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Achtung: Dieser Titel wurde aufgehoben und galt bis inkl. 23.05.2018

Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (EGKTestV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 23.09.2009 BGBl. I S. 3162; aufgehoben durch Artikel 1 V. v. 17.05.2018 BGBl. I S. 617
Geltung ab 09.11.2005; FNA: 860-5-35 Sozialgesetzbuch
12 frühere Fassungen | wird in 14 Vorschriften zitiert

Eingangsformel



Auf Grund des § 291b Abs. 4 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482) der durch Artikel 1 Nr. 4 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 2566) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden:


§ 1 Anwendungsbereich



Diese Verordnung legt die Rahmenbedingungen für die Testmaßnahmen fest, mit denen die elektronische Gesundheitskarte einschließlich der erforderlichen Telematikinfrastruktur erprobt werden soll, und verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, die Testmaßnahmen nach den folgenden Regelungen durchzuführen.




§ 2 Ziel der Testmaßnahmen



(1) Die für die Einführung und Anwendung der elektronischen Gesundheitskarte erforderliche Telematikinfrastruktur soll mithilfe der Testmaßnahmen überprüft und weiterentwickelt werden. Die Maßnahmen umfassen insbesondere die Testung der Funktionalität, Interoperabilität, Kompatibilität, Stabilität, Sicherheit und Praxistauglichkeit der einzelnen Komponenten und Dienste sowie deren Zusammenwirken innerhalb der Telematikinfrastruktur. In die Überprüfung einzubeziehen sind auch die Akzeptanz der Telematikinfrastruktur bei Versicherten und Leistungserbringern sowie die Auswirkungen der Telematikinfrastruktur auf die Organisation, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung. Der Datenschutz ist sicherzustellen.

(2) Die Testmaßnahmen dienen dem Ziel, die für die Einführung und Anwendung der elektronischen Gesundheitskarte erforderliche Telematikinfrastruktur in die flächendeckende Versorgung zu überführen.




§ 3 Inhalt der Testmaßnahmen



(1) Die Testmaßnahmen umfassen die Testung der Telematikinfrastruktur mit den Anwendungen nach den §§ 291 und 291a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Die Gesellschaft für Telematik legt die jeweiligen Testziele, die Testinhalte und Testverfahren nach Maßgabe von Satz 1 und § 4 Absatz 1 sowie Inhalt und Struktur der Datensätze fest und veröffentlicht sie auf ihrer Internetseite; § 6 gilt entsprechend.

(2) In die Testung werden insbesondere folgende Komponenten, Dienste und Einrichtungen einbezogen:

1.
die elektronische Gesundheitskarte,

2.
der elektronische Heilberufsausweis und der elektronische Berufsausweis,

3.
Kartenlesegeräte,

4.
die Anbindung der Systeme der Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur (Konnektor, Zugangsnetz),

5.
Komponenten und Dienste der zentralen Netzwerkinfrastruktur,

6.
sektorspezifische und sektorübergreifende Fachdienste sowie deren Schnittstellen zur Telematikinfrastruktur,

7.
Dienste zur Unterstützung der Nutzerinnen und Nutzer sowie

8.
technische Einrichtungen für Versicherte zur Wahrnehmung ihrer Rechte.

(3) Die Gesellschaft für Telematik legt die für die Testung erforderlichen Spezifikationen der Komponenten und Dienste nach Absatz 2 sowie die übrigen für die Testung der Anwendungen nach den §§ 291 und 291a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen Vorgaben fest und veröffentlicht sie auf ihrer Internetseite; § 6 gilt entsprechend.




§ 3a Zulassung der Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur



(1) Spätestens dann, wenn personenbezogene Daten verwendet werden, müssen die hierfür eingesetzten Komponenten und Dienste von der Gesellschaft für Telematik zugelassen sein. Die Zulassung wird erteilt, wenn die Komponenten und Dienste für die Testung funktionsfähig, interoperabel und sicher sind.

(2) Die Gesellschaft für Telematik prüft die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Komponenten und Dienste auf der Grundlage der von ihr festgelegten und veröffentlichten Prüfkriterien. Dafür richtet die Gesellschaft für Telematik eine Referenzinstallation und ein Testlabor ein. Die Prüfung der Sicherheit erfolgt nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik.

(3) Sind beim Einsatz der Komponenten und Dienste in den Testmaßnahmen die Zulassungsvoraussetzungen des Absatzes 1 Satz 2 noch nicht vollständig erfüllt, kann die Gesellschaft für Telematik eine befristete vorläufige Zulassung erteilen.

(4) Näheres zum Zulassungsverfahren wird von der Gesellschaft für Telematik festgelegt und auf ihrer Internetseite veröffentlicht; § 6 gilt entsprechend.




§ 4 Funktionsumfang der Testung



(1) Die Testung umfasst

1.
die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte

a)
für den Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung und für die Abrechnung sowie

b)
für die Aktualisierung der auf ihr gespeicherten Daten und

2.
die Bereitstellung medizinischer Daten auf der elektronischen Gesundheitskarte, um die Notfallversorgung zu unterstützen.

Krankenkassen, die an der Testung nach Satz 1 Nummer 1 teilnehmen, sind verpflichtet, Dienste anzubieten, mit denen die Leistungserbringer die Gültigkeit und die Aktualität der Daten nach § 291 Absatz 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bei den Krankenkassen online überprüfen und auf der elektronischen Gesundheitskarte aktualisieren können. Diese Dienste müssen auch ohne Netzanbindung an die Praxisverwaltungssysteme der Leistungserbringer online genutzt werden können.

