Die
Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die durch Artikel
2 der Verordnung vom
16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- § 3 wird wie folgt gefasst:
„§ 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten
Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1.000 Euro."
- 2.
- Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst:
„§ 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen
(1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach §
20 Absatz 1 in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des
Medizinproduktegesetzes beträgt 3.000 bis 6.130 Euro.
(2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung am Prüfplan nach § 22c Absatz 2 des
Medizinproduktegesetzes beträgt 600 bis 1.630 Euro.
§ 6 Beratungen
Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2.800 Euro."
- 3.
- In § 11 Satz 1 werden die Wörter „§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2" durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2" ersetzt.
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555