwachung des Außenwirtschaftsverkehrs mit Grundstoffen erforderlich ist.

(5) Das Bundeskriminalamt, die Landeskriminalämter und das Zollkriminalamt übermitteln der Gemeinsamen Grundstoffüberwachungsstelle die zur Erfüllung der Berichtspflichten nach § 12 Abs. 1 und 3 erforderlichen Informationen.

(6) Dritte, an die die Daten übermittelt werden, dürfen die Daten nur zu dem Zweck verwenden, für den sie übermittelt worden sind. Eine Verwendung für andere Zwecke ist zulässig, soweit die Daten auch für diese Zwecke hätten übermittelt werden dürfen.

§ 12 Berichterstattung

(1) Die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle berichtet dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über

1. die ihr im Inland bekannt gewordenen Sicherstellungen von Grundstoffen nach Art und Menge und

2. die Methoden der Abzweigung einschließlich der unerlaubten Herstellung von Grundstoffen.

Der Bericht ist jährlich bis zum 15. April für das vergangene Kalenderjahr abzugeben.

(2) Die nach Artikel 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und in Artikel 32 Unterabs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 vorgeschriebene Berichterstattung obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

(3) Die nach Artikel 29 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 vorgeschriebene Berichterstattung obliegt der Gemeinsamen Grundstoffüberwachungsstelle.