(2) Soweit die Gesellschaft für Telematik beschließt, neben Testmaßnahmen nach dieser Verordnung weitere Anwendungen zu testen, ist bei der Testung der Nachweis zu erbringen, dass durch die weiteren Anwendungen die Nutzung der Telematikinfrastruktur nicht gefährdet wird, insbesondere im Hinblick auf Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität, Kompatibilität und Verfügbarkeit der Anwendungen.

(3) Die Testung der Anwendungen nach den Absätzen 1 und 2 kann zeitlich versetzt beginnen. Es muss möglich sein, die Testumgebung auf die übrigen Anwendungen nach § 291a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erweitern.

(4) Spätestens nach der Testung der Anwendungen nach Absatz 1 sind den Versicherten organisatorische und technische Verfahren zur Wahrnehmung ihrer Rechte sowie mobile serverunabhängige Speichermedien, die auch datenverarbeitende Funktionen enthalten können, anzubieten und technikoffen zu testen; die Gesellschaft für Telematik legt hierzu die Anforderungen für die Umsetzung sowie für den Schutz der personenbezogenen Daten fest und veröffentlicht sie auf ihrer Internetseite; § 6 gilt entsprechend.




§ 5 Vorgaben zur Organisation der Testung durch die Gesellschaft für Telematik



(1) Die Gesellschaft für Telematik hat die Testung nach den Grundsätzen der Absätze 2 bis 11 zu gestalten.

(2) Die Funktionalität, Sicherheit und Praxistauglichkeit der Komponenten und Dienste sowie des Gesamtsystems sind in Testumgebungen nachzuweisen. Hierbei sind auch Integrationstests, Systemtests und Interoperabilitätstests durchzuführen.

(3) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, vor der Aufnahme des Wirkbetriebs der Anwendungen diese in realen Versorgungsumgebungen (Feldtests) zu testen; die erforderliche Parallelität von Test- und Wirkbetrieb ist durch geeignete Maßnahmen zu ermöglichen. Die Gesellschaft für Telematik kann an einen oder mehrere Auftragnehmer Aufträge zur Organisation und Durchführung von Feldtests vergeben. Bei der Auftragsvergabe hat die Gesellschaft für Telematik den Auftragnehmer zu beaufsichtigen und die Durchführung der Feldtests kontinuierlich auszuwerten. Soweit nicht mindestens zwei Feldtests an unterschiedliche Auftragnehmer vergeben werden, hat die Gesellschaft für Telematik mindestens einen Feldtest unmittelbar mit mindestens einer Testregion zu organisieren und durchzuführen. § 5a Absatz 2 ist entsprechend anzuwenden.

(4) Zur Sicherstellung der Praxistauglichkeit erstellt die Gesellschaft für Telematik die erforderlichen Leitfäden für die Implementierung von Schnittstellen zwischen den Diensten der Telematikinfrastruktur und den Praxisverwaltungssystemen der Leistungserbringer.

(5) Die Gesellschaft für Telematik hat darauf hinzuwirken, dass so früh wie möglich Hardwarekomponenten nicht mehr ausgetauscht und Geschäftsprozesse nicht mehr verändert werden.

(6) Die vom Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden festgelegten Testregionen sind in die Testung einzubeziehen; Änderungen werden im Benehmen mit den jeweils zuständigen obersten Landesbehörden vorgenommen. Näheres bestimmt die Gesellschaft für Telematik im Rahmen eines Testkonzeptes im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden.

(7) Vertreterinnen und Vertreter der Leistungserbringer sind zu einem möglichst frühen Zeitpunkt in die Testung einzubeziehen, insbesondere um die Praxistauglichkeit der Anwendungen sicherzustellen und zu bewerten.

(8) Die Gesellschaft für Telematik hat für Leistungserbringer, die an den Testmaßnahmen teilnehmen, Schulungsunterlagen zu erstellen und Schulungsmaßnahmen zu organisieren. Sie stimmt sich dabei ab mit den verantwortlichen Vertragspartnern in den Testregionen sowie mit den in der Gesellschaft für Telematik vertretenen Leistungserbringerorganisationen.

(9) Zur Abstimmung mit den Beteiligten in den Testregionen ist ein Berichtswesen einzurichten.

(10) Zur Sicherung der Praxistauglichkeit der Anwendungen können in den Testregionen Beiräte eingerichtet werden. Mitglieder der Beiräte können Vertreterinnen und Vertreter der Leistungserbringer, der Patientinnen und Patienten sowie der Kostenträger sein. Die Beiräte geben Empfehlungen zur Durchführung der Testung sowie zur Eignung der getesteten Anwendungen für den Wirkbetrieb. Die Vertreterinnen und Vertreter der Leistungserbringer werden durch die in den Testregionen zuständigen Organisationen der Leistungserbringer, die Vertreterinnen und Vertreter der Kostenträger werden von den an den Feldtests teilnehmenden Kostenträgern benannt. Die Vertreterinnen und Vertreter der Patienten werden durch die zuständigen obersten Landesbehörden benannt. Weitere Mitglieder können durch die zuständigen obersten Landesbehörden benannt werden.

(11) Die Ergebnisse der Testmaßnahmen sind so zu veröffentlichen, dass die daraus gewonnenen Erkenntnisse sowohl für andere Testmaßnahmen als auch für die Einführung weiterer Anwendungen genutzt werden können.




