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Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren (PharmStVuaÄndV k.a.Abk.)


Eingangsformel


Eingangsformel hat 1 frühere Fassung

Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund

-
des § 10 Abs. 4 Nr. 1 Buchstabe b und c des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945),

-
des § 6 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, § 56a Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 83 Abs. 1, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit,

-
des § 54 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 und Abs. 2 Nr. 1, 2, 5, 11 und 12 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von denen Abs. 1 Satz 1 durch Artikel 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

---

*)
Diese Verordnung dient zur Umsetzung der Richtlinie 2008/97/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung (ABl. L 318 vom 28.11.2008, S. 9).




Artikel 1 Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung


Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 21. März 2009 PharmStV § 7, Anlage 1, Anlage 2, Anlage 3

Die Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. März 2005 (BGBl. I S. 730), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 8. Mai 2008 (BGBl. I S. 797), wird wie folgt geändert:

1.
§ 7 wird aufgehoben.

2.
Anlage 1 wird wie folgt geändert:

a)
Folgende Nummer 5 wird angefügt:

Lfd.
Nr.
Stoffe
(allein oder als Bestandteil
von Zubereitungen)
TiereAnwendungsgebiete,
für die die Anwendung
ausgeschlossen ist
1234
5 *)17β-Östradiol oder seine ester-
artigen Derivate
alle Tiere, die der Lebensmittel-
gewinnung dienen
alle Anwendungsgebiete


 
b)
Die Fußnote wird wie folgt gefasst:

„*)
Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LFGB."

3.
Anlage 2 wird wie folgt geändert:

a)
Nummer 1 wird aufgehoben.

b)
Nummer 3 wird wie folgt geändert:

aa)
In Spalte 3 wird die Angabe „(außer Masttiere)" gestrichen und

bb)
in Spalte 4 werden die Wörter „; Hufrollenerkrankung; Hufrehe" angefügt.

c)
Die Fußnote wird wie folgt gefasst:

„*)
Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LFGB."

4.
In Anlage 3 wird die Fußnote wie folgt gefasst:

„*)
Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LFGB."


Artikel 2 Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken


Artikel 2 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 21. März 2009 TÄHAV § 1, § 1a, § 3, § 4, § 7, § 9, § 10, § 12, § 13, § 14, Anlage 1, Anlage 1a

Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3455) wird wie folgt geändert:

1.
In den §§ 1 und 1a wird jeweils das Wort „Aufbewahrung" durch das Wort „Lagerung" ersetzt.

2.
In § 3 Abs. 2 wird der erste Halbsatz wie folgt gefasst:

„Die Betriebsräume müssen Art und Umfang der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen;".

3.
In § 4 wird die Überschrift wie folgt gefasst:

„§ 4 Geräte und Rechtsvorschriften".

4.
In § 7 werden

a)
in Absatz 1 Satz 1

aa)
das Wort „fünf" durch das Wort „drei" und

bb)
das Wort „vier" durch das Wort „zwei",

b)
in Absatz 2

aa)
das Wort „vier" durch das Wort „drei" und

bb)
das Wort „drei" durch das Wort „zwei" ersetzt.

5.
§ 9 wird wie folgt geändert:

a)
Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 9 Lagerung der Arzneimittel".

b)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)
Satz 2 wird wie folgt geändert:

aaa)
Die Wörter „am Ort der Niederlassung" werden gestrichen.

bbb)
In Nummer 1 werden nach den Wörtern „der dort vorhandenen" die Wörter „oder, im Falle einer Untereinheit der Praxis, von dort behandelten" eingefügt.

bb)
Folgender Satz 3 wird angefügt:

„Die Praxis und die Untereinheit der Praxis müssen innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einem angrenzenden Kreis oder einer angrenzenden kreisfreien Stadt liegen."

6.
Dem § 10 Abs. 2 werden folgende Sätze angefügt:

„Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegebenen Menge gekennzeichnet sind."

7.
§ 12 Abs. 4 wird aufgehoben.

8.
§ 13 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 und 4 werden wie folgt gefasst:

„3.
Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und

4.
soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter."

b)
In Absatz 2 Nr. 4a wird nach „Durchschrift der Verschreibung" ein Komma eingefügt und der folgende Halbsatz gestrichen.

c)
Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa)
In Satz 1 werden die Wörter „zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nr. 4 und 4a nach Tierhaltern geordnet" gestrichen.

bb)
Folgender Satz wird angefügt:

„Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Nr. 4 und 4a auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen."

9.
In § 14 Abs. 3 wird das Wort „aufbewahrt" durch das Wort „gelagert" ersetzt.

10.
In den Anlagen 1 und 1a wird die Fußnote jeweils wie folgt gefasst:

„Hinweis für den Tierarzt: Original und 1. Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift verbleibt beim Tierarzt.

Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter."


Artikel 3 Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren


Artikel 3 ändert mWv. 21. März 2009 AMTierAnwVerbV

Die Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren vom 21. Oktober 1981 (BGBl. I S. 1135), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 22. Oktober 2004 (BGBl. I S. 2653), wird aufgehoben.


Artikel 4 Bekanntmachungserlaubnis


Artikel 4 wird in 2 Vorschriften zitiert

Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz kann jeweils den Wortlaut der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.


Artikel 5 Inkrafttreten



Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.


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*)
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 20. März 2009.


Schlussformel



Der Bundesrat hat zugestimmt.