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Artikel 6 - Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
Artikel 6 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 9 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- § 1 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 wird wie folgt gefasst:„(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Produkten nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Diese Rechtsverordnung gilt nicht für die im Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Produkte. Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden."
- b)
- In Absatz 3 werden nach den Wörtern „aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden" die Wörter „, die Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen und der auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen" eingefügt.
- 2.
- In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle nachgewiesen werden" durch die Wörter „Stelle nachgewiesen werden, die von der im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung für Benannte Stellen zuständigen Behörde nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 anerkannt wurde" ersetzt.
- 3.
- § 6 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Umsetzung von" die Wörter „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen" eingefügt und die Wörter „korrektiven Maßnahmen" durch das Wort „Korrekturmaßnahmen" ersetzt.
- b)
- In Nummer 3 werden die Wörter „korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld" ersetzt.
- 4.
- § 8 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Absatz 3 werden die Wörter „durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle" durch die Wörter „durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.
- b)
- Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 bis 6 eingefügt:„(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung
- 1.
- der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
- 2.
- der Empfehlung nach Absatz 2.
(5) Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht die Pflichten- 1.
- zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
- 2.
- zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
- 3.
- zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
- 4.
- zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
- 5.
- zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.
(6) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 festgelegten regelmäßigen externen Begutachtungen von der anerkannten Benannten Stelle vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgenommen hat." - c)
- Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 7 und folgender Satz wird angefügt:
„Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei den vom Betreiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen zu kontrollieren."
- 5.
- In § 10 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind" durch die Wörter „zur Anwendung durch Laien bestimmt sind" ersetzt.
- 6.
- § 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Nummer 2 werden die Wörter „für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „Herstellers oder des Bevollmächtigten oder, sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz in der Europäischen Union und keinen Bevollmächtigten beauftragt hat, des Importeurs" ersetzt.
- b)
- In Nummer 3 werden nach dem Wort „Medizinproduktegesetzes" die Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder nach der Verordnung (EU) 2017/745" eingefügt.
- 7.
- § 15 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 wird wie folgt gefasst:„(1) Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Patienten
- 1.
- die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und
- 2.
- den Implantationsausweis im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen, der neben den Angaben nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche Angaben enthält:
- a)
- den Vor- und Zuname der Patientin oder des Patienten,
- b)
- den Namen und die Adresse der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde und
- c)
- das Datum der Implantation.
- b)
- In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung" durch die Wörter „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen" sowie die Wörter „Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevollmächtigten oder des Importeurs" ersetzt.
- 8.
- In § 17 werden im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter „§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.
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