§ 5a Betriebsverantwortung für die Testinfrastruktur



(1) 1Die Gesellschaft für Telematik hat die Betriebsverantwortung für die Testinfrastruktur. 2Um die Interoperabilität, Kompatibilität, Verfügbarkeit und Sicherheit der Testinfrastruktur sicherzustellen, hat sie ein Betriebskonzept zu erstellen, fortzuschreiben und zu veröffentlichen. 3§ 6 gilt entsprechend. 4Im Betriebskonzept sind insbesondere folgende Rahmenbedingungen zu regeln:

1.
der Umfang der Aufgaben der von der Gesellschaft für Telematik beauftragten Organisationen,

2.
Qualitätsanforderungen für die Bereitstellung und den Betrieb von Komponenten und Diensten einschließlich der Nutzung der elektronischen Heilberufsausweise und der elektronischen Berufsausweise,

3.
Haftungs- und Ausfallbestimmungen,

4.
das Sicherheits- und Verfügbarkeitsniveau,

5.
Standards, die bei der Definition von Datenstrukturen und Schnittstellen einzuhalten sind,

6.
Näheres zur Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen des Betriebskonzeptes.

(2) 1Die Gesellschaft für Telematik vergibt Aufträge zur Durchführung des operativen Betriebs der Testinfrastruktur. 2Bei der Vergabe dieser Aufträge sind Teil 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und die Verordnung über die Vergabe öffentlicher Aufträge sowie § 22 der Verordnung über das Haushaltswesen in der Sozialversicherung in Verbindung mit dem Ersten Abschnitt der VOL/A anzuwenden.

(3) 1Die Gesellschaft für Telematik beschafft

1.
die für die Durchführung ihrer Aufgaben erforderliche Ausstattung,

2.
die für die Teilnahme an den Testmaßnahmen erforderliche zusätzliche Ausstattung der Leistungserbringer; ausgenommen sind die elektronischen Heilberufsausweise und die elektronischen Berufsausweise; die elektronischen Heilberufsausweise und die elektronischen Berufsausweise werden durch die nach § 291a Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zuständigen Stellen zur Verfügung gestellt.

2Absatz 2 gilt entsprechend.

(4) Soweit die in den Testmaßnahmen eingesetzten Software- und Hardwareprodukte anzupassen sind, hat die Gesellschaft für Telematik hierüber Verträge mit den beteiligten Unternehmen zu schließen.

(5) 1Die Gesellschaft für Telematik unterstützt die nach § 291a Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zuständigen Stellen bei der Durchführung ihrer Aufgaben. 2Sie kann hierzu mit den Zertifizierungsdiensteanbietern für die elektronischen Heilberufsausweise und die elektronischen Berufsausweise Verträge schließen.




§ 6 Projektorganisation



(1) Zur Durchführung der Testung hat die Gesellschaft für Telematik

1.
die Gesamtheit der Anforderungen an die Anwendungen, an die Komponenten und Dienste und die erforderlichen Spezifikationen der Telematikinfrastruktur festzulegen,

2.
Projektpläne zu erstellen und fortzuschreiben.

(2) 1Die Gesellschaft für Telematik kann Gesellschafter beauftragen, die Arbeiten nach Absatz 1 zur Beschlussfassung der Gesellschafterversammlung vorzubereiten. 2Falls mehr als ein Gesellschafter beauftragt wird, haben die beauftragten Gesellschafter zur Koordinierung der Aufgaben einen Projektausschuss einzurichten; eine Vertreterin oder ein Vertreter der Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik kann an den Sitzungen des Projektausschusses beratend teilnehmen. 3Die Arbeiten der beauftragten Gesellschafter sollen aus den Haushaltsmitteln der Gesellschaft für Telematik finanziert werden; Ausnahmen und Einzelheiten sind durch die Gesellschafterversammlung zu beschließen.

(3) 1Die Gesellschaft für Telematik hat dem Bundesministerium für Gesundheit auf Anforderung und nach dessen Vorgaben über den Stand der Arbeiten zur Umsetzung dieser Verordnung in Textform zu berichten. 2Über Angelegenheiten von grundsätzlicher Bedeutung hat die Gesellschaft für Telematik unaufgefordert und unverzüglich in Textform zu berichten. 3Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Berichte der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zur Kenntnis geben. 4Das Bundesministerium für Gesundheit kann der Gesellschaft für Telematik Angelegenheiten, die die Durchführung der Testung betreffen, zur Beschlussfassung vorlegen.

(4) 1Die Entscheidungen der Gesellschaft für Telematik nach Absatz 1 und Entscheidungen im Schlichtungsverfahren nach § 7 sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich vorzulegen. 2Das Bundesministerium für Gesundheit kann diese Entscheidungen innerhalb eines Monats beanstanden. 3Soweit Fragen des Datenschutzes oder der Datensicherheit betroffen sind, hat das Bundesministerium für Gesundheit bei der Prüfung der Entscheidungen der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. 4Werden die Beanstandungen nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist behoben, entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit; die Entscheidung ist für alle Gesellschafter, für die Leistungserbringer und Krankenkassen sowie ihre Verbände nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch verbindlich. 5Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit nach dessen Weisung unverzüglich zuzuarbeiten, damit das Bundesministerium für Gesundheit seine Entscheidungen vorbereiten kann.

(5) Bei Abstimmungsbedarf zu speziellen Fragen und zur Erörterung des Standes der Arbeiten zur Umsetzung dieser Verordnung kann das Bundesministerium für Gesundheit zu einer Sondersitzung Vertreterinnen und Vertreter der Gesellschaft für Telematik und weitere Sachverständige einladen.




§ 7 Schlichtungsverfahren



(1) Die Gesellschaft für Telematik hat zur Durchführung dieser Verordnung ein Schlichtungsverfahren einzurichten.

(2) 1Es ist eine Schlichtungsstelle mit einer oder mehreren Personen einzurichten. 2Die Geschäftsstelle der Schlichtungsstelle ist bei der Gesellschaft für Telematik zu errichten. 3Die Schlichtungsstelle wird aus den Haushaltsmitteln der Gesellschaft für Telematik finanziert. 4Benennt die Gesellschaft für Telematik nach Fristsetzung durch das Bundesministerium für Gesundheit keine Person für die Besetzung der Schlichtungsstelle, erfolgt die Benennung durch das Bundesministerium für Gesundheit.

