Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch (Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung - DiPAV)

(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizinprodukte im Sinne der geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 umsetzen.

(2) 1Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei. 2Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen gewährleistet wird. 3Der Hersteller begründet die Abweichung.

(3) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfungen durchführen. 2Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter Nachweise verlangen. 3Geeignete Nachweise nach Satz 2 sind insbesondere:

(1) Für digitale Pflegeanwendungen, die Medizinprodukte im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, gilt der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.

(2) 1Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. 2Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen. 3§ 3 Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend.

(1) Digitale Pflegeanwendungen müssen die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeiteten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen sowie des Schutzbedarfs gewährleisten.

(2) Digitale Pflegeanwendungen müssen zudem

(3) 1Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung und der sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen verarbeitet werden, dürfen nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) und ausschließlich zu den folgenden Zwecken verarbeitet werden:

(4) Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu den Zwecken nach Absatz 3 Satz 1 darf im Rahmen der Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung oder sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen durch die digitale Pflegeanwendung selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.

(5) Eine Verarbeitung personenbezogener Daten zu anderen als den in Absatz 3 Satz 1 genannten Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist ausgeschlossen; Absatz 3 Satz 5 gilt entsprechend.

(1) 1Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen der technischen, syntaktischen und semantischen Interoperabilität erfüllen. 2Insbesondere muss die digitale Pflegeanwendung ermöglichen, dass von ihr verarbeitete Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung mit weiteren digitalen Pflegeanwendungen genutzt werden können und dass die digitale Pflegeanwendung Daten mit vom Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit vom Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauschen kann, sofern dies im Rahmen der Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforderlich oder zuträglich ist.

(2) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind.

(3) 1Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes umgesetzt werden. 2Insbesondere müssen digitale Pflegeanwendungen den Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern vor Beginn der Nutzung einen Zugang zur Gebrauchsanweisung und zu kurzen, einfachen sowie allgemeinverständlichen Informationen zu Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung, zu Einweisungen, Anleitungen und Schulungen sowie zu den vertraglichen Bedingungen der Zurverfügungstellung und Nutzung geben.

(4) Digitale Pflegeanwendungen müssen frei von Werbung sein.

(5) 1Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestalten, dass sie einer altersgerechten Nutzbarkeit Rechnung tragen. 2Pflegebedürftige und sonstige Nutzer müssen die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv bedienen können. 3Für digitale Pflegeanwendungen müssen durch den Hersteller während der Dauer der Führung der digitalen Pflegeanwendung im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie in die Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen einbezogenen Dritten vorgesehen werden.

(6) Digitale Pflegeanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit um.

(7) 1Ist es nach der Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforderlich, dass Dritte in die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einbezogen werden und ihnen insofern eine Rolle und Aufgabe zugeordnet wird, ohne die der pflegerische Nutzen nicht erreicht werden kann, gewährleistet die digitale Pflegeanwendung, dass die einbezogenen Dritten in geeigneter Weise informiert, geschult, eingewiesen und regelhaft unterstützt werden. 2Für die Einbeziehung der Dritten ist das Einverständnis der Pflegebedürftigen erforderlich.

(8) 1Die von einer digitalen Pflegeanwendung verwendeten pflegebezogenen Inhalte müssen qualitätsgesichert sein und dem allgemein anerkannten Stand der pflegerisch-medizinischen Erkenntnisse entsprechen. 2Sofern die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen, pflegenden Angehörigen oder sonstigen ehrenamtlich Pflegenden mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Stand entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein.

(9) Digitale Pflegeanwendungen müssen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflegebedürftigen vorsehen.

(10) 1Das Nähere zu den Anforderungen nach den Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2. 2Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften, Funktionen und Inhalte der digitalen Pflegeanwendung als ungeeignet, kann die digitale Pflegeanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage 2 abweichen, wenn die jeweilige Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. 3In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese.

(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei.

