Artikel 1 - Digital-Omnibus-Verordnung zur KI (Verordnung (EU) 2026/1744 k.a.Abk.)

ABl. L, 2026/1744, 24.07.2026; Geltung ab 27.07.2026

Artikel 1 Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689

Die Verordnung (EU) 2024/1689 wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g erhält folgende Fassung:

„g) Maßnahmen zur Innovationsförderung mit besonderem Augenmerk auf kleinen Midcap-Unternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), einschließlich Start-up-Unternehmen."

2. Artikel 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Für KI-Systeme, die als Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Artikel 6 Absatz 1 eingestuft sind und im Zusammenhang mit Produkten stehen, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, gelten nur Artikel 6 Absatz 1, Artikel 60a und Artikel 102 bis 112. Die Artikel 57, 58 und 59 gelten nur, soweit die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme gemäß dieser Verordnung im Rahmen der genannten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übernommen wurden."

b) Absatz 7 erhält folgende Fassung:

„(7) Die Rechtsvorschriften der Union zum Schutz personenbezogener Daten, der Privatsphäre und der Vertraulichkeit der Kommunikation gelten für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit den in dieser Verordnung festgelegten Rechten und Pflichten. Unbeschadet der Artikel 4a und 59 der vorliegenden Verordnung, berührt diese Verordnung nicht die Verordnung (EU) 2016/679 bzw. (EU) 2018/1725 oder die Richtlinie 2002/58/EG bzw. (EU) 2016/680."

3. In Artikel 2 wird folgender Absatz angefügt:

„(13) Für die in Artikel 6 Absatz 1 genannten Hochrisiko-KI-Systeme kann die Anwendung der in den Artikeln 9 bis 15 sowie 17 bis 25 festgelegten spezifischen Anforderungen oder Pflichten beschränkt werden, sofern und soweit

a) in den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Anforderungen oder bzw. Pflichten vorgesehen sind, die in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten als die betreffende Anforderung bzw. Pflicht, und

b) eine solche Beschränkung nicht zu einer Verringerung des in dieser Verordnung vorgesehenen allgemeinen Schutzniveaus führt.

Die Kommission erlässt bis zum 2. August 2027 delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 97 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, um die betreffenden Hochrisiko-KI-Systeme, die Anforderungen oder Pflichten, die beschränkt werden können, die Bedingungen, unter denen eine solche Beschränkung gilt, und den Umfang der Beschränkung festzulegen."

4. Artikel 3 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 14 wird wie folgt geändert:

„14. „Sicherheitsbauteil" einen Bestandteil eines Produkts oder KI-Systems, der eine Sicherheitsfunktion für dieses Produkt oder KI-System erfüllt oder dessen Ausfall oder Störung die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum gefährdet; für die Zwecke dieser Begriffsbestimmung erfüllt ein Bauteil dann eine Sicherheitsfunktion, wenn seine Zweckbestimmung darin besteht, Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum abzuwenden oder zu mindern;"

b) Die folgenden Nummern werden eingefügt:

„14a. „Kleinst-, kleines oder mittleres Unternehmen" oder „KMU" ein Kleinstunternehmen, kleines oder mittleres Unternehmen im Sinne von Artikel 2 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG;

14b. „kleines Midcap-Unternehmen" ein kleines Unternehmen mit mittlerer Kapitalisierung im Sinne von Nummer 2 des Anhangs der Empfehlung (EU) 2025/1099;"

5. Artikel 4 erhält folgende Fassung:

„Artikel 4 KI-Kompetenz

(1) Die Anbieter und Betreiber von KI-Systemen ergreifen Maßnahmen, um die Entwicklung der KI-Kompetenz ihres Personals und anderer Personen zu unterstützen, die in ihrem Auftrag mit dem Betrieb und der Nutzung von KI-Systemen befasst sind, wobei ihre technischen Kenntnisse, ihre Erfahrung, ihre Aus- und Fortbildung und der Kontext, in dem die KI-Systeme eingesetzt werden sollen, sowie die Personen oder Personengruppen, bei denen die KI-Systeme eingesetzt werden sollen, zu berücksichtigen sind. Diese Verpflichtung verpflichtet Anbieter oder Betreiber nicht, für irgendeine Person ein bestimmtes Niveau an KI-Kompetenz zu garantieren.

(2) Die Kommission und die Mitgliedstaaten unterstützen und fördern die Bemühungen der Anbieter und Betreiber von KI-Systemen und insbesondere von KMU, ihre Verpflichtung nach Absatz 1 dieses Artikels zu erfüllen. Zu diesem Zweck veröffentlicht die Kommission praktische Beispiele dafür, wie diese Verpflichtung erfüllt wird auf der in Artikel 62 Absatz 3 Buchstabe b genannten zentralen Informationsplattform.

(3) Das KI-Gremium nimmt unter Berücksichtigung der europäischen Kompetenzrahmen Empfehlungen an, um die Kommission und die Mitgliedstaaten unter anderem durch die Festlegung gemeinsamer Ziele bei der Förderung der KI-Kompetenz gemäß Absatz 1 zu unterstützen."

6. Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 4a Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten zur Erkennung und Korrektur von Verzerrungen

(1) Soweit dies zur Erkennung und Korrektur von Verzerrungen im Zusammenhang mit Hochrisiko-KI-Systemen im Einklang mit Artikel 10 Absatz 2 Buchstaben f und g dieser Verordnung unbedingt erforderlich ist, dürfen die Anbieter solcher Systeme ausnahmsweise besondere Kategorien personenbezogener Daten verarbeiten, wobei sie angemessene Vorkehrungen zum Schutz der Grundrechte und Grundfreiheiten natürlicher Personen treffen müssen. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 und der Richtlinie (EU) 2016/680, soweit zutreffend, müssen sämtliche der folgenden Bedingungen erfüllt sein, damit eine solche Verarbeitung stattfinden darf:

a) Die Erkennung und Korrektur von Verzerrungen kann durch die Verarbeitung anderer Daten, einschließlich synthetischer oder anonymisierter Daten, nicht effektiv durchgeführt werden,

b) die besonderen Kategorien personenbezogener Daten unterliegen technischen Beschränkungen bezüglich einer Weiterverwendung der personenbezogenen Daten und modernsten Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen, einschließlich Pseudonymisierung,

c) die besonderen Kategorien personenbezogener Daten unterliegen Maßnahmen, mit denen sichergestellt wird, dass die verarbeiteten personenbezogenen Daten gesichert und geschützt und Gegenstand angemessener Sicherheitsvorkehrungen sind, wozu auch strenge Kontrollen des Zugriffs und seine Dokumentation gehören, um Missbrauch zu verhindern und sicherzustellen, dass nur befugte Personen, die zur Einhaltung entsprechender Vertraulichkeitspflichten verpflichtet sind, Zugang zu diesen personenbezogenen Daten haben,

d) die besonderen Kategorien personenbezogener Daten werden nicht an Dritte übermittelt oder übertragen, noch haben diese Dritten anderweitigen Zugang zu diesen Daten,

e) die besonderen Kategorien personenbezogener Daten werden gelöscht, sobald die Verzerrung korrigiert wurde oder das Ende der Speicherfrist für die personenbezogenen Daten erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt, und

f) die Aufzeichnungen über Verarbeitungstätigkeiten gemäß den Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 und der Richtlinie (EU) 2016/680 enthalten die Gründe, warum die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten für die Erkennung und Korrektur von Verzerrungen unbedingt erforderlich war und warum dieses Ziel mit der Verarbeitung anderer Daten nicht erreicht werden konnte.

(2) Anbieter und Betreiber anderer KI-Systeme und KI-Modelle und Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen dürfen ausnahmsweise besondere Kategorien personenbezogener Daten verarbeiten, sofern

a) eine solche Verarbeitung zur Erkennung und Korrektur von Verzerrungen im Hinblick auf mögliche Verzerrungen unbedingt erforderlich ist, die die Gesundheit und Sicherheit von Personen beeinträchtigen, negative Auswirkungen hinsichtlich der Grundrechte haben oder zu einer gemäß den Rechtsvorschriften der Union verbotenen Diskriminierung führen, insbesondere wenn die Datenausgaben die Eingaben für künftige Operationen beeinflussen, und

b) alle in Absatz 1 genannten Bedingungen und Vorkehrungen Anwendung finden.

Dieser Absatz begründet keine Verpflichtung, eine solche Erkennung und Korrektur von Verzerrungen vorzunehmen."

7. Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Unterabsatz 1 werden folgende Buchstaben eingefügt:

„ba) das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung eines KI-Systems, das realistische Bild-, Video-, Ton- oder ähnliche Inhalte erzeugt oder manipuliert, in denen intime Körperteile einer bestimmbaren natürlichen Person dargestellt werden oder eine an eindeutig sexuellen Handlungen beteiligte bestimmbare Person dargestellt wird, ohne dass die betreffende Person eine aus freien Stücken erfolgende, spezifische, aufgeklärte, eindeutige und ausdrückliche Zustimmung zu dieser Erzeugung oder Manipulation erteilt hat;

bb) das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung eines KI-Systems, das Material oder Darbietungen im Sinne von Artikel 2 Buchstaben c und e der Richtlinie 2011/93/EU erzeugt oder manipuliert, es sei denn, nach nationalem Recht gilt das „unrechtmäßige" Verhalten als gerechtfertigt;"

b) Folgende Absätze werden eingefügt:

„(1a) Für die Zwecke von Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben ba und bb:

a) Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines KI-Systems, das Material oder Darbietungen im Sinne von Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben ba oder bb generiert oder manipuliert, ist nur verboten, wenn

i) die Erzeugung oder Manipulation die Zweckbestimmung des KI-Systems sind oder

ii) aufgrund der Gestaltung, des Trainings, der Architektur, der Fähigkeiten oder der nutzerseitigen Funktionen des Systems diese Erzeugung oder Manipulation ein nach vernünftigem Ermessen absehbares und reproduzierbares Ergebnis ist, ohne dass erhebliche technische Änderungen erforderlich sind, und das System nicht über zumutbare und angemessene technische Sicherheitsmaßnahmen und andere Schutzvorkehrungen verfügt, um diese Erzeugung oder Manipulation unter Berücksichtigung einer nach vernünftigem Ermessen absehbaren missbräuchlichen Nutzung zuverlässig zu verhindern und eine beobachtete oder gemeldete missbräuchliche Nutzung zu korrigieren.

b) Die Verwendung eines KI-Systems, mit dem Material oder Darbietungen im Sinne von Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben ba und bb erzeugt oder manipuliert werden, ist nur verboten, wenn der Betreiber das System zum Zwecke der Erzeugung oder der Manipulation solchen Materials oder solcher Darbietungen verwendet.