(3) Auf Antrag von mindestens 50 Prozent der Gesellschafter oder auf Antrag des Bundesministeriums für Gesundheit ist ein Schlichtungsverfahren einzuleiten, wenn

1.
ein Beschlussvorschlag mindestens 50 Prozent, aber weniger als 67 Prozent der Stimmen erhält, oder

2.
ein Beschluss der Gesellschaft für Telematik nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist gefasst wird.

(4) 1Innerhalb von vier Wochen nach Einleitung des Schlichtungsverfahrens hat die Geschäftsführung der Gesellschaft für Telematik eine Gesellschafterversammlung einzuberufen, zu der die Schlichtungsstelle einen Entscheidungsvorschlag vorlegt. 2Kommt bei dieser Gesellschafterversammlung keine Entscheidung mit mindestens 67 Prozent der Stimmen zustande, entscheidet die Schlichtungsstelle an Stelle der Gesellschafterversammlung. 3Die Entscheidung ist für alle Gesellschafter, für die Leistungserbringer und Krankenkassen sowie ihre Verbände nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch verbindlich; sie kann nur durch eine alternative Entscheidung der Gesellschafterversammlung in gleicher Sache mit mindestens 67 Prozent der Stimmen ersetzt werden.

(5) Die Gesellschaft für Telematik und die nach § 6 Absatz 2 beauftragten Gesellschafter sind verpflichtet, der Schlichtungsstelle nach deren Weisungen unverzüglich zuzuarbeiten, damit die Schlichtungsstelle ihre Entscheidungen vorbereiten kann.




§ 7a (aufgehoben)







§ 8 Finanzierung



(1) Die für die Organisation und Durchführung der Testung erforderlichen Finanzmittel sind aus den Finanzmitteln der Gesellschaft für Telematik zur Verfügung zu stellen. Dazu gehören insbesondere die Mittel für:

1.
die Entwicklung, den Aufbau und den Betrieb der zentralen Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur,

2.
die Projektbüros in den Testregionen,

3.
die Ausstattung der Leistungserbringer, sofern Kosten testbedingt entstehen, einschließlich der Kosten für die elektronischen Heilberufsausweise und die elektronischen Berufsausweise sowie der Anpassungskosten nach § 5a Absatz 4,

4.
den durch die Testung bedingten personellen und betrieblichen Zusatzaufwand der am Test teilnehmenden Leistungserbringer,

5.
die notwendigen Maßnahmen zur Auswertung der Testung,

6.
die Einrichtungen für Versicherte zur Wahrnehmung ihrer Rechte.

(2) Soweit den teilnehmenden Leistungserbringern für die testbedingte Ausstattung Kosten entstehen, erhalten sie aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik eine Pauschale. Für den testbedingten Zusatzaufwand erhalten alle Leistungserbringer eine Grundpauschale und darüber hinaus nutzungsbezogene Zuschläge. Ebenso erhalten die verantwortlichen Vertragspartner in den Testregionen aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik zur Finanzierung technischer Einrichtungen nach Absatz 1 Nummer 6 eine Pauschale. Die Höhe der Pauschalen und der nutzungsbezogenen Zuschläge sowie die Einzelheiten der Auszahlungsvoraussetzungen werden von der Gesellschaft für Telematik einheitlich für alle Testregionen festgelegt. Die Festlegungen nach Satz 4 sind dem Bundesministerium für Gesundheit vorzulegen und werden wirksam, wenn sie vom Bundesministerium für Gesundheit nicht innerhalb von zwei Wochen nach Vorlage beanstandet werden.

(3) Legt die Gesellschaft für Telematik die Höhe der Pauschalen und nutzungsbezogenen Zuschläge sowie die Auszahlungsvoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 4 nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit festgesetzten Frist fest oder werden die Beanstandungen nach Absatz 2 Satz 5 nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist behoben, entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden. Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit zur Vorbereitung seiner Entscheidungen nach Satz 1 unverzüglich nach dessen Weisungen zuzuarbeiten. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden die Kosten für die Bereitstellung der elektronischen Gesundheitskarten und die im Zusammenhang mit der Verwaltung der Angaben nach § 291 Abs. 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch anfallenden Kosten von den an den Tests teilnehmenden Krankenkassen getragen.

(4) Soweit im Rahmen der Testung Komponenten ersetzt werden müssen, sind die Kosten aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik zu tragen. Das Gleiche gilt für elektronische Gesundheitskarten, die im Rahmen der Testung verwendet werden und ersetzt werden müssen.




§ 9 Ausnahmen



Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden Ausnahmen von den Regelungen der §§ 3 bis 5 zulassen. Dabei ist der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.




§ 10 Inkrafttreten



Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.


Anlage (zu § 5 Abs. 6) Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte



1 Allgemeines


Der Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte gibt die Rahmenbedingungen für die Durchführung der Testvorhaben in den Testregionen auf der Grundlage dieser Verordnung vor.

Die Beschreibung der Labortests der Gesellschaft für Telematik beschränkt sich auf die Bereiche, die relevant für die Planung der Testvorhaben in den Testregionen sind.

2 Grundsätzliches Vorgehen


Die Gesellschaft für Telematik führt Labortests und zentrale Anwendertests zur Vorbereitung der dezentralen Testmaßnahmen durch.

In den Testregionen finden in Abstimmung mit der Gesellschaft für Telematik dezentrale Anwendertests und Feldtests der funktionalen Ausbaustufen der Telematikinfrastruktur statt.