(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann von dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 ganz oder teilweise nachweisen, insbesondere, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen bereits vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 geeignet sind. 2Die nach Satz 1 vorzulegenden Zertifikate sollen zum Zeitpunkt der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Regel nicht älter als zwölf Monate sein. 3Durch die Vorlage eines Zertifikates nach Satz 1 gilt der Nachweis der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 in dem durch das Zertifikat angegebenen Umfang grundsätzlich als erbracht. 4§ 3 Absatz 3 und § 4 Absatz 2 bleiben unberührt.

(2) 1Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vorlage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf auf seinen Internetseiten bekannt machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 zu belegen.

(3) 1Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit nach § 5 Absatz 2 Nummer 1 ab dem in § 139e Absatz 10 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Datum durch Vorlage eines Zertifikates nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit zudem ergänzend die Vorlage eines geeigneten Zertifikates oder Nachweises über ein Informationssicherheitsmanagementsystem verlangen. 3Der Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich vorzulegen, wenn die Verfahren nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung stehen. 4Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu gewährleistenden Anforderungen an die Datensicherheit durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach. 5Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit abweichend von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergänzend die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und Dienste der digitalen Pflegeanwendung verlangen.

(4) 1Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz nach § 5 Absatz 2 Nummer 2 durch ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. 2Die Zertifizierungsstelle nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch muss für die Erstellung des Zertifikates nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes akkreditiert und zugelassen sein. 3Der Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich vorzulegen, wenn ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung steht. 4Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu gewährleistenden Anforderungen an den Datenschutz durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach. 5Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz abweichend von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergänzend die Vorlage von weiteren Nachweisen oder Gutachten verlangen.

(1) Ein pflegerischer Nutzen im Sinne dieser Verordnung liegt vor, wenn durch die Verwendung der digitalen Pflegeanwendung Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürftigen Person gemindert werden oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegengewirkt wird.

(2) 1Der pflegerische Nutzen für die pflegebedürftige Person nach Absatz 1 muss in mindestens einem der folgenden Bereiche im Sinne von § 14 Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegeben sein:

(3) Ein pflegerischer Nutzen ist auch dann gegeben, wenn pflegende Angehörige oder sonstige ehrenamtlich Pflegende durch die digitale Anwendung bei ihren pflegerischen Aufgaben oder Hilfen in einem der in Absatz 2 genannten Bereiche unterstützt werden und dies der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation des Pflegebedürftigen dient.

(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller den Nachweis:

(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 nachzuweisende pflegerische Nutzen muss mit der Zweckbestimmung, soweit zutreffend auch nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, sowie mit den Funktionen und Eigenschaften, den pflegebezogenen Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen konsistent sein.

(3) 1Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. 2Gibt der Hersteller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Bereiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich vergleichbar sind. 3Sofern dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich gesondert zu führen. 4Die Vergleichbarkeit nach Satz 2 ist zu begründen.

(1) 1Der Hersteller legt zum Nachweis des pflegerischen Nutzens vergleichende Studien vor. 2Vergleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.

(2) 1Zum Nachweis des pflegerischen Nutzens kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen. 2Dies gilt insbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen, und insbesondere keine ausreichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht werden kann.

(3) 1Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach den Absätzen 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen. 2Der gewählte methodische Ansatz muss dem pflegerischen Nutzen angemessen sein.

(4) 1Der Nachweis nach den Absätzen 1 und 2 soll anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden. 2Sofern Studien ganz oder teilweise nicht im Inland durchgeführt wurden, muss der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.

(5) 1Sofern die Art der Studie dies zulässt und soweit der Veröffentlichung nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums ganz oder teilweise entgegenstehen, sind die Studien nach den Absätzen 1 und 2 von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregister zu registrieren und mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen. 2Stehen die genannten Rechte Dritter der Veröffentlichung entgegen, ist nur die Zusammenfassung nach § 16 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 zu veröffentlichen. 3Das Studienregister nach Satz 1 muss in der Regel ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein. 4Steht für die Registrierung der Studie kein geeignetes Studienregister zur Verfügung, registriert der Hersteller die Studie in einem anderen anerkannten Studienregister. 5Steht kein Studienregister nach Satz 3 zur Verfügung, veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Studie auf seinen Internetseiten.

(6) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach den Absätzen 1 und 2 zu erstellenden Studienberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien erstellt werden.