1b. Für die Zwecke von Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe ba gilt ein KI-System, mit dem das Material in einer Weise manipuliert wird, die die Sichtbarkeit der dargestellten intimen Körperteile weder erhöht noch die Art der dargestellten eindeutig sexuellen Handlungen verändert, nicht als manipulativ."

8. In Artikel 6 werden die folgenden Absätze eingefügt:

„(1a) Für die Zwecke dieser Verordnung, einschließlich des Absatzes 1 dieses Artikels, gelten KI-Systeme, die ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte der Nutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Leistungseffizienz, Automatisierung oder Benutzerfreundlichkeit oder Qualitätskontrolle verwendet werden, nicht als Sicherheitsbauteile.

(1b) Unbeschadet des Absatzes 1a gelten KI-Systeme, deren Ausfall oder Fehlfunktion Gesundheit und Sicherheit gefährden würde, als Sicherheitsbauteile.

(1c) Ein Produkt, das ausschließlich aufgrund anderer Risiken als Risiken für Gesundheit und Sicherheit einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss, insbesondere aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit der Verbreitung von Funkfrequenzen oder elektromagnetischen Interferenzen, die Gesundheit und Sicherheit nicht beeinträchtigen, gilt nicht als Produkt, das die Bedingung in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt."

9. Artikel 10 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1) Hochrisiko-KI-Systeme, in denen Techniken eingesetzt werden, bei denen KI-Modelle mit Daten trainiert werden, müssen mit Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen entwickelt werden, die den in den Absätzen 2, 3 und 4 dieses Artikels und in Artikel 4a Absatz 1 genannten Qualitätskriterien entsprechen, wenn solche Datensätze verwendet werden."

b) Absatz 5 wird gestrichen.

c) Absatz 6 erhält folgende Fassung:

„(6) Bei der Entwicklung von Hochrisiko-KI-Systemen, in denen keine Techniken eingesetzt werden, bei denen KI-Modelle trainiert werden, gelten die Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und Artikel 4a Absatz 1 nur für Testdatensätze."

10. Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Diese technische Dokumentation wird so erstellt, dass aus ihr der Nachweis hervorgeht, wie das Hochrisiko-KI-System die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllt, und dass den zuständigen nationalen Behörden und den notifizierten Stellen die Informationen in klarer und verständlicher Form zur Verfügung stehen, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob das KI-System diese Anforderungen erfüllt. Sie enthält zumindest die in Anhang IV genannten Angaben. KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und kleine Midcap-Unternehmen, können die in Anhang IV aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation in vereinfachter Weise bereitstellen. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein vereinfachtes Formular für die technische Dokumentation, das auf die Bedürfnisse von KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und von kleinen Midcap-Unternehmen zugeschnitten ist. Entscheidet sich ein KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, oder ein kleines Midcap-Unternehmen für eine vereinfachte Bereitstellung der in Anhang IV vorgeschriebenen Angaben, so verwendet es das in diesem Absatz genannte Formular. Die notifizierten Stellen akzeptieren das Formular für die Zwecke der Konformitätsbewertung."

11. Artikel 17 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Die Umsetzung der in Absatz 1 genannten Aspekte erfolgt in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Organisation des Anbieters, insbesondere wenn es sich bei dem Anbieter um ein KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, oder ein kleines Midcap-Unternehmen handelt. Die Anbieter müssen in jedem Fall den Grad der Strenge und das Schutzniveau einhalten, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung ihrer Hochrisiko-KI-Systeme mit dieser Verordnung sicherzustellen."

12. Artikel 25 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Unter den in Absatz 1 genannten Umständen gilt der Anbieter, der das KI-System ursprünglich in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen hatte, nicht mehr als Anbieter dieses spezifischen KI-Systems für die Zwecke dieser Verordnung.

Dieser Erstanbieter arbeitet eng mit neuen Anbietern zusammen, stellt die erforderlichen Informationen zur Verfügung und sorgt für den nach vernünftigem Ermessen zu erwartenden technischen Zugang und sonstige Unterstützung, die für die Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten Pflichten, insbesondere in Bezug auf die Konformitätsbewertung von Hochrisiko-KI-Systemen, erforderlich sind.

Die in Unterabsatz 2 festgelegte Verpflichtung umfasst, sofern dies für die dort genannten Zwecke relevant ist, insbesondere Folgendes:

a) Bereitstellung technischer Unterlagen, die ausreichen, um die Einhaltung der in Artikel 16 festgelegten Anforderungen zu bewerten;

b) Unterrichtung der neuen Anbieter über bekannte Einschränkungen und Fehlerarten und

c) Bereitstellung eines gezielten technischen Zugangs für die neuen Anbieter, auch zu Test- und Validierungszwecken.

Dieser Absatz gilt nicht in Fällen, in denen der Erstanbieter eindeutig festgelegt hat, dass sein KI-System nicht in ein Hochrisiko-KI-System umgewandelt werden darf und daher nicht der Pflicht zur Zusammenarbeit mit neuen Anbietern und zur Übergabe der Dokumentation unterliegt."

b) In Absatz 4 erhält Unterabsatz 1 folgende Fassung:

„(4) Der Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems und der Dritte, der ein KI-System, ein KI-Modell, Instrumente, Dienste, Komponenten oder Verfahren bereitstellt, die in einem Hochrisiko-KI-System verwendet oder integriert werden, legen in einer schriftlichen Vereinbarung die Informationen, die Fähigkeiten, den technischen Zugang und die sonstige Unterstützung nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik fest, die erforderlich sind, damit der Anbieter des Hochrisiko-KI-Systems die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten vollständig erfüllen kann. Dieser Absatz gilt nicht für Dritte, die Instrumente, Dienste, Verfahren oder Komponenten, bei denen es sich nicht um KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck handelt, im Rahmen einer freien und quelloffenen Lizenz öffentlich zugänglich machen."

13. Artikel 27 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4) Wird eine der in diesem Artikel festgelegten Pflichten bereits infolge einer gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) 2016/679 oder Artikel 27 der Richtlinie (EU) 2016/680 durchgeführten Datenschutz-Folgenabschätzung erfüllt, kann der Betreiber bei der Durchführung der Grundrechte-Folgenabschätzung gemäß Absatz 1 dieses Artikels entweder Verweise auf die einschlägigen Abschnitte dieser Datenschutz-Folgenabschätzung oder die einschlägigen Teile ebendieser in die Grundrechte-Folgenabschätzung aufnehmen."

b) Absatz 5 erhält folgende Fassung:

„(5) Das Büro für Künstliche Intelligenz erarbeitet ein Muster für einen Fragebogen - auch mithilfe eines automatisierten Instruments -, um die Betreiber in die Lage zu versetzen, ihren Pflichten gemäß diesem Artikel in vereinfachter Weise nachzukommen. In diesem Muster wird den Betreibern gegebenenfalls die Möglichkeit gegeben, gemäß Absatz 4 Verweise auf die einschlägigen Abschnitte der Datenschutz-Folgenabschätzung oder die einschlägigen Teile ebendieser in die Grundrechte-Folgenabschätzung aufzunehmen."

14. In Artikel 28 werden die folgenden Absätze angefügt:

„(8) Die gemäß dieser Verordnung benannten notifizierenden Behörden, die für KI-Systeme zuständig sind, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, stellen sicher, dass die Konformitätsbewertungsstelle, die ihre Benennung sowohl gemäß dieser Verordnung als auch gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beantragt, die Möglichkeit erhält, einen einzigen Antrag zu stellen, und sich einem einheitlichen Bewertungsverfahren unterzieht, um gemäß dieser Verordnung und den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt zu werden, sofern die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einen solchen einzigen Antrag und ein solches einheitliches Bewertungsverfahren vorsehen. Zu diesem Zweck arbeiten die gemäß dieser Verordnung benannten notifizierenden Behörden und die gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannten Behörden bei ihren Bewertungen zusammen.

Der in diesem Absatz genannte einzige Antrag und das einheitliche Bewertungsverfahren steht auch notifizierten Stellen offen, die bereits gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden, wenn diese notifizierten Stellen ihre Benennung gemäß dieser Verordnung beantragen, sofern die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ein solches Verfahren vorsehen.

Eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß mehr als einer der in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde, muss nur einmal einen Antrag stellen, um gemäß dieser Verordnung benannt zu werden. Eine Benennung gemäß dieser Verordnung gilt für alle in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, für die die Konformitätsbewertungsstelle benannt ist.

