Die
DIMDI-Verordnung vom
4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel
4 des Gesetzes vom
14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt die Erhebung der Daten, die für das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte benötigt werden, ihre Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information sowie die Verarbeitung und Nutzung der in diesem Informationssystem gespeicherten Daten.
§ 2 Elektronische Anzeigen und Anträge
(1) Anzeigen nach den §§
25 und
30 Absatz 2 des
Medizinproduktegesetzes sind im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach den Anlagen zu dieser Verordnung vorzunehmen.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für
- 1.
- Anzeigen nach § 18 Absatz 3 Nummer 1, § 22c Absatz 1 sowie § 23a des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 8 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten,
- 2.
- Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Absatz 1 und § 8 Absatz 2 Satz 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten.
(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist eine vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information mittels des zentralen Erfassungssystems vorgegebene Nomenklatur zu verwenden. Die technischen Modalitäten der Datenerfassung und -übermittlung veröffentlicht das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf seiner Internetseite."
- 2.
- § 3 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Satz 1 wird die Angabe „§ 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2," gestrichen.
- bb)
- In Satz 2 werden die Wörter „unverzüglich zugeordnet und diese" durch die Wörter „zugeordnet und diese werden unverzüglich" ersetzt.
- b)
- In Absatz 2 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 und 2" durch die Angabe „§ 2 Absatz 1 und 2 Nummer 1" ersetzt.
- c)
- In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Anzeigepflichtigen" die Wörter „nach Absatz 1" eingefügt.
- 3.
- Nach § 3 wird folgender § 3a eingefügt:
„§ 3a Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission geben ihre Entscheidungen zu Anträgen nach Absatz 1 unverzüglich in die Datenbank nach §
4 Absatz 1 Nummer 3 ein. Mit der Eingabe ihrer Entscheidung in die Datenbank hat die zuständige Ethik-Kommission die Unterrichtungspflicht nach §
22 Absatz 4 Satz 2 des
Medizinproduktegesetzes erfüllt.
(3) In einem automatisierten Verfahren werden die Behörden, die für die Überwachung zuständig sind, über Entscheidungen nach Absatz 2 Satz 1 informiert."
- 4.
- § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- a)
- Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
- „3.
- Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes,".
- b)
- In Nummer 5 wird die Angabe „Satz 4" durch die Angabe „Satz 5" ersetzt und nach der Angabe „(BGBl. I S. 2131)" werden die Wörter „, die durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist," eingefügt.
- 5.
- § 5 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Absatz 2 werden die Wörter „ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte" durch die Wörter „eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, zurückgezogene oder durch den Hersteller gekündigte" ersetzt.
- b)
- Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:
- 6.
- § 8 wird wie folgt gefasst:
„§ 8 Auskunftsrecht
§ 19 des Bundesdatenschutzgesetzes ist für juristische Personen entsprechend anzuwenden."
- 7.
- Die Anlagen 4 und 5 erhalten die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227