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§ 5 - TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)

V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 512 (Nr. 12); zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Geltung ab 05.04.2008; FNA: 212-2-1 Gesundheitswesen
4 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 10 Vorschriften zitiert

§ 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht



(1) 1Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, in der ausschließlich folgende Angaben dokumentiert werden:

1.
Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;

2.
bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilligung des Spenders nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Transplantationsgesetzes oder der Zustimmung des nächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 des Transplantationsgesetzes genannten Person oder der Einwilligung der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes und bei lebenden Spendern die Einwilligung des Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des Transplantationsgesetzes;

3.
die medizinischen und verhaltensbezogenen Informationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 erforderlich sind;

4.
Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine mögliche Infektionsexposition sowie der Befund der körperlichen Untersuchung und weiterer Untersuchungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6 durchgeführt wurden;

5.
bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, sofern eine vorgenommen wurde;

6.
Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders nach § 3 oder nach § 6;

7.
Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder nach § 6;

8.
sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Gewebe von der Entnahmeeinrichtung zuerkannt wurde.

2Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unterzeichnen.

(2) 1Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, einen Entnahmebericht, der mindestens folgende Angaben enthält:

1.
Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;

2.
Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;

3.
Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten den Kennzeichnungskode;

4.
Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;

5.
Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme unter Beachtung der Anforderungen des § 34 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.

2Im Entnahmebericht ist zu dokumentieren, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes freigegeben sind.





 

Frühere Fassungen von § 5 TPG-GewV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.08.2017Artikel 2 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 5 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 16.02.2013Artikel 2 Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 11.02.2013 BGBl. I S. 188
aktuellvor 16.02.2013Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 5 TPG-GewV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 TPG-GewV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TPG-GewV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 6 TPG-GewV Voraussetzungen für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung
... der in Anlage 4 Nr. 1 und 3 festgelegten Anforderungen entsprechend. Die §§ 2 und 5 finden Anwendung. Werden Samenzellen nicht in einer Entnahmeeinrichtung gewonnen, sind Name und ... die Spenderidentität und Tag und Uhrzeit der Gewinnung im Entnahmebericht nach § 5 Abs. 2 zu dokumentieren. (2) Für die heterologe Verwendung von Samenzellen im ...
 
Zitat in folgenden Normen

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 33 AMWHV Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen (vom 05.04.2008)
... durchzuführen. Dabei sind insbesondere die Anforderungen nach den §§ 3 bis 6 der TPG-Gewebeverordnung zu beachten. (2) Die Standardarbeitsanweisungen nach ...
§ 34 AMWHV Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung (vom 01.08.2017)
... verarbeitet, zu übermitteln. Die Anforderungen an die Spenderakte gemäß § 5 der TPG-Gewebeverordnung bleiben ...

Samenspenderregistergesetz (SaRegG)
Artikel 1 G. v. 17.07.2017 BGBl. I S. 2513; zuletzt geändert durch Artikel 16a Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018
§ 2 SaRegG Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung (vom 26.05.2020)
... Daten nach den Absätzen 2 und 3 sind getrennt von den Angaben zu speichern, die nach § 5 der TPG-Gewebeverordnung von der Entnahmeeinrichtung in der Spenderakte und im Entnahmebericht zu dokumentieren sind. ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 5 GewEinfRÄndG Änderung der TPG-Gewebeverordnung
... 2014 (BGBl. I S. 600) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 werden vor dem Wort ...

Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 11.02.2013 BGBl. I S. 188
Artikel 2 TPG-OrganVEV Änderung der TPG-Gewebeverordnung
...  5 der TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512) wird wie folgt geändert: ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... verarbeitet, zu übermitteln. Die Anforderungen an die Spenderakte gemäß § 5 der TPG-Gewebeverordnung bleiben unberührt. § 35 Transport zur Be- oder ...

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 2 BlGewVFV Änderung der TPG-Gewebeverordnung
... 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 5 Absatz 2 Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung das Wort „ausschließlich" durch das Wort ...