Durch den einzigen Antrag und das einheitliche Bewertungsverfahren wird unnötige Doppelarbeit vermieden, auf den bestehenden Benennungsverfahren gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union aufgebaut und die Einhaltung der Anforderungen an notifizierte Stellen sowohl gemäß dieser Verordnung als auch gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewährleistet.

(9) Eine notifizierende Behörde, die gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde, ist auch die notifizierende Behörde, die gemäß Absatz 8 den einzigen Antrag stellt und sich dem einheitlichen Bewertungsverfahren unterzieht, es sei denn, der Mitgliedstaat benennt für diese Verordnung eine andere notifizierende Behörde."

15. Artikel 29 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4) Bei notifizierten Stellen, die gemäß anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden, können alle Unterlagen und Bescheinigungen im Zusammenhang mit solchen Benennungen zur Unterstützung und Beschleunigung ihres Benennungsverfahrens nach dieser Verordnung verwendet werden.

Notifizierte Stellen, die gemäß einer der in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden und sich dem einheitlichen Bewertungsverfahren gemäß Artikel 28 Absatz 8 unterziehen, stellen den einzigen Antrag auf Bewertung bei der notifizierenden Behörde, die gemäß diesen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde.

Die notifizierte Stelle aktualisiert die in den Absätzen 2 und 3 des vorliegenden Artikels genannte Dokumentation immer dann, wenn sich relevante Änderungen ergeben, damit die für notifizierte Stellen zuständige Behörde überwachen und überprüfen kann, ob die Anforderungen des Artikels 31 kontinuierlich erfüllt sind."

16. Artikel 30 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Die notifizierenden Behörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten anhand des in Anhang XIV genannten Verzeichnisses der Codes, Kategorien und entsprechenden Arten von KI-Systemen und mithilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird, über jede Konformitätsbewertungsstelle gemäß Absatz 1.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs XIV zu erlassen, um dem technischen Fortschritt, dem erweiterten Wissen oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen und in das Verzeichnis der Codes, Kategorien und entsprechenden Arten von KI-Systemen neue Codes, Kategorien oder Arten von KI-Systemen aufzunehmen, bestehende Codes, Kategorien oder Arten von KI-Systemen daraus zu streichen oder Codes oder Arten von KI-Systemen von einer Kategorie in eine andere zu verschieben."

17. In Artikel 40 Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:

„Die Kommission beauftragt im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates unverzüglich die europäischen Normungsorganisationen, Normungsprodukte, gegebenenfalls einschließlich harmonisierter Normen, auszuarbeiten, um die gemeinsame Einhaltung und die Konformitätsvermutung mit den Anforderungen oder Verpflichtungen gemäß Kapitel III Abschnitte 2 und 3 dieser Verordnung und den einschlägigen Anforderungen und Verpflichtungen, die in den in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind, zu erleichtern."

18. In Artikel 42 wird folgender Absatz angefügt:

„(3) Fallen Hochrisiko-KI-Systeme in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2024/2847 und sind die in Artikel 12 Absatz 1 der genannten Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllt, so gelten diese Systeme als mit den in Artikel 15 dieser Verordnung festgelegten Cybersicherheitsanforderungen konform."

19. Artikel 43 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3) Bei den Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, befolgt der Anbieter des Systems das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist. Die in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen gelten für diese Hochrisiko-KI-Systeme und werden in diese Bewertung einbezogen. Die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems gemäß Artikel 17 wird ebenfalls durchgeführt, und Anhang VII Nummern 3, 4.3, 4.4. und 4.5 sowie Nummer 4.6 Absatz 5 und Nummer 5 finden Anwendung.

Für die Zwecke dieser Konformitätsbewertung sind die notifizierten Stellen, die gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden, dazu befugt, die Konformität der Hochrisiko-KI-Systeme mit den in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen zu bewerten, sofern im Rahmen des gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchgeführten Notifizierungsverfahrens geprüft wurde, dass diese notifizierten Stellen die in Artikel 31 Absätze 4, 5, 10 und 11 festgelegten Anforderungen erfüllen, was im Zuge der Bewertung als Teil der bestehenden Notifizierung belegt wird. Unbeschadet des Artikels 28 beantragen solche notifizierten Stellen, die nach den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden, ihre Benennung gemäß Abschnitt 4 dieses Kapitels bis 28. Januar 2028.

Wenn eine in Anhang I Abschnitt A aufgeführte Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union dem Hersteller des Produkts die Möglichkeit einräumt, auf eine Konformitätsbewertung zurückzugreifen, an der keine Dritten beteiligt sind, sofern dieser Hersteller harmonisierte Normen angewandt hat, um die Konformität mit allen relevanten Anforderungen zu gewährleisten, so darf dieser Hersteller nur dann von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, wenn er auch harmonisierte Normen oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41, die alle in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen abdecken, angewandt hat. Die Einstufung eines Produkts als Hochrisiko-KI-System gemäß Artikel 6 Absatz 1 berührt nicht die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, das den Herstellern von Produkten zur Verfügung gestellt wird, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, wobei dies gegebenenfalls eine Option, sich auf harmonisierte Normen zu stützen, umfassen kann. Die Hersteller solcher Produkte sind nicht verpflichtet, ein Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Konformitätsbewertung durch Dritte zu wählen, nur weil das Produkt ein Hochrisiko-KI-System als Sicherheitsbauteil enthält, sofern dies nicht in den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschrieben ist.

Wenn ein Hochrisiko-KI-System sowohl unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als auch unter eine der in Anhang III aufgeführten Kategorien fällt, befolgt der Anbieter dieses Systems das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist."

20. Artikel 50 Absatz 7 erhält folgende Fassung:

„(7) Die Kommission fördert und erleichtert die Ausarbeitung von Praxisleitfäden auf Unionsebene, um die wirksame Umsetzung der Pflichten in Bezug auf die Feststellung, Markierung und Kennzeichnung künstlich erzeugter oder manipulierter Inhalte zu erleichtern. Die Kommission prüft unter weitestgehender Berücksichtigung der Stellungnahme des KI-Gremiums nach dem Verfahren des Artikels 56 Absatz 6 Unterabsatz 1, ob die Befolgung dieser Praxisleitfäden angemessen ist, um die Einhaltung der in den Absätzen 2 und 4 dieses Artikels festgelegten Pflichten zu gewährleisten. Hält sie den Praxisleitfaden für unangemessen, so kann die Kommission einen Durchführungsrechtsakt gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen, in dem gemeinsame Vorschriften für die Umsetzung dieser Pflichten festgelegt werden."

21. Artikel 56 Absatz 6 erhält folgende Fassung:

„(6) Die Kommission und das KI-Gremium überwachen und bewerten regelmäßig die Verwirklichung der Ziele der Praxisleitfäden durch die Beteiligten und deren Beitrag zur ordnungsgemäßen Anwendung dieser Verordnung. Die Kommission bewertet unter weitestgehender Berücksichtigung der Stellungnahme des KI-Gremiums, ob die Praxisleitfäden die in den Artikeln 53 und 55 vorgesehenen Pflichten abdecken, und überwacht und bewertet regelmäßig die Verwirklichung von deren Zielen. Die Kommission veröffentlicht ihre Bewertung der Angemessenheit der Praxisleitfäden."

22. Artikel 57 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre zuständigen Behörden mindestens ein KI-Reallabor auf nationaler Ebene einrichten, das bis zum 2. August 2027 einsatzbereit sein muss. Dieses Reallabor kann auch gemeinsam mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten eingerichtet werden. Die Kommission kann technische Unterstützung, Beratung und Instrumente für die Einrichtung und den Betrieb von KI-Reallaboren bereitstellen."

b) Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3) Der Europäische Datenschutzbeauftragte kann ein KI-Reallabor für die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union einrichten. Für diesen Zweck gelten Bezugnahmen auf die zuständigen nationalen Behörden in diesem Kapitel als Bezugnahmen auf den Europäischen Datenschutzbeauftragten."

c) Der folgende Absatz wird eingefügt:

„(3a) Das Büro für Künstliche Intelligenz kann auf Unionsebene ein KI-Reallabor für KI-Systeme einrichten, die unter Artikel 75 Absatz 1 fallen. Für diesen Zweck gelten Bezugnahmen auf die zuständigen nationalen Behörden in diesem Kapitel gegebenenfalls als Bezugnahmen auf das Büro für Künstliche Intelligenz. Diese KI-Reallabor wird in enger Zusammenarbeit mit den jeweils zuständigen Behörden umgesetzt, insbesondere wenn die Einhaltung anderer Rechtsvorschriften der Union als dieser Verordnung im KI-Reallabor beaufsichtigt wird, und gewährt KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und kleinen Midcap-Unternehmen vorrangigen Zugang dazu.

