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Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz - EIRD)

G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); Geltung ab 01.01.2020, abweichend siehe Artikel 7
7 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung

Eingangsformel



Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:


Artikel 1 Gesetz zum Implantateregister Deutschland


Artikel 1 ändert mWv. 1. Januar 2020 IRegG

(gesamter Text siehe Implantateregistergesetz - IRegG)


Artikel 2 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch


Artikel 2 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 18. Dezember 2019 SGB V § 39, § 91, § 91b (neu), § 135, § 137c, § 137e, § 139a

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. November 2019 (BGBl. I S. 1759) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

0.
In § 39 Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und folgender Halbsatz angefügt:

„sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten".

1.
§ 91 wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 7 Satz 5 werden die Wörter „können sie" durch die Wörter „oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische" ersetzt.

b)
In Absatz 11 Satz 1 wird das Wort „Fristüberschreitungen" durch die Wörter „Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9" ersetzt.

2.
Nach § 91a wird folgender § 91b eingefügt:

„§ 91b Verordnungsermächtigung zur Regelung der Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus

Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates erstmals bis zum 30. Juni 2020 das Nähere zum Verfahren, das der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung nach § 135 Absatz 1 und bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nach § 137c Absatz 1 zu beachten hat. Es kann in der Rechtsverordnung Folgendes näher regeln:

1.
den Ablauf des Verfahrens beim Gemeinsamen Bundesauschuss, insbesondere Fristen und Prozessschritte sowie die Ausgestaltung der Stellungnahmeverfahren und die Ausgestaltung von Beauftragungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen,

2.
die Anforderungen an die Unterlagen und die Nachweise zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,

3.
die Anforderungen an die Ausgestaltung der tragenden Gründe der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere zur Darlegung der den Feststellungen und Bewertungen zugrunde liegenden Abwägungsentscheidungen, insbesondere im Hinblick auf fehlende oder unzureichende Behandlungsalternativen, Besonderheiten seltener Erkrankungen und Umstände, wonach Studien nicht oder nicht in angemessener Zeit durchführbar sind.

Innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 1 und jeweils nach Inkrafttreten von Änderungen der Rechtsverordnung hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Verfahrensordnung an die Vorgaben der Rechtsverordnung anzupassen."

3.
§ 135 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 Satz 5 bis 7 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

„Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden."

b)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

„(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist."

4.
§ 137c wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Antrag" die Wörter „eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1," eingefügt.

b)
In Absatz 3 Satz 1 werden nach den Wörtern „dürfen im Rahmen der Krankenhausbehandlung angewandt" die Wörter „und von den Versicherten beansprucht" eingefügt.

5.
§ 137e wird wie folgt geändert:

a)
In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „kann" durch das Wort „muss" ersetzt und wird nach dem Wort „Bewertungsverfahrens" das Wort „gleichzeitig" eingefügt.

b)
Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze angefügt:

„Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten."

c)
Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa)
In Satz 3 werden die Wörter „nach Erteilung des Auftrags nach Absatz 5" durch die Wörter „nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie" ersetzt.

bb)
In Satz 4 werden die Wörter „die Vertragspartner nach § 115 Absatz 1 Satz 1 vereinbart" durch die Wörter „den ergänzten Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt" ersetzt.

cc)
Satz 5 wird durch folgenden Satz ersetzt:

„Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7."

d)
In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „beauftragt der Gemeinsame Bundesauschuss" durch die Wörter „schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig" ersetzt.

e)
In Absatz 6 werden nach den Wörtern „Absatz 5 Satz 1" die Wörter „rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig" eingefügt.

6.
Nach § 139a Absatz 5 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:

„Bei der Bearbeitung von Aufträgen zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach Absatz 3 Nummer 1 findet lediglich ein Stellungnahmeverfahren zum Vorbericht statt."


Artikel 3 Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch


Artikel 3 ändert mWv. 1. Januar 2020 SGB V § 87, § 291b, § 295, § 299, § 301, § 304

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
Nach § 87 Absatz 2k wird folgender Absatz 2l eingefügt:

„(2l) Der Bewertungsausschuss hat den einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen einschließlich der Sachkosten daraufhin zu überprüfen, wie der Aufwand, der den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen im Sinne von § 2 Nummer 5 Buchstabe b und d des Implantateregistergesetzes in der vertragsärztlichen Versorgung auf Grund ihrer Verpflichtungen nach den §§ 16, 17 Absatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den §§ 18, 20, 24, 25 und 33 Absatz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes entsteht, angemessen abgebildet werden kann. Auf der Grundlage des Ergebnisses der Prüfung hat der Bewertungsausschuss eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen bis zum 30. September 2020 mit Wirkung zum 1. Januar 2021 zu beschließen."

