Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund
- -
- des § 7 Absatz 1 und 1a Nummer 2, des § 17c Absatz 2 und des § 17d Absatz 6 Nummer 1 und 2 Buchstabe b, d und f und Nummer 3 und 4 und Absatz 7 Nummer 1 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) und
- -
- des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengesetzes, der durch Artikel 16a Nummer 2 des Gesetzes vom 13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Die
Tierimpfstoff-Verordnung vom
24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel
14 des Gesetzes vom
17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- Im Inhaltsverzeichnis wird die § 29 betreffende Zeile durch folgende Zeilen ersetzt:
„Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist § 29
Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist § 29a."
- 2.
- In § 1 Nummer 8 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1)" durch die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1)" ersetzt.
- 3.
- § 2 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:
- 1.
- das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,
- 2.
- das Friedrich-Loeffler-Institut für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind."
- 4.
- In § 5 Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt:
„Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2."
- 5.
- In § 12 werden die Wörter „den Artikeln 2 und 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter „der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.
- 6.
- § 13 Nummer 3 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
- „b)
- diese in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind."
- 7.
- In § 20 Absatz 7 Nummer 1 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „Europäischen Union" ersetzt.
- 8.
- In § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt.
- 9.
- In § 24 Absatz 6 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaft oder vom Rat der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „den Organen der Europäischen Union" ersetzt.
- 10.
- § 29 wird wie folgt geändert:
- a)
- Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„§ 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist".
- b)
- Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach §
23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine
- 1.
- geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) darstellt, ist deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 anzuwenden,
- 2.
- geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 9 und 20 anzuwenden,
- 3.
- größere Änderung des Typs II im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 10 und 20 anzuwenden."
- c)
- Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23."
- 11.
- Nach § 29 wird folgender § 29a eingefügt:
„§ 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist
(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach §
20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach §
21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.
(2) Die Änderung
- 1.
- des Herstellungsverfahrens,
- 2.
- des Anwendungsgebietes,
- 3.
- der Haltbarkeitsdauer, soweit diese verlängert werden soll,
- 4.
- der Kennzeichnung oder
- 5.
- der Packungsbeilage
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.
(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels gilt §
29 Absatz 2 entsprechend.
(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der Anlage
1 ist eine neue Zulassung zu beantragen."
- 12.
- In § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 werden nach den Wörtern „Kommission der Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Kommission" eingefügt.
- 13.
- In § 33 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.
- 14.
- § 37 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort „Großhändler" die Wörter „und, soweit vorgesehen, für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels" eingefügt.
- b)
- Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Für die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Absatz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2 hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie eine nach einer abgeschlossenen Ausbildung nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder eine nach abgeschlossenem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung bestanden hat."
- 15.
- In § 39 Absatz 1 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt.
- 16.
- In Anlage 1 wird die Bezugsangabe wie folgt gefasst:
„(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)".
Die Anlage der
Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom
24. November 2010 (BGBl. I S. 1637) wird wie folgt geändert:
- 1.
- Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 1 Gebühren für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind".
- 2.
- Abschnitt 2 wird wie folgt geändert:
- a)
- Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 2 Gebühren für Amtshandlungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind".
- b)
- In der Tabelle wird nach der Nummer 2 folgende Nummer 2a eingefügt:
Gebühren- nummer | Gebührentatbestand | Gebühr Euro |
1 | 2 | 3 |
„2a | Für die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a der Tierimpfstoff-Verordnung | |
2a.1 | bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 50 bis 500 |
2a.2 | bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen | 500 bis 1.000". |
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.
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- *)
- Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 6. Oktober 2011.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Ilse Aigner