Die Einrichtung eines KI-Reallabors auf Unionsebene durch das Büro für Künstliche Intelligenz lässt die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten für die Einrichtung und Beaufsichtigung von KI-Reallaboren für KI-Systeme, die ihrer Aufsicht unterliegen, unberührt."

d) Absatz 5 erhält folgende Fassung:

„(5) Die nach diesem Artikel eingerichteten KI-Reallabore bieten eine kontrollierte Umgebung, um Innovation zu fördern und die Entwicklung, das Training, das Testen und die Validierung innovativer KI-Systeme für einen begrenzten Zeitraum vor ihrem Inverkehrbringen oder ihrer Inbetriebnahme nach einem bestimmten zwischen den Anbietern oder zukünftigen Anbietern und den zuständigen Behörden vereinbarten Reallabor-Plan zu erleichtern, wobei sie dafür sorgen, dass angemessene Schutzvorkehrungen bestehen. In diesen Reallaboren können auch darin beaufsichtigte Tests unter Realbedingungen durchgeführt werden. Der Plan für das Reallabor enthält, soweit zutreffend, den Plan für einen Test unter Realbedingungen gemäß Artikel 60 und Artikel 60a."

e) Absatz 9 Buchstabe e erhält folgende Fassung:

„e) Erleichterung und Beschleunigung des Zugangs von KI-Systemen zum Unionsmarkt, insbesondere wenn sie von KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und von kleinen Midcap-Unternehmen angeboten werden."

f) Absatz 10 erhält folgende Fassung:

„(10) Soweit die innovativen KI-Systeme personenbezogene Daten verarbeiten oder anderweitig der Aufsicht anderer nationaler Behörden oder zuständiger Behörden unterstehen, die den Zugang zu personenbezogenen Daten gewähren oder unterstützen, sorgen die zuständigen nationalen Behörden dafür, dass die zuständigen Datenschutzbehörden oder diese anderen nationalen oder zuständigen Behörden in den Betrieb des KI-Reallabors sowie in die Überwachung dieser Aspekte im vollen Umfang ihrer entsprechenden Aufgaben und Befugnisse einbezogen werden."

g) Absatz 14 erhält folgende Fassung:

„(14) Die zuständigen nationalen Behörden, der Europäische Datenschutzbeauftragte und das Büro für Künstliche Intelligenz koordinieren gegebenenfalls im Einklang mit ihren jeweiligen Befugnissen ihre Tätigkeiten und arbeiten im Rahmen des KI-Gremiums dementsprechend zusammen. Sie können die gemeinsame Einrichtung und den gemeinsamen Betrieb von KI-Reallaboren unterstützen, auch in verschiedenen Sektoren, und sich über einschlägige bewährte Verfahren austauschen."

23. Artikel 58 Absatz 1 Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Die Einleitung erhält folgende Fassung:

„(1) Um eine Zersplitterung in der Union zu vermeiden, erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte, in denen detaillierte Regelungen für die Einrichtung, Entwicklung, Umsetzung, den Betrieb, die Führung und die Beaufsichtigung der KI-Reallabore enthalten sind. In den Durchführungsrechtsakten werden gemeinsame Grundsätze zu den folgenden Aspekten festgelegt:"

b) Folgender Buchstabe wird angefügt:

„d) detaillierte Vorschriften für die Führung von KI-Reallaboren gemäß Artikel 57, auch in Bezug auf die Einbeziehung der zuständigen Datenschutzbehörden und die Aufsicht durch ebendiese, soweit zutreffend, sowie die Wahrnehmung der Aufgaben der zuständigen Behörden und die Koordinierung und Zusammenarbeit auf nationaler und Unionsebene."

24. Artikel 60 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1) Tests von Hochrisiko-KI-Systemen unter Realbedingungen können von Anbietern oder zukünftigen Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen, die in Anhang III genannt sind oder unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, außerhalb von KI-Reallaboren gemäß diesem Artikel und - unbeschadet der Bestimmungen unter Artikel 5 - dem in diesem Artikel genannten Plan für einen Test unter Realbedingungen durchgeführt werden."

b) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Anbieter oder zukünftige Anbieter können Hochrisiko-KI-Systeme, die in Anhang III genannt sind oder unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, vor deren Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme jederzeit selbst oder in Partnerschaft mit einem oder mehreren Betreibern oder zukünftigen Betreibern unter Realbedingungen testen."

25. Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 60a Tests von Hochrisiko-KI-Systemen, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, unter Realbedingungen außerhalb von KI-Reallaboren

(1) Die Mitgliedstaaten können Tests von Hochrisiko-KI-Systemen unter Realbedingungen durch Anbieter oder zukünftige Anbieter von KI-gestützten Produkten, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, außerhalb von KI-Reallaboren gemäß diesem Artikel zulassen, um die Konformität dieser Systeme mit den in den Artikeln 8 bis 15 festgelegten Anforderungen zu bewerten und zu überprüfen.

(2) Mitgliedstaaten, die sich dafür entscheiden, Tests gemäß Absatz 1 zuzulassen, legen einzeln oder gemeinsam Rahmen für einen Test unter Realbedingungen fest.

(3) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission jeden von ihm angenommenen Rahmen für einen Test unter Realbedingungen vor dessen Umsetzung mit. Dies berührt nicht die Zuständigkeiten der Kommission gemäß den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

(4) Die Mitgliedstaaten, die Rahmen für einen Test unter Realbedingungen angenommen haben, stellen sicher, dass die einschlägigen zuständigen nationalen Behörden, die zuständigen Behörden und die Behörden, die für Verwaltung und Betrieb der unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallenden Infrastrukturen und Produkte zuständig sind, eng und nach Treu und Glauben zusammenarbeiten und - soweit erforderlich - alle praktischen Hindernisse beseitigen, auch in Bezug auf Verfahrensvorschriften für den Zugang zu physischen öffentlichen Infrastrukturen, um diese Rahmen für einen Test unter Realbedingungen erfolgreich umzusetzen und KI-gestützte Produkte, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, zu testen.

(5) In den Rahmen für einen Test unter Realbedingungen werden die Anforderungen festgelegt, unter denen Tests unter Realbedingungen stattfinden müssen. Diese Rahmen

a) umfassen die Vorlage eines verbindlichen Plans für einen Test unter Realbedingungen, der zwischen dem Anbieter oder zukünftigen Anbieter und der zuständigen nationalen Behörde oder der im Einklang mit den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zuständigen Behörde zu vereinbaren ist;

b) stellen die Einhaltung der in Artikel 60 Absätze 2 und 3, Absatz 4 Buchstaben d bis j und Absätze 5 bis 9 festgelegten Anforderungen sicher, wobei jede Bezugnahme auf Marktüberwachungsbehörden in diesen Bestimmungen als Bezugnahme auf die zuständige nationale Behörde oder gegebenenfalls die im Einklang mit den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften zuständige Behörde der Union zu verstehen ist;

c) umfassen wirksame Vorkehrungen für Führung und Rechenschaftspflicht;

d) stellen ein hohes Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte sicher.

(6) Im Rahmen der Tests unter Realbedingungen wird den einschlägigen Bestimmungen der in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Rechnung getragen. Die in diesen Bestimmungen festgelegten Anforderungen berühren nicht die Anwendung dieses Artikels, soweit dies erforderlich ist, um die in Absatz 1 genannten Tests zu ermöglichen."

26. Artikel 63 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1) KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen können bestimmte Elemente des in Artikel 17 vorgeschriebenen Qualitätsmanagementsystems in vereinfachter Weise einhalten, sofern sie keine Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG haben. Zu diesem Zweck arbeitet die Kommission Leitlinien zu den Elementen des Qualitätsmanagementsystems aus, die unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von KMU in vereinfachter Weise eingehalten werden können, ohne das Schutzniveau oder die Notwendigkeit zur Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf Hochrisiko-KI-Systeme zu beeinträchtigen."

27. In Artikel 64 wird folgender Absatz angefügt:

„(3) Unbeschadet des Haushaltsverfahrens werden dem Büro für Künstliche Intelligenz angemessene Ressourcen zugewiesen, damit es seine Aufgaben und Befugnisse im Zusammenhang mit der Durchsetzung dieser Verordnung wirksam wahrnehmen kann."

28. Artikel 69 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Die Mitgliedstaaten können verpflichtet werden, für die Beratung und Unterstützung durch die Sachverständigen Gebühren in Höhe der Vergütungsgebühren zu entrichten, die für die Kommission gemäß dem in Artikel 68 Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakt gelten."

29. Artikel 70 Absatz 8 erhält folgende Fassung:

„(8) Die zuständigen nationalen Behörden können gegebenenfalls insbesondere KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und kleinen Midcap-Unternehmen unter Berücksichtigung der Anleitung und Beratung durch das KI-Gremium oder die Kommission mit Anleitung und Beratung bei der Durchführung dieser Verordnung zur Seite stehen. Wenn zuständige nationale Behörden beabsichtigen, Anleitung und Beratung in Bezug auf ein KI-System in Bereichen anzubieten, die unter das Unionsrecht fallen, so sind gegebenenfalls die nach jenem Unionsrecht zuständigen nationalen Behörden zu konsultieren."

30. Artikel 72 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3) Das System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen muss auf einem Plan für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen beruhen. Der Plan für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen ist Teil der in Anhang IV genannten technischen Dokumentation. Die Kommission nimmt unter weitestgehender Berücksichtigung der Stellungnahme des KI-Gremiums bis zum 2. September 2027 Leitlinien, einschließlich eines Musters, für den Plan zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen an."

31. Artikel 75 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift erhält folgende Fassung:

„Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen sowie Amtshilfe"

b) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1) Das Büro für Künstliche Intelligenz ist ausschließlich für die Beaufsichtigung und Durchsetzung der Pflichten aus dieser Verordnung in Bezug auf die folgenden KI-Systeme zuständig:

a) KI-Systeme auf der Grundlage von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck, bei denen das Modell und das System von demselben Anbieter oder von Anbietern entwickelt werden, die Teil desselben Unternehmens wie dieser Anbieter sind, mit Ausnahme von:

i) KI-Systemen im Zusammenhang mit Produkten, die unter die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen;

ii) KI-Systemen gemäß Anhang III Nummer 2;

iii) KI-Systemen, die von Strafverfolgungsbehörden, Grenzverwaltungsbehörden und Finanzinstituten bereitgestellt werden, sofern diese KI-Systeme unter Artikel 74 Absatz 6 fallen, und

iv) KI-Systemen gemäß Anhang III Nummer 8 in Bezug auf die Rechtspflege;

b) KI-Systemen, die eine gemäß der Verordnung (EU) 2022/2065 benannte sehr große Online-Plattform oder sehr große Online-Suchmaschine bilden oder die darin integriert sind.