Die Gesellschaft für Telematik gibt für alle Testmaßnahmen Inhalte, Durchführung und Auswertung in detaillierten Testpflichtenheften vor.

Die Testergebnisse werden in der Gesellschaft für Telematik zusammengeführt, ausgewertet und zur Weiterentwicklung von Spezifikationen, einzelner Komponenten, grundsätzlicher Verfahren sowie der Testverfahren bereitgestellt.

2.1
Teststufen

Für die Durchführung der Testmaßnahmen werden folgende aufeinander aufbauende Teststufen definiert:

2.1.1
Labortest

In der ersten Stufe führt die Gesellschaft für Telematik zentral Tests einzelner Komponenten, integrierter Systeme und grundsätzlicher Verfahren unter Laborbedingungen mit Testdaten durch.

Die Ziele der Labortests sind

-
Nachweis der funktionalen und technischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten (Komponententest),

-
Nachweis der Eignung grundsätzlicher Verfahren,

-
Nachweis der funktionalen und technischen Eigenschaften des Gesamtsystems (Integrationstest) - in angemessenen Schritten,

-
Nachweis der Austauschbarkeit von einzelnen Komponenten unterschiedlicher Hersteller/Betreiber (Interoperabilitätstest),

-
Nachweis der sicherheitstechnischen Eigenschaften der Komponenten und des Gesamtsystems (Sicherheitstest).

Nach der Stabilisierung der Testumgebung laufen parallel zu den funktionalen Labortests Zulassungsverfahren für einzelne Produkte an (siehe Nummer 3, Zulassungskonzept für die Komponenten).

2.1.2
Zentrale und dezentrale Anwendertests

In der zweiten Stufe führen Zugriffsberechtigte nach § 291a Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (d. h. Leistungserbringer und ihre Mitarbeiter) praktische Anwendertests mit Testdaten unter Nutzung der von der Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellten Musterumgebung durch.

In den Anwendertests sollen in einem ersten Schritt mit Unterstützung ausgewählter Endnutzer (das sind zunächst Ärzte und Apotheker, in späteren Testabschnitten ggf. weitere Leistungserbringer) die Prozesslogik und -abläufe optimiert werden, so dass für die Feldtests von einem Mindestmaß an Praxistauglichkeit ausgegangen werden kann.

Insbesondere werden folgende Aspekte berücksichtigt:

-
Gestaltung der Abläufe und Integrationsfähigkeit in den Praxisalltag,

-
Nachvollziehbarkeit der Abläufe,

-
Steuerungsmöglichkeiten und Eingriffsmöglichkeiten durch die Nutzer,

-
Abdeckung von Fehlerfällen, Verhalten im Fehlerfall.

In einem zweiten Schritt kann die Musterumgebung für die Schulung der an den Feldtests teilnehmenden Leistungserbringer und deren Personal eingesetzt werden. Ggf. kann die Musterumgebung in späteren Testabschnitten bei Nachfrage auch für die Schulung von Versicherten verwendet werden.

Die Musterumgebung wird sowohl zentral in der Gesellschaft für Telematik und im weiteren Verlauf auch dezentral in einer kontrollierten Umgebung in den Testregionen betrieben.

Gemäß den wachsenden Anforderungen bzgl. der zu unterstützenden Anwendungen der Gesundheitskarte wird die Musterumgebung weiterentwickelt. Die entsprechende Aktualisierung der Software sowie ein der Verfügbarkeit industrieller Produkte angepasster Austausch von „Musterkomponenten" gegen vorläufig oder endgültig zugelassene Industrieprodukte wird von der Gesellschaft für Telematik vorgenommen. Hiermit verbunden ist die Schulung der die Musterumgebung betreuenden Personen in den Testregionen.

2.1.3 10.000er-Feldtest

In der dritten Stufe führen die oben genannten Zugriffsberechtigten in den Testregionen Tests unter realen Einsatzbedingungen durch. Dabei werden Echtdaten der Versicherten und der Leistungserbringer verwendet. Bei den Tests sollen bis zu 10.000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer mitwirken.

Die Feldtests dienen dem Nachweis der Einsetzbarkeit des Gesamtsystems unter realen Einsatzbedingungen und der Erfassung des Einflusses auf bestehende Geschäftsprozesse.

Insbesondere werden folgende Aspekte untersucht:

-
Einfluss auf die Praxisabläufe, Zeitverhalten,

-
Häufigkeit und Ursache von Fehlern, Bedarf an Unterstützungsleistung,

-
Bewertung durch die Nutzer (Funktionalität, Nachvollziehbarkeit, Kontrollmöglichkeiten).

Die eingesetzten Komponenten und Dienste müssen durch die Gesellschaft für Telematik für den Testbetrieb mit Echtdaten gemäß § 3 Abs. 6 zugelassen sein.

Die Betriebszulassung kann auf die Verwendung im Testbetrieb und auf den Testzeitraum begrenzt sein. Die Komponenten können gegebenenfalls vor Beginn der 100.000er-Feldtests noch ausgetauscht werden.

Zu Beginn der 10.000er-Feldtests von netzbasierten Funktionen (ab Abschnitt 2) wird mit Testdaten die korrekte Anbindung der an den Testmaßnahmen beteiligten Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur und die Funktionsfähigkeit der Dienste überprüft. Dann erst erfolgt die Freigabe zur Aufnahme des Testbetriebes mit Echtdaten. Das Freigabeverfahren wird zwischen der Gesellschaft für Telematik und den Testregionen abgestimmt. Für Abschnitt 1 werden entsprechende Verfahren für den Nachweis der Betriebsbereitschaft der dezentralen Komponenten von der Gesellschaft für Telematik festgelegt.

