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Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)

Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

6 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 46 Vorschriften zitiert

Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Zweck des Gesetzes

§ 2 Begriffsbestimmungen

§ 3 Anwendungsbereich

Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

§ 8 Packungsbeilage in Papierform

Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung

§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank

§ 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel

§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung

§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis

§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person

§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

§ 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

§ 22 Verfahren der Zulassung

§ 23 Klinische Prüfungen

§ 24 Einstufung

§ 25 Verbringen

Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

§ 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 27 Fachinformation

Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung

§ 28 Herstellungserlaubnis

§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis

§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz

§ 31 Tierärztliche Verschreibungen

§ 32 Buchführung

§ 33 Werbung

§ 34 Pharmakovigilanz

§ 35 Überwachung

Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften

Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote

§ 36 Information der Öffentlichkeit

§ 37 Verbot des Bereitstellens

§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 39 Verbot der Anwendung

Unterabschnitt 2 Kategorisierung

§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 42 Grundsatz

§ 43 Apothekenpflicht

§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht

§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

§ 46 Abgabe von Mustern

§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln

§ 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

§ 54 Nutzungsarten

§ 55 Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten

§ 60 Resistenzmonitoring

§ 61 Verordnungsermächtigungen

Unterabschnitt 6 Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

§ 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Unterabschnitt 7 Zuständigkeit

§ 64 Zuständige Behörde

§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 8 Überwachung

§ 66 Gegenseitige Information

§ 67 Verwendung bestimmter Daten

§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem

§ 71 Speicherungsfristen

§ 72 Durchführung der Überwachung

§ 73 Probenahme

§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

Unterabschnitt 9 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei

§ 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 10 Allgemeine Anzeigepflicht

§ 79 Allgemeine Anzeigepflicht

Unterabschnitt 11 Sonstige Durchführungsbestimmungen

§ 80 Unabhängigkeit

§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten

§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen

§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union

§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

§ 86 (aufgehoben)

Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 87 Strafvorschriften

§ 88 Strafvorschriften

§ 89 Bußgeldvorschriften

§ 90 Einziehung

§ 91 Verordnungsermächtigung

Abschnitt 6 Übergangsvorschriften

§ 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 93 Weitere Anwendung von Vorschriften

§ 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

§ 95 Evaluierung

Anlage 1 (zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1) Einteilung der Nutzungsarten

Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten

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