Die in Unterabsatz 1 genannte ausschließliche Zuständigkeit gilt für die Anbieter dieser Systeme. Sie gilt für die Betreiber dieser Systeme nur dann, wenn sie auch Anbieter dieser Systeme sind oder Teil desselben Unternehmens wie der Anbieter sind."

c) Folgende Absätze werden eingefügt:

„(1a) Abweichend von Artikel 73 melden Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die der Zuständigkeit des Büros für Künstliche Intelligenz gemäß Absatz 1 dieses Artikels unterliegen, dem Büro für Künstliche Intelligenz alle schwerwiegenden Vorfälle. Die Absätze 2 bis 9 des Artikels 73 gelten sinngemäß. Das Büro für Künstliche Intelligenz übermittelt die einschlägigen Informationen unverzüglich der Marktüberwachungsbehörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet sich der Anbieter oder sein gesetzlicher Vertreter befindet.

(1b) Die an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Behörden arbeiten aktiv mit dem Büro für Künstliche Intelligenz zusammen und leistet ihm die erforderliche Unterstützung für die Ausübung seiner Befugnisse, unter anderem erforderlichenfalls im Zusammenhang mit Inspektionen oder anderen Durchsetzungsmaßnahmen im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats. Zu diesem Zweck verfügen diese Behörden über die in dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2019/1020 niedergelegten Befugnisse und soweit zutreffend und auf das zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Absatz erforderliche Maß beschränkt, im Einklang mit den geltenden nationalen Verfahren.

(1c) Werden im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats Ermittlungs- oder Durchsetzungsmaßnahmen ergriffen, die den Zugang zu Daten oder KI-Systemen einer Behörde umfassen, so wird das Büro für Künstliche Intelligenz von der einschlägigen Marktüberwachungsbehörde unterstützt.

(1d) Bevor das Büro für Künstliche Intelligenz eine Entscheidung trifft, die ein Verbot oder eine Beschränkung der Bereitstellung oder Inbetriebnahme des KI-Systems auf einem nationalen Markt zur Folge hätte, oder bevor es eine Entscheidung dahin gehend trifft, das KI-System von einem solchen Markt zu nehmen oder zurückzurufen, unterrichtet es die für diesen Markt zuständige Marktüberwachungsbehörde unverzüglich über seine Absicht, eine solche Entscheidung zu treffen. Das Büro für Künstliche Intelligenz konsultiert gegebenenfalls die an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Behörden zu allen Fragen im Zusammenhang mit der Anwendung und Durchsetzung dieser Verordnung.

(1e) Das Büro für Künstliche Intelligenz ist für Konformitätsbewertungen und Tests der in Absatz 1 dieses Artikels genannten KI-Systeme zuständig, die als hochriskant eingestuft sind und einer Konformitätsbewertung durch Dritte gemäß Artikel 43 unterliegen, wobei diese Konformitätsbewertung durchzuführen ist, bevor solche KI-Systeme in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Bei diesen Tests und Bewertungen wird überprüft, ob die Systeme den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und gemäß dieser Verordnung in der Union in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden dürfen. Die Kommission betraut die gemäß dieser Verordnung benannten notifizierten Stellen mit der Durchführung dieser Tests oder Bewertungen; in diesem Fall handeln diese notifizierten Stellen im Namen der Kommission. Kommt eine notifizierte Stelle, der die Kommission Aufgaben gemäß diesem Absatz übertragen hat, diesen Aufgaben nicht angemessen nach, so kann die Kommission die Übertragung mit sofortiger Wirkung widerrufen.

Die Gebühren für Test- und Bewertungstätigkeiten werden von dem Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems erhoben, der bei der Kommission eine Konformitätsbewertung durch Dritte beantragt hat. Der Anbieter zahlt die Kosten der Dienstleistungen, mit denen die Kommission die notifizierten Stellen gemäß diesem Artikel betraut hat, direkt an die notifizierte Stelle."

d) Folgender Absatz wird eingefügt:

„(2a) Hat eine Marktüberwachungsbehörde fundierte und hinreichende Gründe für den Verdacht, dass ein Anbieter oder Betreiber eines in Absatz 1 dieses Artikels genannten KI-Systems gegen diese Verordnung verstoßen hat, so kann sie das Büro für Künstliche Intelligenz über die gemäß Artikel 70 Absatz 2 benannte zuständige zentrale Anlaufstelle ersuchen, die Angelegenheit zu prüfen, damit die erforderlichen Aufsichts- und Durchsetzungsmaßnahmen ergriffen werden können, um die unverzügliche Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen. Entsprechende Ersuchen sind hinreichend zu begründen und umfassen mindestens Folgendes:

a) den Namen des betreffenden Anbieters oder Betreibers;

b) eine Beschreibung des relevanten Sachverhalts, der Bestimmungen dieser Verordnung, gegen die mutmaßlich verstoßen wurde, und aller fundierten und hinreichenden Gründe für den Verdacht eines Verstoßes, gegebenenfalls einschließlich einer Beschreibung der negativen Auswirkungen des mutmaßlichen Verstoßes;

c) die ersuchende Marktüberwachungsbehörde.

Das Büro für Künstliche Intelligenz trägt dem Ersuchen mit größter Sorgfalt Rechnung, und die Marktüberwachungsbehörde kooperiert aktiv und leistet dem Büro für Künstliche Intelligenz die erforderliche Unterstützung für die Ausübung seiner Befugnisse gemäß Absatz 1a.

Das Büro für Künstliche Intelligenz unterrichtet die zentrale Anlaufstelle unverzüglich, spätestens jedoch vier Monate nach Eingang des Ersuchens, über seine Absicht, seine Befugnisse gemäß Artikel 75a auszuüben, oder über die Gründe dafür, dass es seine Befugnisse nicht ausübt. Beschließt das Büro für Künstliche Intelligenz, seine Befugnisse gemäß Artikel 75a auszuüben, so unterrichtet es die zentrale Anlaufstelle regelmäßig über wichtige Entwicklungen in dem Verfahren und das Ergebnis dieses Verfahrens, ohne vertrauliche Informationen offenzulegen."

32. Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 75a Aufsichts- und Durchsetzungsbefugnisse des Büros für Künstliche Intelligenz

(1) Zur Wahrnehmung seiner in Artikel 75 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung niedergelegten Aufgaben in Bezug auf Aufsicht und Durchsetzung hat das Büro für Künstliche Intelligenz alle in diesem Abschnitt und in Artikel 14 Absatz 4 und Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 vorgesehenen Befugnisse einer Marktüberwachungsbehörde. Das Büro für Künstliche Intelligenz ist befugt, gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2019/1020 die gesamten Kosten seiner Aufsichts- und Durchsetzungstätigkeiten in Bezug auf Fälle von Nichtkonformität, einschließlich der Kosten für personelle und technische Ressourcen, von dem betreffenden Akteur vollständig zurückzufordern. Artikel 17 der Verordnung (EU) 2019/1020 gilt sinngemäß.

(2) Hat das Büro für Künstliche Intelligenz berechtigten Grund zu der Annahme, dass ein Anbieter oder Betreiber eines in Artikel 75 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten KI-Systems gegen die vorliegende Verordnung verstößt, so kann es gemäß Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/1020 beschließen, in Bezug auf diese Nichtkonformität eine Ermittlung einzuleiten. Im Zuge der Einleitung einer solchen Ermittlung unterrichtet das Büro für Künstliche Intelligenz den Akteur des betreffenden KI-Systems. Das Büro für Künstliche Intelligenz kann die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Befugnisse von Amts wegen oder aufgrund einer gemäß Artikel 85 dieser Verordnung eingegangenen Beschwerde ausüben, noch bevor es eine Ermittlung gemäß Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/1020 einleitet.

Hat eine Marktüberwachungsbehörde Grund zu der Annahme, dass ein Anbieter oder Betreiber eines in Artikel 75 Absatz 1 genannten KI-Systems gegen die vorliegende Verordnung verstößt, kann sie das Büro für Künstliche Intelligenz ersuchen, die Angelegenheit zu prüfen.

(3) Das Büro für Künstliche Intelligenz kann die in Artikel 14 Absatz 4 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EU) 2019/1020 und in Artikel 74 Absätze 12 und 13 der vorliegenden Verordnung aufgeführten Befugnisse durch einfaches Ersuchen oder im Wege eines Beschlusses ausüben.

Bei einem Informationsersuchen gibt das Büro für Künstliche Intelligenz die Rechtsgrundlage und den Zweck des Ersuchens an, gibt an, welche Informationen erforderlich sind, und legt die Frist fest, innerhalb deren die Informationen bereitzustellen sind. Handelt es sich bei dem Ersuchen um ein einfaches Ersuchen, weist das Büro für Künstliche Intelligenz zusätzlich darauf hin, dass zwar keine Verpflichtung zur Bereitstellung der angeforderten Informationen besteht, im Falle einer freiwilligen Antwort die Informationen jedoch richtig sein müssen und nicht irreführend sein dürfen, und es weist auf die möglichen Geldbußen gemäß Artikel 99 Absatz 5 für die Bereitstellung von Informationen hin, die unrichtig oder irreführend sind. Beruht das Ersuchen auf einem Beschluss, gibt das Büro für Künstliche Intelligenz zusätzlich die in Artikel 99 Absatz 5 vorgesehenen Geldbußen für die Bereitstellung unrichtiger, unvollständiger oder irreführender Informationen an und weist auf das Recht hin, den Beschluss durch den Gerichtshof der Europäischen Union überprüfen zu lassen. Das Büro für Künstliche Intelligenz übermittelt der Marktüberwachungsbehörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet sich der Akteur oder sein gesetzlicher Vertreter befindet, eine Kopie des Ersuchens.