2.1.4.
100.000er-Feldtest

In der vierten Stufe werden 10.000er-Feldtests in den ausgewählten Testregionen auf bis zu 100.000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer erweitert.

Insbesondere werden folgende Aspekte untersucht:

-
Verhalten des Gesamtsystems im Betrieb/Qualität der Dienste im Testbetrieb,

-
Betriebsaspekte der Telematikinfrastruktur,

-
Optimierung der Gesamtabläufe.

Parallel werden die Arbeiten zur Vorbereitung der Ausgabe (Roll out) fortgesetzt. Das Ausgabeverfahren wird mit der Gesellschaft für Telematik abgestimmt. Die Testergebnisse der 100.000er-Feldtests werden berücksichtigt.

2.2
Funktionsabschnitte

Innerhalb der oben aufgeführten Teststufen wird die Telematikinfrastruktur in folgenden Testabschnitten mit zunehmendem Funktionsumfang getestet.

Entsprechend dem jeweiligen Funktionsumfang muss gewährleistet sein, dass die Patientin/der Patient umfassend über die neuen Verfahren und die organisatorischen Hintergründe informiert ist (Information), die datenverarbeitenden Prozesse in ausreichendem Maße erkennen und nachvollziehen (Transparenz) und im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben auch kontrollieren kann (Kontrolle). Synchron zum schrittweisen Ausbau der Anwendungen werden entsprechende Lösungen zur Wahrnehmung der Patientenrechte angeboten und getestet.

Innerhalb eines Funktionsabschnittes können Komponenten unterschiedlichen Reifegrades eingesetzt werden. So können zum Beispiel spezifikationskonforme zugelassene elektronische Gesundheitskarten zusammen mit ersten vorläufig zugelassenen Fachdiensten genutzt werden.

Neben der Entwicklung neuer Komponenten werden auch die Aktualisierung und der weitere Einsatz bestehender Systeme im Feld berücksichtigt.

2.2.1
Abschnitt 1 (ohne Netzzugang)

Im ersten Abschnitt wird die elektronische Gesundheitskarte ohne Netzzugang neben der Krankenversichertenkarte zunächst unter Verwendung von am Markt bereits vorhandenen multifunktionalen Kartenterminals (MKTs) eingesetzt. Sie dient wie bisher die Krankenversichertenkarte dem Nachweis des Leistungsanspruchs sowie der Bereitstellung administrativer Daten für Leistungserbringer zur weiteren Verwendung in den mit den Kostenträgern vereinbarten Abrechnungsunterlagen und Vordrucken.

Zusätzlich zur Bereitstellung der vollständigen Versichertenstammdaten (ungeschützte und geschützte Versichertendaten) werden

-
der Transport der elektronischen Verordnung auf der elektronischen Gesundheitskarte am Beispiel der Arzneimittelverordnung, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln sowie

-
die Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Notfallversorgung auf der elektronischen Gesundheitskarte (d. h. ohne ergänzende Daten in netzbasierten Speicherorten)

getestet.

2.2.2
Abschnitt 2

Im zweiten Abschnitt wird zusätzlich ein Netzzugang geschaffen, mit dem die Gültigkeit des Krankenversicherungsnachweises mit Netzzugang überprüft werden kann. Die Angaben nach § 291 Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch werden mit den Daten der Krankenkasse abgeglichen und bei Bedarf auf der elektronischen Gesundheitskarte aktualisiert.

2.2.3
Abschnitt 3

Im dritten Abschnitt wird zusätzlich die Übermittlung der ärztlichen Verordnungen gemäß § 291a Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auch mit Netzzugang technikoffen getestet, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln und auf die Verordnung sonstiger Produkte, für die der Vertrieb durch Apotheken festgelegt ist. Die Erweiterbarkeit der Testumgebung auf weitere Verordnungen und auf die freiwilligen Anwendungen nach § 291a Abs. 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist zumindest im Labor- und Anwendertest nachzuweisen.

2.2.4
Abschnitt 4

Vom vierten Abschnitt an werden die Anwendungen gemäß § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (d. h. Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Notfallversorgung und der Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit) mit und ohne Netzzugang sowie weitere Verordnungen getestet, insbesondere die Verordnung von Heilmitteln und Hilfsmitteln, die Verordnung von Betäubungsmitteln sowie die Verordnung von Krankenhausbehandlung.

Spätestens ab dem vierten Abschnitt sind auch organisatorische und technische Lösungen zur Wahrnehmung der Patientenrechte anzubieten und zu testen. Hier sollen insbesondere die Realisierung der Einwilligungserklärung, die Vergabe von differenzierten Zugriffsberechtigungen, die Einsichtnahme durch den Patienten selbst, die Möglichkeit, Daten zu löschen sowie die Protokollierung der Zugriffe einbezogen werden. In einem weiteren Schritt wird die Nutzung des Patientenfachs getestet.

Unter Berücksichtigung technikoffener Lösungen werden Anforderungen für entsprechende technische Geräte von der Gesellschaft für Telematik erarbeitet. Diese Anforderungen sind im Datenschutzkonzept zu konkretisieren, welches in Abstimmung mit den Datenschutzbeauftragten der Länder und des Bundes zu konzipieren ist.

