1. | Stammzellzubereitungen aus Blut und Knochenmark | 6.250 Euro, |
2. | muskulo-skelettalen Gewebezu- bereitungen, einschließlich Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Fascien), Plazenta, Tumorge- webe, embryonale/fötale Ge- webe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe | 8.000 Euro, |
3. | kardiovaskulären Gewebezube- reitungen | 7.350 Euro, |
4. | Gewebezubereitungen aus Augen | 6.250 Euro, |
5. | anderen Gewebezubereitungen | 2.000 bis 10.000 Euro. |
1. | die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge- setzes | 1.020 Euro, |
2. | die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro, |
2a. | die Verlängerung der Zulas- sung parallel importierter Arz- neimittel | 800 Euro, |
2b. | die Verlängerung von Epiku- tantesten | 1.560 Euro, |
3. | die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes | |
a) bei einer Erweiterung des Anwendungsgebietes | 930 Euro, | |
b) bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung | 1.120 Euro, | |
c) bei einer Änderung der Ver- arbeitungs- oder Prüfver- fahren | mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Genehmi- gung in § 2a jeweils vor- gesehene Gebühr, | |
d) bei der Änderung der An- gaben über die Gewinnung, Spendertestung, Konser- vierung, Lagerung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung | 800 Euro, | |
e) bei der Änderung der Be- zeichnung | 220 Euro, | |
f) bei der Änderung des Na- mens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbei- ters oder der Anforderun- gen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes oder einer Ände- rung im Sinne der Num- mer 4 Buchstabe e | 100 Euro, | |
4. | die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung | |
a) bei zustimmungsbedürf- tigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfah- rens | 1.120 Euro, | |
b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens | mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Zulassung vorgesehene Gebühr, | |
c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäi- schen Arzneimittelagentur über eine Plasmastammdo- kumentation in Zulas- sungsunterlagen | 260 Euro, | |
d) bei Änderung einer Plasma- stammdokumentation oder einer Spendenstammdoku- mentation | mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 je- weils vorge- sehene Gebühr, | |
e) bei allen anderen Ände- rungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen, | 260 Euro, | |
f) bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf ei- nen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mit- vertrieb | 100 Euro, | |
g) bei einer Änderung, die der Anpassung des Herstel- lungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäi- schen Arzneibuchs dient, | 100 Euro, | |
5. | die Bearbeitung der Änderung der Zulassung von Arzneimit- teln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prü- fung von Änderungen einer Zu- lassung für Human- und Tier- arzneimittel, die von einer zu- ständigen Behörde eines Mit- gliedstaates erteilt wurde (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung | |
a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn | ||
aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist | 660 Euro, | |
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist | 430 Euro, | |
b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn | ||
aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist | 1.250 Euro, | |
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist | 800 Euro, | |
c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn | ||
aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist | mindestens 550 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6), | |
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist | mindestens 500 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a)." |