(4) Zur Wahrnehmung der ihm gemäß diesem Abschnitt übertragenen Aufgaben kann das Büro für Künstliche Intelligenz im Rahmen der Befugnisse nach Artikel 14 Absatz 4 Buchstaben d und e der Verordnung (EU) 2019/1020 und Artikel 74 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung alle erforderlichen Ferninspektionen oder Vor-Ort-Inspektionen durchführen. Bei der Durchführung einer Inspektion informiert das Büro für Künstliche Intelligenz den betreffenden Anbieter über den Gegenstand und Zweck der Untersuchung, die einschlägigen Geldbußen gemäß Artikel 99 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung sowie das Recht, den Beschluss durch den Gerichtshof der Europäischen Union überprüfen zu lassen. Im Vorfeld der Durchführung einer Inspektion unterrichtet das Büro für Künstliche Intelligenz die Marktüberwachungsbehörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet sich der Akteur oder sein gesetzlicher Vertreter befindet.

Die Bediensteten des Büros für Künstliche Intelligenz sind im Zuge von Inspektionen befugt,

a) alle in der Union gelegenen Geschäftsräume, Grundstücke oder Immobilien des betreffenden Betreibers zu betreten,

b) die Bücher, Daten und sonstiges für die Erfüllung ihrer Aufgaben relevantes Material, unabhängig davon, in welcher Form es gespeichert ist, zu prüfen,

c) Kopien oder Auszüge gleich in welcher Form aus Büchern, von Daten und aus sonstigen Aufzeichnungen anzufertigen oder zu verlangen,

d) jede von der Inspektion betroffene Person oder ihre Vertreter oder jeden Beschäftigten zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen zu Sachverhalten oder Unterlagen aufzufordern, die mit dem Gegenstand und Zweck der Inspektion in Zusammenhang stehen, und die Antworten aufzuzeichnen,

e) betriebliche Räumlichkeiten und Bücher oder Unterlagen jeder Art für die Dauer der Inspektion in dem hierfür erforderlichen Ausmaß zu versiegeln.

Stellt das Büro für Künstliche Intelligenz fest, dass sich eine natürliche oder juristische Person einer Inspektion widersetzt oder diese behindert, so gewährt die zuständige nationale Behörde des betreffenden Mitgliedstaats gegebenenfalls unter Einsatz von Polizeikräften oder einer entsprechenden vollziehenden Behörde die erforderliche Unterstützung, damit die Vor-Ort-Inspektion durchgeführt werden kann.

Ist für eine Vor-Ort-Inspektion von Geschäftsräumen, Grundstücken oder Immobilien eine gerichtliche Genehmigung nach nationalem Recht erforderlich, so ersucht das Büro für Künstliche Intelligenz um eine solche Genehmigung. Das Büro für Künstliche Intelligenz kann die Genehmigung auch vorsorglich beantragen. Wird eine solche Genehmigung beantragt, so verifiziert die nationale Justizbehörde unverzüglich, dass die geplanten Zwangsmaßnahmen im Hinblick auf den Gegenstand der Untersuchung oder Inspektion und die vom Büro für Künstliche Intelligenz mit dem Beschluss vorgelegten Unterlagen weder willkürlich noch unverhältnismäßig sind. Bei der Prüfung der Verhältnismäßigkeit von Zwangsmaßnahmen kann die nationale Justizbehörde das Büro für Künstliche Intelligenz um detaillierte Erläuterungen bitten, insbesondere in Bezug auf die Gründe, die dem Büro für Künstliche Intelligenz Anlass zu der Vermutung geben, dass ein Verstoß gegen diese Verordnung vorliegt, sowie auf die Schwere des mutmaßlichen Verstoßes und die Art der Beteiligung der Person, gegen die sich die Zwangsmaßnahmen richten. Die nationale Justizbehörde darf weder die Notwendigkeit der Untersuchung oder Inspektion prüfen noch Auskünfte aus der Verfahrensakte des Büros für Künstliche Intelligenz verlangen. Gemäß den Verträgen unterliegt die Rechtmäßigkeit des Beschlusses des Büros für Künstliche Intelligenz ausschließlich der Kontrolle durch den Gerichtshof der Europäischen Union.

(5) Auf Ersuchen des Büros für Künstliche Intelligenz kann die zuständige Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats in ihrem eigenen Hoheitsgebiet im Namen und für Rechnung des Büros für Künstliche Intelligenz Untersuchungen, Inspektionen oder andere Maßnahmen zur Sachverhaltsaufklärung durchführen, um festzustellen, ob ein Verstoß gegen diese Verordnung vorliegt. Die Bediensteten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Durchführung solcher Untersuchungen, Inspektionen oder Maßnahmen zur Sachverhaltsaufklärung zuständig sind, sowie die von ihnen ermächtigten oder bestellten Personen üben ihre Befugnisse nach Maßgabe ihres nationalen Rechts aus.

(6) Zusätzlich zu den in Absatz 1 dieses Artikels genannten Befugnissen kann das Büro für Künstliche Intelligenz in Ausübung seiner in Artikel 75 Absatz 1 genannten Zuständigkeiten

a) Akteure anweisen, Zugang zu ihren KI-Systemen zu gewähren und einschlägige Erläuterungen bereitzustellen,

b) einem Akteur die Verpflichtung auferlegen, alle Daten und Unterlagen aufzubewahren, die als erforderlich erachtet werden, damit die Umsetzung und Einhaltung der aus dieser Verordnung erwachsenden Verpflichtungen bewertet werden kann.

(7) Das Büro für Künstliche Intelligenz kann mit Zustimmung der betreffenden Behörde unabhängige externe Sachverständige und Prüfer sowie Sachverständige, Untersuchungsteams und Prüfer aus den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats bestellen, um es bei der Überwachung der wirksamen Durchführung und Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung zu unterstützen und dem Büro für Künstliche Intelligenz spezifisches Fachwissen oder spezifische Kenntnisse bei der Ausübung seiner Befugnisse gemäß Artikel 75 Absatz 1 zur Verfügung zu stellen. Die im Rahmen dieser Überwachungsmaßnahmen erlangten Informationen werden an die einschlägigen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten weitergegeben.

(8) Die nach diesem Artikel erhobenen Informationen dürfen ausschließlich für den Zweck dieser Verordnung verwendet werden.

Artikel 75b Verpflichtungszusagen

Bietet der betreffende Akteur während des Verfahrens nach Artikel 75a Absatz 2 Verpflichtungszusagen an, mit denen die Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung sichergestellt wird, so kann das Büro für Künstliche Intelligenz diese Verpflichtungszusagen durch einen Beschluss für den Akteur für bindend erklären und feststellen, dass es keinen weiteren Anlass zum Handeln gibt. Das Büro für Künstliche Intelligenz kann das Verfahren auf Antrag oder von Amts wegen wieder aufnehmen, wenn

a) sich der Sachverhalt, auf den sich der Beschluss stützte, in einem wesentlichen Punkt geändert hat,

b) der Akteur seinen Verpflichtungszusagen zuwiderhandelt oder

c) der Beschluss auf unvollständigen, unrichtigen oder irreführenden Angaben des betreffenden Akteurs beruhte.

Ist das Büro für Künstliche Intelligenz der Auffassung, dass die von dem betreffenden Akteur angebotenen Verpflichtungszusagen die wirksame Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung nicht sicherstellen können, so lehnt sie diese Verpflichtungszusagen bei Abschluss des Verfahrens in einem mit Gründen versehenen Beschluss ab.

Artikel 75c Verstöße, Geldbußen und Zwangsgelder

(1) Stellt das Büro für Künstliche Intelligenz fest, dass ein Akteur, der in den Anwendungsbereich von Artikel 75 Absatz 1 fällt, die einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung oder die gemäß Artikel 75b für bindend erklärten Verpflichtungszusagen nicht einhält, so erlässt es einen Beschluss, mit dem ein solcher Verstoß festgestellt wird.

(2) Vor Erlass des Beschlusses nach Absatz 1 teilt das Büro für Künstliche Intelligenz dem betreffenden Akteur seine vorläufige Beurteilung mit. In dieser vorläufigen Beurteilung erläutert das Büro für Künstliche Intelligenz, welche Maßnahmen es zu ergreifen beabsichtigt bzw. der betreffende Akteur ergreifen sollte, um der vorläufigen Beurteilung wirksam Rechnung zu tragen.

(3) In dem Beschluss gemäß Absatz 1 dieses Artikels ordnet das Büro für Künstliche Intelligenz gegebenenfalls an, dass der betreffende Akteur die erforderlichen Maßnahmen ergreift, um die Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung innerhalb einer angemessenen, darin genannten Frist sicherzustellen, und dass der Akteur Informationen über die Maßnahmen übermittelt, die er zu ergreifen beabsichtigt, um dem Beschluss nachzukommen. Der betreffende Akteur legt dem Büro für Künstliche Intelligenz eine Beschreibung der Maßnahmen vor, die er ergriffen hat, um die Einhaltung des Beschlusses durch ihre Umsetzung sicherzustellen. Bevor das Büro für Künstliche Intelligenz eine Maßnahme fordert, kann es einen strukturierten Dialog mit dem Akteur des betreffenden KI-Systems aufnehmen. Während dieses Dialogs kann der Akteur Verpflichtungszusagen gemäß Artikel 75b vorschlagen.