Im Folgenden wird beispielhaft eine mögliche Umsetzung der Abbildung der Abschnitte auf die einzelnen Teststufen dargestellt:

 Abschnitt 1 Abschnitt 2 Abschnitt 3 Abschnitt 4
Stufe 1:
Labortest
Mit Testdaten, Test-eGKs und Test-HBAs
Stufe 2:
Zentraler/
Dezentraler
Anwendertest
Mit Testdaten, Test-eGKs und Test-HBAs
(100 Test-eGKs und 30 Test-HBAs je Testregion)
Stufe 3:
10.000er-Feldtest
Versorgung aller in der Testregion Beteiligten LE mit HBAs
Echtdaten, ab
2.500 Versicherte
Echtdaten, ab 5.000 Versicherte Echtdaten
Stufe 4:
100.000er-Feldtest
Echtdaten,
Karten-Roll out
Echtdaten,
Start des Gesamtsystem-Roll out


3 Zulassungskonzept für die Komponenten


Die für die Tests vorgesehenen Komponenten werden durch die Gesellschaft für Telematik auf Grundlage der Prüfkriterien, die Bestandteil der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 Satz 2 sind, funktional geprüft. Zusätzlich werden - ggf. iterativ - Sicherheitstests durch externe Prüflabore unter der Koordination des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß Common Criteria Anforderungen durchgeführt. Auf der Basis dieser Tests spricht die Gesellschaft für Telematik die Zulassung bzw. die vorläufige Zulassung für den Einsatz in den Testregionen aus. Den Testregionen wird von der Gesellschaft für Telematik eine Liste mit den zugelassenen bzw. vorläufig zugelassenen Komponenten und Diensten zur Verfügung gestellt. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird in der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 geregelt.

4 Referenzinstallation


Da die Telematikinfrastruktur aus den unterschiedlichsten Komponenten und Diensten besteht, deren finale Verfügbarkeit auch von noch zu definierenden Betreibermodellen abhängt, ist es notwendig, dass die Gesellschaft für Telematik durch den Bau einer Referenzinstallation in Vorleistung geht und einen Integrationsnukleus schafft, der abschnittweise ausgebaut wird.

Die Referenzinstallation bildet zunächst - wie die Musterumgebung - die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur nach. Von Industriefirmen entwickelte Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur können so noch in der Entwicklungsphase daraufhin getestet werden, ob sie die geforderten Funktionalitäten im Zusammenspiel mit den Referenzkomponenten und -diensten erbringen.

Die Konformität externer Dienste, die eine standardisierte Schnittstelle zur Telematikinfrastruktur bedienen müssen (z. B. Versichertenstammdatendienst, Abrechnungsdienste), kann mit der Referenzinstallation geprüft und bestätigt werden.

Darüber hinaus unterstützt die Referenzinstallation weitere laborbasierte Tests der Telematikinfrastruktur, insbesondere der Netzinfrastruktur.

Die Referenzinstallation ist nicht für den Einsatz im Wirkbetrieb vorgesehen. Die im Rahmen der Referenzinstallation entwickelten Komponenten werden entweder von zukünftigen Betreibern zu stabilen und lastfähigen Komponenten weiterentwickelt (z. B. Schnittstellen zu Versichertenstammdatendiensten oder Verordnungsdatendiensten) oder sobald Komponenten von der Industrie oder anderen Betreibern verfügbar sind, nach Zulassung durch die Gesellschaft für Telematik (siehe Nummer 3, Zulassungskonzept für die Komponenten) gegen diese ausgetauscht (z. B. Konnektor).

5 Musterumgebung


Die Gesellschaft für Telematik stellt für die Anwendertests nach Nummer 2.1.2, Zentrale und dezentrale Anwendertests, eine zentrale Musterumgebung bereit, die abschnittsbezogen ausgebaut wird.

Die Musterumgebung besteht aus Realkomponenten oder funktionsäquivalenten Modellen der jeweils benötigten Komponenten und Dienste, die in Funktionsverhalten und Nutzerschnittstelle Realkomponenten weitgehend entsprechen.

Funktionsgleiche Kopien der zentralen Musterumgebung werden den Testregionen zu Beginn der dezentralen Tests als dezentrale Musterumgebung von der Gesellschaft für Telematik bereitgestellt und entsprechend dem wachsenden Testfortschritt und Funktionsumfang durch Software-Updates und ggf. Austausch von Komponenten durch verfügbar werdende und zugelassene Industrieprodukte von der Gesellschaft für Telematik fortgeschrieben.

6 Gesamtplanung


6.1
Übersicht

Die Tests werden federführend durch die Gesellschaft für Telematik unter Beteiligung ausgewählter Testregionen durchgeführt.

Die Gesellschaft für Telematik ist zuständig für die Testkonzeption (die in Pflichtenheften festgelegt wird), die abschnittsweise Durchführung der Labor- und zentralen Anwendertests sowie die Gesamtkoordination und die Auswertung der Testmaßnahmen.

Die Testregionen führen zeitlich versetzt abschnittsweise dezentrale Anwendertests und Feldtests nach Vorgaben der Gesellschaft für Telematik durch. Die Tests können regionale Besonderheiten und zusätzliche Evaluationsziele berücksichtigen.

Die folgenden Grafiken geben eine Übersicht über den grundsätzlichen Ablauf und die geplanten zeitlichen Meilensteine (MS) der ersten drei Teststufen:

 Zentrale Tests
(Gesellschaft für Telematik)
Dezentrale Tests
(Testregionen)
 Teststufe 1
(Labortests)
Teststufe 2
(Anwendertests)
Teststufe 3
(Feldtests)
Abschnitt 1
(ohne Netzanbindung)
Start Integrationstests 1
MS A
Start Anwendertests 1
MS E
Start Feldtests 1
MS I
Abschnitt 2
(eingeschränkte
online-Funktionen)
Start Integrationstests 2
B MS
Start Anwendertests 2
F MS
Start Feldtests 2/3
MS J/K
Abschnitt 3
(erweiterte
online-Funktionen)
Start Integrationstests 3
MS C
Start Anwendertests 3
MS G
Abschnitt 4
(freiwillige Anwendungen)
Start Integrationstests 1
MS D
Start Anwendertests 4
MS H
Start Feldtests 4
MS L


Die zeitliche und inhaltliche Planung wird durch den vorliegenden Migrationsplan bestimmt und durch abschnittsbezogene Detaildokumente ergänzt.