2.
In § 291b Absatz 1d Satz 4 wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Sozialgesetzbuch" die Wörter „oder im Implantateregistergesetz" eingefügt.

3.
§ 295 Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b)
Folgende Nummer 8 wird angefügt:

„8.
den Nachweis über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 36 des Implantateregistergesetzes."

4.
Dem § 299 wird folgender Absatz 6 angefügt:

„(6) Der Gemeinsame Bundesausschuss ist befugt und berechtigt, abweichend von Absatz 3 Satz 3 die Daten, die ihm von der Registerstelle des Implantateregisters Deutschland nach § 29 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes übermittelt werden, für die Umsetzung und Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur Qualitätssicherung implantationsmedizinischer Leistungen nach den §§ 136 bis 136c zu verarbeiten."

5.
§ 301 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a)
In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b)
Folgende Nummer 10 wird angefügt:

„10.
den Nachweis über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 36 des Implantateregistergesetzes."

6.
§ 304 wird wie folgt geändert:

a)
Dem Absatz 1 werden die folgenden Sätze angefügt:

„Die Löschfristen gelten nicht für den Nachweis über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 36 des Implantateregistergesetzes, dessen Speicherung für die Erfüllung der Meldepflicht nach § 17 Absatz 2 des Implantateregistergesetzes erforderlich ist. Dieser Nachweis ist unverzüglich zu löschen, sobald die Registerstelle des Implantateregisters Deutschland die Krankenkasse über die Anonymisierung des Registerdatensatzes der oder des Versicherten unterrichtet hat."

b)
In Absatz 2 werden nach dem Wort „verpflichtet," die Wörter „den Nachweis über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 36 des Implantateregistergesetzes an die neue Krankenkasse zu übermitteln sowie" eingefügt.


Artikel 4 Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes


Artikel 4 ändert mWv. 1. Januar 2020 KHG § 17b

§ 17b Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 22. November 2019 (BGBl. I S. 1759) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
In Nummer 7 werden die Wörter „sowie für" durch ein Komma ersetzt.

2.
In Nummer 8 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

3.
Folgende Nummer 9 wird angefügt:

„9.
den Aufwand, der den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen im Sinne des § 2 Nummer 5 Buchstabe a des Implantateregistergesetzes auf Grund ihrer Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den §§ 18, 20, 24 und 25 des Implantateregistergesetzes und für die zu zahlenden Entgelte nach § 33 Absatz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes entsteht."


Artikel 5 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes


Artikel 5 ändert mWv. 1. Januar 2020 KHEntgG § 5, § 9

Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 124 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
Nach § 5 Absatz 3c wird folgender Absatz 3d eingefügt:

„(3d) Für implantatbezogene Maßnahmen im Sinne des § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes vereinbaren die Vertragsparteien nach § 11 auf der Grundlage der Vereinbarung nach § 9 Absatz 1a Nummer 7 die Abrechnung eines Zuschlags."

2.
§ 9 Absatz 1a wird wie folgt geändert:

a)
In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.

b)
Folgende Nummer 7 wird angefügt:

„7.
bis zum 31. Dezember 2020 die Höhe und die nähere Ausgestaltung des Zuschlags nach § 17b Absatz 1a Nummer 9 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes sowie seine regelmäßige Anpassung an Kostenentwicklungen."


Artikel 6 Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung


Artikel 6 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 18. Dezember 2019 AMVSÄndG Artikel 12, Artikel 21, Artikel 18, mWv. 16. August 2019 ApoG § 14

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) wird wie folgt geändert:

1.
Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a wird wie folgt geändert:

a)
Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst:

„bb)
Die folgenden Sätze werden angefügt:

„Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist.""

b)
Folgender Doppelbuchstabe cc wird angefügt:

„cc)
Folgender Satz wird angefügt:

„Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.""

2.
Artikel 21 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 6 am Tag nach der Verkündung in Kraft."

b)
In Absatz 3 wird nach der Angabe „Artikel 18" die Angabe „Nummer 1" eingefügt.

c)
Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb tritt am 18. Dezember 2019 in Kraft."

d)
Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:

„(5) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc tritt am 16. August 2022 in Kraft."

e)
Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6.


Artikel 7 Inkrafttreten



(1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Januar 2020 in Kraft.

(2) Die Artikel 2 und 6 treten am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.


---
*)
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 17. Dezember 2019.


Schlussformel



Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt.

Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

Der Bundespräsident

Steinmeier

Die Bundeskanzlerin

Dr. Angela Merkel

Der Bundesminister für Gesundheit

Jens Spahn