(4) Ein nach Absatz 1 dieses Artikels erlassener Beschluss kann mit der Verhängung von Sanktionen gemäß Artikel 99 Absätze 3 bis 7 einhergehen, deren Bestimmungen sinngemäß für das Büro für Künstliche Intelligenz bei der Wahrnehmung seiner Aufsichts- und Durchsetzungsaufgaben gemäß Artikel 75 Absatz 1 gelten.

Mit Geldbußen nach Artikel 99 Absatz 4 werden insbesondere belegt:

a) Verstöße gegen anwendbare Bestimmungen dieser Verordnung, einschließlich der nicht in Artikel 99 Absatz 4 aufgeführten Bestimmungen;

b) die Nichteinhaltung von Beschlüssen oder Maßnahmen, die gemäß den in Artikel 14 Absatz 4 oder Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Befugnissen sowie den in Artikel 75a dieser Verordnung aufgeführten Befugnissen erlassen wurden;

c) die Nichteinhaltung einer Verpflichtungszusage, die durch einen Beschluss gemäß Artikel 75b für bindend erklärt wurde.

Die Übermittlung unrichtiger, unvollständiger oder irreführender Informationen an das Büro für Künstliche Intelligenz als Antwort auf ein Ersuchen wird mit Geldbußen gemäß Artikel 99 Absatz 5 belegt.

(5) Das Büro für Künstliche Intelligenz kann einen Beschluss zur Verhängung von Zwangsgeldern erlassen, um die seiner Zuständigkeit unterliegenden Akteure gemäß Artikel 75 Absatz 1 zu zwingen,

a) eine Untersuchung zu dulden,

b) einem durch einen Beschluss gemäß Artikel 75a Absatz 3 angeordneten Informationsersuchen nachzukommen,

c) sich einer durch einen Beschluss gemäß Artikel 75a Absatz 4 angeordneten Inspektion zu unterziehen,

d) im Rahmen einer durch einen Beschluss gemäß Artikel 75a Absatz 4 angeordneten Inspektion richtige oder vollständige Antworten oder Erläuterungen zu geben,

e) den gemäß der Befugnis nach Artikel 16 der Verordnung (EU) 2019/1020 angeordneten Korrekturmaßnahmen nachzukommen,

f) durch Beschluss nach Artikel 75b für bindend erklärte Verpflichtungszusagen einzuhalten oder

g) einem Beschluss nach Absatz 1 dieses Artikels nachzukommen.

Diese Zwangsgelder müssen wirksam und verhältnismäßig sein und dürfen gegebenenfalls 5 % der durchschnittlichen Tageseinnahmen oder des durchschnittlichen weltweiten Jahresumsatzes im vorangegangenen Geschäftsjahr pro Tag, berechnet ab dem durch den Beschluss bestimmten Tag, nicht übersteigen.

(6) Der Gerichtshof der Europäischen Union besitzt die unbeschränkte Befugnis zur Überprüfung von Beschlüssen, mit denen das Büro für Künstliche Intelligenz eine Geldbuße oder ein Zwangsgeld gemäß diesem Artikel verhängt hat. Er kann die verhängten Geldbußen oder Zwangsgelder aufheben, herabsetzen oder erhöhen.

(7) Das Aufkommen aus den nach diesem Artikel verhängten Geldbußen oder Zwangsgeldern trägt zum Gesamthaushalt der Union bei.

(8) Die Befugnisse, die dem Büro für Künstliche Intelligenz mit diesem Artikel übertragen wurden, verjähren nach einer Frist von fünf Jahren. Die Verjährungsfrist beginnt mit dem Tag, an dem der Verstoß begangen wird. Im Fall andauernder oder wiederholter Verstöße läuft die Verjährungsfrist jedoch ab dem Tag, an dem der Verstoß beendet wird.

Die Befugnis des Büros für Künstliche Intelligenz zur Vollstreckung von Beschlüssen nach diesem Artikel verjährt nach Ablauf von fünf Jahren. Die Verjährungsfrist beginnt mit dem Tag, an dem der Beschluss rechtskräftig wird.

In dem in Artikel 75d Absatz 3 genannten Durchführungsrechtsakt werden die Unterabsätze 1 und 2 dieses Absatzes näher festgelegt, einschließlich der Umstände, unter denen die Verjährungsfristen ausgesetzt werden.

(9) Stellt das Büro für Künstliche Intelligenz fest, dass keine Gründe für den Erlass eines Beschlusses wegen Nichteinhaltung vorliegen, so schließt es das Verfahren mit einem Beschluss ab. Dieser Beschluss ist sofort anwendbar.

Artikel 75d Schutzvorkehrungen und weitere Spezifizierung

(1) Unbeschadet der in dieser Verordnung enthaltenen spezifischeren Verfahrensrechte gilt Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/1020 sinngemäß für Akteure, die gemäß Artikel 75 Absatz 1 dieser Verordnung in die Zuständigkeit des Büros für Künstliche Intelligenz fallen.

(2) Die Verteidigungsrechte und das Recht auf Einsicht in die Akten von Akteuren, die in den Anwendungsbereich von Artikel 75 Absatz 1 fallen, werden in den Verfahren in vollem Umfang gewahrt. Im Hinblick auf den möglichen Erlass von Beschlüssen auf der Grundlage von Artikel 75c Absatz 1 haben diese Akteure das Recht auf Einsicht in die Akten des Büros für Künstliche Intelligenz im Rahmen einer einvernehmlichen Einsichtnahme, vorbehaltlich des berechtigten Interesses des Akteurs oder einer anderen betroffenen Person an der Wahrung ihrer Geschäftsgeheimnisse. Das Büro für Künstliche Intelligenz ist befugt, im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Parteien Beschlüsse über die Bedingungen dieser Einsichtnahme zu fassen. Von der Einsicht in die Akten ausgenommen sind vertrauliche Informationen sowie interne Schriftstücke des Büros für Künstliche Intelligenz, anderer zuständiger Marktüberwachungsbehörden oder anderer öffentlicher Stellen der Mitgliedstaaten. Insbesondere ist die Korrespondenz zwischen dem Büro für Künstliche Intelligenz und diesen Behörden und Stellen von der Akteneinsicht ausgenommen. Die Regelung dieses Absatzes steht der Offenlegung und Nutzung der für den Nachweis einer Zuwiderhandlung notwendigen Informationen durch das Büro für Künstliche Intelligenz in keiner Weise entgegen.

(3) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte zu den praktischen Modalitäten für die Akteneinsicht und die einvernehmliche Offenlegung von Informationen gemäß Absatz 2 erlassen.

(4) Das Büro für Künstliche Intelligenz veröffentlicht die Beschlüsse, die es nach den Artikeln 75b und 75c erlässt. In diesen Veröffentlichungen sind die Namen der beteiligten Unternehmen und der wesentliche Inhalt des Beschlusses, einschließlich der gegebenenfalls verhängten Sanktionen, anzugeben. Bei der Veröffentlichung ist den Rechten und dem berechtigten Interesse aller Personen am Schutz ihrer vertraulichen Informationen Rechnung zu tragen."

(33) In Artikel 76 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:

„Beruht der Test unter Realbedingungen auf Artikel 60a, so gilt jede Bezugnahme auf eine Marktüberwachungsbehörde in diesem Artikel als Bezugnahme auf die zuständige nationale Behörde oder die gemäß den in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zuständige Behörde, und Bezugnahmen auf Artikel 60 gelten entsprechend als Bezugnahmen auf Artikel 60a."

(34) Artikel 77 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift erhält folgende Fassung:

„Befugnisse der für den Schutz der Grundrechte zuständigen Behörden und Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden"

b) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1) Nationale Behörden oder öffentliche Stellen, die die Einhaltung des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte, einschließlich des Rechts auf Nichtdiskriminierung, beaufsichtigen oder durchsetzen, sind befugt, von der betreffenden Marktüberwachungsbehörde sämtliche auf der Grundlage dieser Verordnung erstellten oder geführten Informationen oder Dokumentationen in zugänglicher Sprache und maschinenlesbarer Form auf elektronischem Weg anzufordern und einzusehen, sofern der Zugang zu diesen Informationen oder Dokumentationen für die wirksame Ausübung ihrer Aufträge im Rahmen ihrer Befugnisse innerhalb der Grenzen ihrer Hoheitsgewalt notwendig ist. Dieser Artikel gilt unbeschadet der Zuständigkeiten, Aufgaben, Befugnisse und Unabhängigkeit der zuständigen nationalen Behörden oder öffentlichen Stellen im Rahmen ihres Auftrags."

c) Folgende Absätze werden eingefügt:

„(1a) Unter den in diesem Artikel genannten Bedingungen gewährt die Marktüberwachungsbehörde der in Absatz 1 genannten zuständigen Behörde oder öffentlichen Stelle Zugang zu diesen Informationen oder Dokumentationen, wozu sie diese Informationen oder Dokumentationen erforderlichenfalls und unverzüglich auch erst vom Anbieter oder Betreiber anfordert.

