(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird.

(2) 1Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt nach Maßgabe der folgenden Absätze

1.

an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2 sowie

2.

an die Vertrauensstelle

a): die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 des Implantateregistergesetzes,
b): das eindeutige Kennzeichen nach Absatz 1 und
c): ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt.

2Die Übermittlung kann für jede implantatbezogene Maßnahme einzeln oder zusammenhängend für alle während eines stationären oder ambulanten Aufenthalts vorgenommenen implantatbezogenen Maßnahmen erfolgen. 3Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c zusammen mit den Daten über die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten aufzubewahren.

(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Verfahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregistergesetzes jeweils die Daten

1.: nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes sowie
2.: nach Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c.

(4) 1Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2. 2Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. 3Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. 4Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen.

(5) 1Die Transfernummer darf keinen Rückschluss auf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder auf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. 2Sie wird ausschließlich für die Übermittlung der Daten durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und durch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammenführung der Daten durch die Registerstelle verwendet. 3Sie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang fehlschlägt oder

1.: bei der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach der Übermittlung der Daten an die Registerstelle,
2.: bei der Vertrauensstelle nach der Übermittlung der pseudonymisierten Daten an die Registerstelle und
3.: bei der Registerstelle nach Abschluss der Zusammenführung der Daten.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 27. September 2022 BGBl. I S. 1566 m.W.v. 1. Juli 2022

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§ 16 Meldebestätigung

§ 16 hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

1Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung als Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes eine Datenstruktur bestehend aus:

1.

einem alphanumerischen Code der Meldebestätigung,

2.

den gemeldeten spezifischen OPS-Kodes der durchgeführten implantatbezogenen Maßnahme,

3.

der Angabe, ob

a): die durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt zugeordnet werden kann oder
b): die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Registerstelle die Verwendung eines spezialangefertigten Implantats oder eines Implantats mit Sonderzulassung gemeldet hat, und

4.

einem aus den Angaben nach den Nummern 1 bis 3 nach einem von der Registerstelle veröffentlichten Verfahren errechneten Hash-Wert.

2Die Registerstelle stellt den alphanumerischen Code der Meldebestätigung und den zugehörigen Hash-Wert in einer öffentlich zugänglichen Datenbank bereit.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 27. September 2022 BGBl. I S. 1566 m.W.v. 1. Juli 2022

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§ 17 Berichtigung

§ 17 hat 1 frühere Fassung und wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) 1Für die Vervollständigung oder Korrektur übermittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c. 2Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. 3Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die vervollständigten oder berichtigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. 4Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur. 5§ 15 Absatz 5 gilt entsprechend.

(2) Für die Vervollständigung oder Korrektur gilt § 24 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 des Implantateregistergesetzes entsprechend.

(3) 1Hat die Registerstelle Zweifel an der Richtigkeit eines gemeldeten Datensatzes, fordert sie die verantwortliche Gesundheitseinrichtung zur Überprüfung und Vervollständigung oder Korrektur nach Absatz 1 auf. 2Dazu übermittelt sie der Vertrauensstelle die Aufforderung zusammen mit dem nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildeten Pseudonym. 3Die Vertrauensstelle ersetzt das Pseudonym durch das interne Kennzeichen und übermittelt die Aufforderung zusammen mit diesem an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 27. September 2022 BGBl. I S. 1566 m.W.v. 1. Juli 2022

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