Abschnitt 9 - Implantateregistergesetz (IRegG)

Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 9 Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

§ 19 Grundsätze der Datenverarbeitung

(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle verarbeiten die bei ihnen gespeicherten Daten nach Maßgabe dieses Gesetzes.

(2) Die in der Registerstelle gespeicherten Daten dürfen nur zu den in § 1 genannten Zwecken verarbeitet werden.

§ 20 Einheitliche Datenstruktur

(1) Die Übermittlung der Daten zur Erfüllung einer Meldepflicht nach den §§ 16 und 17 erfolgt auf der Grundlage einer einheitlichen Datenstruktur.

(2) Die Registerstelle erfüllt ihre Aufgabe nach § 4 Absatz 1 Nummer 2

1. im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle und

2. unter Beteiligung

a) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte,

b) des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen,

c) der Deutschen Krankenhausgesellschaft e. V. und der Bundesverbände der Krankenhausträger,

d) der Kassenärztlichen Bundesvereinigung,

e) des Verbandes der Privaten Krankenversicherung e. V.,

f) der am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften,

g) des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,

h) der am Implantateregister beteiligten Herstellerverbände der Medizinprodukteindustrie,

i) der oder des Beauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und

j) der für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem Bereich der Informationstechnologien im Gesundheitswesen.

§ 21 Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle sind berechtigt, personenbezogene Daten, die ihr von den Vertrauensstellen bestehender Implantateregister und von den Registerstellen bestehender Implantateregister übermittelt werden, zu verarbeiten.

(2) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle haben vor der Verarbeitung der Daten aus bestehenden Implantateregistern sicherzustellen, dass

1. die Registerdaten aus den bestehenden Implantateregistern in das Implantateregister Deutschland überführbar sind,

2. den betroffenen Patientinnen und Patienten ein Recht zum Widerspruch gegen die Datenverarbeitung durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle eingeräumt wird,

3. die von der Datenverarbeitung betroffenen Patientinnen und Patienten vor der Datenübertragung informiert werden

a) über die Datenübernahme nach Maßgabe der Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 und

b) über das den von der Datenübernahme betroffenen Patientinnen und Patienten zustehende Recht zum Widerspruch,

4. die Daten der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten in der Vertrauensstelle und der Registerstelle unverzüglich gelöscht werden, wenn diese Patientin oder dieser Patient der Datenverarbeitung durch die Vertrauensstelle oder die Registerstelle widerspricht, und

5. die durch die Vertrauensstellen der bestehenden Implantateregister übermittelten personen- und fallidentifizierenden Daten der von der Datenübernahme betroffenen Patientinnen und Patienten auf der Grundlage der einheitlichen Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder einer anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer pseudonymisiert werden können.

(3) Die Vertrauensstellen der bestehenden Implantateregister sind berechtigt,

1. die pseudonymisierten Daten für die Übermittlung an das Implantateregister Deutschland zu depseudonymisieren und

2. die personen- und fallidentifizierenden Daten an die Vertrauensstelle zu übermitteln.

(4) Die Registerstellen der bestehenden Implantateregister sind berechtigt, die pseudonymisierten Registerdaten an die Registerstelle zur Aufnahme in das Implantateregister Deutschland zu übermitteln.

§ 22 Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

(1) ¹Die Vertrauensstelle hat die durch eine Vertrauensstelle eines bestehenden Implantateregisters übermittelten patienten- und fallidentifizierenden Daten unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten an die Registerstelle zu übermitteln. ²§ 9 Absatz 2 bis 4 gilt entsprechend.

(2) Die Registerstelle ist berechtigt, die nach § 21 Absatz 4 übermittelten Daten mit den nach § 16 übermittelten Daten zusammenzuführen und für die Zwecke des Implantateregisters nach § 1 zu verarbeiten.

(3) Mit der Verarbeitung der Daten durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle werden diese für die ihnen jeweils übermittelten Daten die Verantwortlichen nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.

(4) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle legen das Verfahren zur Übernahme der Daten bestehender Implantateregister im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fest.

§ 23 Austausch anonymisierter Registerdaten

Die Registerstelle darf zur Förderung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1

1. anonymisierte Daten von wissenschaftlichen Registern erheben,

2. diese anonymisierten Daten mit den Datenbeständen des Implantateregisters zusammenführen und verarbeiten und

3. anderen deutschen und internationalen Implantateregistern anonymisierte Daten zur Verfügung stellen.