Auf Grund des §
37 Absatz 1, 2a, 7 und 9 in Verbindung mit Absatz 11 des
Medizinproduktegesetzes, von denen Absatz 1 zuletzt durch Artikel
145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a durch Artikel
1 Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt sowie Absatz 7 zuletzt durch Artikel
145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), Absatz 9 zuletzt durch Artikel
1 Nummer 25 Buchstabe c des Gesetzes vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Absatz 11 zuletzt durch Artikel
145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden sind, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
§
3 Absatz 5 der
Medizinprodukte-Verordnung vom
20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
2 des Gesetzes vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
-
Die
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel
3 des Gesetzes vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- In § 2 Nummer 5 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind" eingefügt.
- 2.
- Dem § 14a wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor durchgeführten Maßnahmen."
Dem §
5 der
Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch Artikel
5 des Gesetzes vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt:
-
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.
---
- *)
- Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 12. Mai 2010.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Der Bundesminister für Gesundheit
Philipp Rösler