(1b) Die Marktüberwachungsbehörden und die in Absatz 1 genannten Behörden oder öffentlichen Stellen arbeiten eng zusammen und leisten einander die für die Wahrnehmung ihrer jeweiligen Aufgaben erforderliche Amtshilfe, um die kohärente Anwendung dieser Verordnung und des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte zu gewährleisten und die Verfahren zu straffen und gleichzeitig ihre jeweiligen Zuständigkeiten, Aufgaben, Befugnisse und ihre Unabhängigkeit zu achten. Dies umfasst insbesondere den Austausch von Informationen, soweit dieser für die wirksame Beaufsichtigung oder Durchsetzung im Rahmen dieser Verordnung und der anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union erforderlich ist."

35. Artikel 95 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4) Das Büro für Künstliche Intelligenz und die Mitgliedstaaten berücksichtigen die besonderen Interessen und Bedürfnisse von KMU, einschließlich Startups, und von kleinen Midcap-Unternehmen bei der Förderung und Erleichterung der Aufstellung von Verhaltenskodizes."

36. Artikel 96 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Unterabsatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a) die Anwendung der in den Artikeln 8 bis 15 und in den Artikeln 25 und 26 genannten Anforderungen und Pflichten;"

b) In Unterabsatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:

„g) die praktische Umsetzung von Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 10 und Artikel 17 Absatz 3 im Einklang mit dem Grundsatz der Komplementarität und Verhältnismäßigkeit mit Blick darauf, Kohärenz zu gewährleisten, Doppelarbeit zu vermeiden und den zusätzlichen Aufwand bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung und der Anforderungen der in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union so gering wie möglich zu halten; diese Leitlinien werden bis zum 1. August 2027 veröffentlicht."

c) Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Wenn die Kommission solche Leitlinien herausgibt, bezieht sie das KI-Gremium ein und widmet den Bedürfnissen von KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und von kleinen Midcap-Unternehmen, von lokalen Behörden und von den am wahrscheinlichsten von dieser Verordnung betroffenen Sektoren besondere Aufmerksamkeit."

37. Artikel 97 wird wie folgt geändert:

a) Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

„(2) Die in Artikel 6 Absätze 6 und 7, Artikel 7 Absätze 1 und 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 43 Absätze 5 und 6, Artikel 47 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 52 Absatz 4 sowie Artikel 53 Absätze 5 und 6 genannte Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 1. August 2024 übertragen. Die in Artikel 2 Absatz 13 und Artikel 30 Absatz 2 genannte Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 27. Juli 2026 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 2 Absatz 13, Artikel 6 Absätze 6 und 7, Artikel 7 Absätze 1 und 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 2, Artikel 43 Absätze 5 und 6, Artikel 47 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 52 Absatz 4 sowie Artikel 53 Absätze 5 und 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in jenem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt."

b) Absatz 6 erhält folgende Fassung:

„(6) Ein delegierter Rechtsakt, der nach Artikel 2 Absatz 13, Artikel 6 Absatz 6 oder 7, Artikel 7 Absatz 1 oder 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 2, Artikel 43 Absatz 5 oder 6, Artikel 47 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 52 Absatz 4 sowie Artikel 53 Absatz 5 oder 6 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung jenes Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um drei Monate verlängert."

38. Artikel 99 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1) Entsprechend den Vorgaben dieser Verordnung erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften für Sanktionen und andere Durchsetzungsmaßnahmen, zu denen auch Geldbußen, Verwarnungen und nichtmonetäre Maßnahmen gehören können, die bei jeglichem Verstoß gegen diese Verordnung durch Akteure Anwendung finden, und ergreifen alle Maßnahmen, die für deren ordnungsgemäße und wirksame Durchsetzung notwendig sind, wobei die von der Kommission gemäß Artikel 96 erteilten Leitlinien zu berücksichtigen sind. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen bei der Verhängung von Sanktionen die Interessen von KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und von kleinen Midcap-Unternehmen sowie deren wirtschaftliches Überleben."

b) In Absatz 4 wird folgender Buchstabe eingefügt:

„da) Pflichten der Anbieter und Akteure gemäß Artikel 25 Absätze 2 und 4;"

c) Folgender Absatz wird eingefügt:

„(6a) Im Falle von kleinen Midcap-Unternehmen gilt für jede in den Absätzen 4 und 5 genannte Geldbuße der jeweils niedrigere Betrag aus den darin genannten Prozentsätzen oder Summen."

39. Artikel 111 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Unbeschadet der Anwendung des Artikels 5 gemäß Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a gilt diese Verordnung für Akteure von Hochrisiko-KI-Systemen - mit Ausnahme der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Systeme -, die vor dem Beginn der Anwendung des Kapitels III gemäß Artikel 113 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, nur dann, wenn diese Systeme danach in ihrer Konzeption erheblich verändert wurden. In jedem Fall treffen die Anbieter und Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen, die bestimmungsgemäß von Behörden verwendet werden sollen, die erforderlichen Maßnahmen zur Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und Pflichten bis zum 2. August 2030."

b) Der folgende Absatz wird angefügt:

„(4) Anbieter von KI-Systemen, einschließlich KI-Systemen mit allgemeinem Verwendungszweck, die synthetische Audio-, Bild-, Video- oder Textinhalte erzeugen, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht wurden, treffen die erforderlichen Maßnahmen, um Artikel 50 Absatz 2 bis zum 2. Dezember 2026 nachzukommen."

40. Artikel 113 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

a) Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a) Die Kapitel I und II gelten ab dem 2. Februar 2025, mit Ausnahme von Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben ba und bb und Artikel 5 Absätze 1a und 1b, die ab dem 2. Dezember 2026 gelten."

b) Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c) Kapitel III Abschnitte 1, 2 und 3, mit Ausnahme von Artikel 6 Absatz 5, gelten ab dem:

i) 2. Dezember 2027 in Bezug auf KI-Systeme, die gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III als hochriskant eingestuft sind, und

ii) 2. August 2028 in Bezug auf KI-Systeme, die gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I als hochriskant eingestuft sind."

c) Folgender Buchstabe wird angefügt:

„d) Die Artikel 102 bis 110 gelten ab dem 27. Juli 2026."

41. Anhang I wird wie folgt geändert:

a) In Abschnitt A wird die Nummer 1 gestrichen.

b) In Abschnitt B wird folgende Nummer angefügt:

„(21) Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 73/361/EWG des Rates (ABl. L 165 vom 29.6.2023, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj)."

42. In Anhang VIII Abschnitt B werden die Nummern 7 und 9 gestrichen.

43. Folgender Anhang wird hinzugefügt:

„Anhang XIV Verzeichnis der Codes, Kategorien und entsprechenden Arten von KI-Systemen für die Zwecke des Notifizierungsverfahrens gemäß Artikel 30 mit Angabe des Geltungsbereichs der Benennung als notifizierte Stellen

1. Einleitung

Die Konformitätsbewertung von Hochrisiko-KI-Systemen gemäß dieser Verordnung kann die Einbeziehung von Konformitätsbewertungsstellen erfordern. Nur Konformitätsbewertungsstellen, die gemäß dieser Verordnung benannt wurden, dürfen Konformitätsbewertungen durchführen, und dies nur für die Tätigkeiten in Bezug auf die betreffenden Arten von KI-Systemen. In dem Verzeichnis der Codes, Kategorien und entsprechenden Arten von KI-Systemen wird der Geltungsbereich der Benennung der gemäß Artikel 30 notifizierten Konformitätsbewertungsstellen festgelegt.

2. Liste der Codes, Kategorien und entsprechenden Arten von KI-Systemen

a) KI-Systeme, die unter Anhang I fallen
AIA-Code
AIP 0102	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 2 fallen
AIP 0103	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 3 fallen
AIP 0104	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 4 fallen
AIP 0105	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 5 fallen
AIP 0106	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 6 fallen
AIP 0107	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 7 fallen
AIP 0108	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 8 fallen
AIP 0109	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 9 fallen
AIP 0110	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 10 fallen
AIP 0111	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 11 fallen
AIP 0112	KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A Nummer 12 fallen
b) KI-Systeme, die unter Anhang III Nummer 1 fallen
AIA-Code
AIB 0201	Biometrische Fernidentifizierungssysteme
AIB 0202	KI-Systeme zur biometrischen Kategorisierung
AIB 0203	KI-Systeme zur Emotionserkennung

3. KI-technologiespezifische Codes

a) Symbolische KI und Expertensysteme
AIA-Code
AIH 0101	KI-Systeme, die auf symbolischer KI, Experten- und wissensgestützten Systemen beruhen, und KI-Systeme, die auf Suche und Optimierung beruhen
b) Maschinelles Lernen, mit Ausnahme von generativer KI und von KI mit allgemeinem Verwendungszweck
AIA-Code
AIH 0201	KI-Systeme, die strukturierte Daten verarbeiten
AIH 0202	KI-Systeme, die Signal- und Audiodaten verarbeiten
AIH 0203	KI-Systeme, die Textdaten verarbeiten
AIH 0204	KI-Systeme, die Bild- und Videodaten verarbeiten
AIH 0205	KI-Systeme, die von ihrer Umgebung lernen, mit Ausnahme von KI-Systemen, die unter AIH 0401 fallen
c) KI- Systeme, die auf KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck oder generativer KI beruhen
AIA-Code
AIH 0301	generative KI-Systeme, einschließlich KI-Systemen, die auf KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck beruhen
d) Neue KI-Technologien
AIA-Code
AIH 0401	KI-Systeme, die auf anderen neuen KI-Technologien beruhen, die nicht unter andere Codes fallen, einschließlich agentischer KI

4. Antrag auf Benennung

Konformitätsbewertungsstellen verwenden das Verzeichnis der Codes, Kategorien und entsprechenden Arten von KI-Systemen aus diesem Anhang, wenn sie die Arten von KI-Systemen in dem in Artikel 29 genannten Antrag auf Benennung angeben."