Abschnitt 3 - TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen (TPG-OrganV)

Artikel 1 V. v. 11.02.2013 BGBl. I S. 188 (Nr. 6); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 28.05.2014 BGBl. I S. 601, 1582
Geltung ab 16.02.2013; FNA: 212-2-3 Gesundheitswesen

Abschnitt 3 Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 8 Angaben zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen beim grenzüberschreitenden Organaustausch

(1) Wird ein Organ in einen Bestimmungsmitgliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle unverzüglich die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle im Bestimmungsmitgliedstaat zu unterrichten über

1. die Spezifikation des Organs,

2. die Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes,

3. das Datum der Entnahme,

4. den Namen der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person und dessen Kontaktdaten.

(2) Ist ein Organ aus einem Ursprungsmitgliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt worden, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle unverzüglich die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat zu unterrichten über

1. die nationale Empfängeridentifikationsnummer oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde, über die endgültige Verwendung des Organs,

2. gegebenenfalls das Datum der Transplantation,

3. den Namen und die Kontaktdaten des Transplantationszentrums.

Erhält die Vermittlungsstelle die Angaben nach Absatz 1 von der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle den Erhalt der Angaben unverzüglich gegenüber der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat zu bestätigen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

§ 9 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

(1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person stellt sicher, dass jeder schwerwiegende Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit des Organs auswirken könnte und der auf die Entnahme, die Laboruntersuchungen, die Organ- und Spendercharakterisierung, die Konservierung, den Transport oder die Übertragung des Organs zurückgeführt werden kann, und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die während oder nach der Übertragung festgestellt wurde und auf die Übertragung zurückgeführt werden kann, dokumentiert, auf ihre Ursache und Auswirkungen hin untersucht und bewertet und an die Transplantationszentren, in denen Organe des Spenders übertragen werden sollen oder übertragen worden sind, unverzüglich weitergemeldet wird.

(2) Zur unverzüglichen Meldung jedes schwerwiegenden Zwischenfalls und jeder schwerwiegenden unerwünschten Reaktion nach Absatz 1, einschließlich der Meldung aller sachdienlichen und notwendigen Angaben, an die Koordinierungsstelle sind verpflichtet:

1. der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekrankenhauses,

2. Ärzte, die bei dem Organspender die Leichenschau vornehmen oder vorgenommen haben,

3. die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahrsam sich der Leichnam des Organspenders befindet oder befunden hat,

4. die von der Koordinierungsstelle beauftragten Dritten und

5. der verantwortliche Arzt des Transplantationszentrums.

(3) Die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 hat bei der Entnahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen Organs unverzüglich auch an die Vermittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes zu erfolgen. Wurde beim Spender gleichzeitig Gewebe entnommen, hat die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 unverzüglich auch an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, zu erfolgen. In den Fällen der Sätze 1 und 2 darf die Koordinierungsstelle die Angaben aus den Begleitpapieren mit den personenbezogenen Daten des Spenders zur weiteren Information über diesen nur gemeinsam verwenden, insbesondere zusammenführen und an die Vermittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes oder an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, weitergeben, soweit dies zur Abwehr einer zu befürchtenden gesundheitlichen Gefährdung der Organ- oder Gewebeempfänger erforderlich ist.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

§ 10 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen beim grenzüberschreitenden Organaustausch

(1) Meldet die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person nach § 9 Absatz 3 Satz 1 der Vermittlungsstelle einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Zusammenhang

1. mit einem Organ, das aus einem Ursprungsmitgliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt worden ist, oder

2. mit einem Organ, das in einen Bestimmungsmitgliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt worden ist, oder

3. mit einem Spender, dessen Organ in einen Bestimmungsmitgliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt worden ist,

hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person einen ersten Bericht nach Maßgabe der Anlage 1 zu erstellen und diesen Bericht unverzüglich an die Vermittlungsstelle zu übermitteln. Sind nach dem ersten Bericht weitere Informationen verfügbar, hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person diese unverzüglich an die Vermittlungsstelle zu übermitteln.

(2) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person hat in den Fällen des Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts einen Abschlussbericht nach Maßgabe der Anlage 2 nach Erhebung relevanter Angaben in Abstimmung mit den zuständigen Behörden oder beauftragten Stellen der betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten zu erstellen und diesen unverzüglich an die Vermittlungsstelle zu übermitteln. Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person hat in den Fällen des Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 den zuständigen Behörden oder beauftragten Stellen der betroffenen Ursprungsmitgliedstaaten rechtzeitig relevante Informationen zur Verfügung zu stellen und die Vermittlungsstelle hierüber zu unterrichten.

(3) Die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle hat die Meldung der beauftragten Person der Koordinierungsstelle nach § 9 Absatz 3 Satz 1 sowie die nach den Absätzen 1 und 2 erhaltenen Angaben jeweils unverzüglich nach Erhalt an die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen der betroffenen Ursprungsmitgliedstaaten oder Bestimmungsmitgliedstaaten weiterzuleiten.

(4) Erhält die Vermittlungsstelle von der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmitgliedstaat die Informationen über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder über eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle den Erhalt dieser Informationen unverzüglich gegenüber der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Angaben unverzüglich an die zuständigen Transplantationszentren, die betroffen sind, und an die Koordinierungsstelle weiterzuleiten. Soweit ein Transplantationszentrum oder die Koordinierungsstelle die Informationen unmittelbar erhält, hat die verantwortliche Person im Transplantationszentrum oder in der Koordinierungsstelle den Erhalt gegenüber der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Vermittlungsstelle hiervon zu unterrichten.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

§ 11 Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Der behandelnde Arzt eines Lebendspenders ist verpflichtet, jeden Vorfall, der im Rahmen der ärztlich empfohlenen Nachbetreuung nach § 8 Absatz 3 Satz 1 des Transplantationsgesetzes beim lebenden Spender festgestellt wird und der sich auf die Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs auswirkt, oder jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion nach § 6 Absatz 4 Satz 2 beim lebenden Spender, die infolge der Entnahme des Organs entstanden sein könnte, unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, welches das Organ übertragen hat.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014