Abschnitt 6 - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)

V. v. 12.07.2017 BGBl. I S. 2333, 2021 I 4648
Geltung ab 15.07.2017, abweichend siehe § 13; FNA: 2121-51-63 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 6 Schlussbestimmungen

§ 13 Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung**) in Kraft.

(2) Die §§ 5 bis 12 treten sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. *)

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den Tag des Inkrafttretens nach Absatz 2 im Bundesgesetzblatt bekannt. *)

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*) Anm. d. Red.: Gemäß Bekanntmachung vom 7. Oktober 2021 (BGBl. I S. 4648) treten die §§ 5 bis 12 am 31. Januar 2022 in Kraft.

**) Die Verkündung erfolgte am 14. Juli 2017.

Text in der Fassung der Bekanntmachung nach § 13 Absatz 3 der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV) über das Inkrafttreten der §§ 5 bis 12 KPBV B. v. 7. Oktober 2021 BGBl. I S. 4648 m.W.v. 15. Oktober 2021

Schlussformel

Anlage 1 (zu § 3) Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)

Anlage 2 (zu § 3) Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)

Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

Nummer	Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung	Gebühr in Euro
1	Bewertung von Teil I
1.1	Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union	2.400
1.1.1	Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie	800 bis 2.400
1.2	Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union	3.300
1.2.1	Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie	800 bis 3.300
1.3	Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepu- blik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union	1.600
1.4	Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mit- gliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union	1.400
2	Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts
2.1	Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einrei- chung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen	2.200
2.1.1	Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einrei- chung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen	2.800
2.2	Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen	300
2.2.1	Bewertung des einzelnen Prüfers	55
2.2.2	Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers	50
2.3	Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüf- stelle	300
2.3.1	Bewertung der einzelnen Prüfstelle	100
2.3.2	Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle	50
3	Bewertung einer wesentlichen Änderung
3.1	Wesentliche Änderung zu Teil I
3.1.1	Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union	300 bis 1.800
3.1.2	Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union	500 bis 2.500
3.2	Wesentliche Änderung zu Teil II	300 bis 900
4	Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014	500
5	Bewertung Jahresbericht	1.100
6	Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung	je Mitarbeiter je Stunde
6.1	Verwaltungsmitarbeiter	60
6.2	Wissenschaftlicher Mitarbeiter	90
6.3	Hochschullehrer	105