Die Freigabe für einzelne Testabschnitte erfolgt durch das Bundesministerium für Gesundheit auf der Basis der Planungsdokumente und regelmäßig durchzuführender Prüftermine zur Feststellung der Testbereitschaft. Bei der Freigabe werden die Termine für den jeweiligen Testabschnitt verbindlich vorgegeben.

6.2
Feststellung der Testbereitschaft

Für die Prüftermine sind jeweils folgende Dokumente vorzulegen:

-
Testpflichtenheft mit Beschreibung der Testdurchführung, der eingesetzten Komponenten, der Testkriterien, der geplanten Testauswertung und des Zeitplans,

-
Beschreibung der im Testabschnitt zu testenden Funktionen: Fachkonzept, Facharchitektur, nichtfunktionale Anforderungen, Sicherheitsanforderungen,

-
Spezifikationen der eingesetzten Komponenten,

-
wenn nötig: Zulassungsnachweis der eingesetzten Komponenten,

-
wenn relevant: Darstellung der Berücksichtigung vorangegangener Prüfungen.

6.3
Termine

Als Rahmentermine werden festgelegt:

-
Beginn der Feldtests mit offline-Versichertendaten: 4. Quartal 2006

-
Fertigstellung der Musterumgebung für Onlinetests: Januar 2007

-
Prüftermin zur Freigabe der dezentralen Tests für den Abschnitt 2: Januar 2007

Prüftermine zur Freigabe weiterer Testabschnitte sowie zur Festlegung von Terminen werden jeweils zu Beginn der dezentralen Tests einzelner Funktionsabschnitte sowie zum Ende der zentralen Tests festgelegt.

Anhang Überblick Meilensteine


Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Inhalte der einzelnen Meilensteine für die Testregionen:

MeilensteinBeschreibungVerantwortlich
Abschnitt 1   
Meilenstein A:
Start Labortest (Stufe 1)
Abschnitt 1
Komponenten- und Integrationstests:
eGk, HBA inkl. SMC, Kartenterminal, Konnektor
(Anwendungskonnektor)
Gesellschaft für Telematik
Testbereitschaft
Abschnitt 1 dezentral
Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium
für Gesundheit
Meilenstein E:
Fertigstellung und Ausgabe
der Musterumgebung für
dezentrale Testung
Verfügbarkeit der Musterumgebung für den
Beginn der dezentralen Tests
Gesellschaft für Telematik/Test-
regionen
Beginn Vortests für Feldtests,
Abschnitt 1
 Gesellschaft für Telematik/Test-
regionen
Testbereitschaft
Abschnitt 1 Feldtest
Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium
für Gesundheit
Meilenstein 1:
Start 10.000er-Feldtest
(Stufe 3), Abschnitt 1
Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-
regionen
Abschnitt 2/3   
Meilenstein B:
Start Labortest (Stufe 1),
Abschnitt 2
zusätzlich zu Abschnitt 1 Komponenten- und
Integrationstests:
Konnektor (Netzkonnektor), Schnittstelle Tele-
matikinfrastruktur zu VSDD und CAMS/AMS,
VSDD, CAMS/AMS, zentrale Dienste, Broker
(Auditierung, Pseudonymisierung)
Gesellschaft für Telematik,
CAMS/AMS- und VSDD-
Betreiber
Testbereitschaft
Abschnitt 2 dezentral
Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium
für Gesundheit
Fertigstellung und Ausgabe
der Musterumgebung für
dezentrale Testung
 Gesellschaft für Telematik
Meilenstein F:
Start Anwendertest (Stufe 2),
Abschnitt 2
Verfügbarkeit der Musterumgebung für den
Beginn der dezentralen Tests
Gesellschaft für Telematik/Test-
regionen
Meilenstein C:
Start Labortest (Stufe 1),
Abschnitt 3
zusätzlich zu vorhergehenden Abschnitten alle
Dienste und Komponenten für Verordnungsda-
ten
Gesellschaft für Telematik
Testbereitschaft
Abschnitt 3 dezentral
Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium
für Gesundheit
Fertigstellung und Ausgabe
der Musterumgebung für
dezentrale Testung
 Gesellschaft für Telematik
Meilenstein G:
Start Anwendertest (Stufe 2),
Abschnitt 3
Verfügbarkeit der Musterumgebung für den
Beginn der dezentralen Tests
Gesellschaft für Telematik/Test-
regionen
Testbereitschaft
Abschnitt 2/3 Feldtest
Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium
für Gesundheit
Meilenstein J/K:
Start 10.000er-Feldtest
(Stufe 3), Abschnitt 2/3
Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-
regionen
Abschnitt 4   
Meilenstein D:
Start Labortest (Stufe 1),
Abschnitt 4
  
Testbereitschaft
Abschnitt 4 dezentral
Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium
für Gesundheit
Fertigstellung und Ausgabe
der Musterumgebung für
dezentrale Testung
 Gesellschaft für Telematik
Meilenstein H:
Start Anwendertest (Stufe 2),
Abschnitt 4
Verfügbarkeit der Musterumgebung für den
Beginn der dezentralen Tests
Gesellschaft für Telematik/Test-
regionen
Testbereitschaft
Abschnitt 4 Feldtest
Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium
für Gesundheit
Meilenstein L:
Start 10.000er-Feldtest
(Stufe 3), Abschnitt 4
Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-
regionen