In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 35a die folgende Angabe zu § 35b eingefügt:

„§ 35b Vorbereitung und Durchführung von Blutentnahmen durch öffentliche Apotheken".

1.

§ 1a wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 11 Nummer 2a wird durch die folgenden Nummern 2a bis 2d ersetzt:

„2a.: die Durchführung von pharmazeutischen Dienstleistungen,
2b.: die Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen,
2c.: die Durchführung von Testungen,
2d.: die Vorbereitung und Durchführung von Blutentnahmen,".

b)

Absatz 18 wird durch die folgenden Absätze 18 bis 21 ersetzt:

„(18) Schutzimpfungen im Sinne dieser Verordnung sind die in § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Schutzimpfungen.

(19) Pharmazeutische Dienstleistungen im Sinne dieser Verordnung sind die in § 129 Absatz 5e Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten pharmazeutischen Dienstleistungen.

(20) Testungen im Sinne dieser Verordnung sind die in § 24 Absatz 1 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes genannten Testungen.

(21) Blutentnahmen im Sinne dieser Verordnung sind venöse Blutentnahmen zu diagnostischen Zwecken nach § 11c des Apothekengesetzes."

2.

§ 2 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Nummer 2 wird durch die folgende Nummer 2 ersetzt:

„2.: bei einer Apotheke, die nach § 13 des Apothekengesetzes verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,".

bb)

Die Nummern 4 und 5 werden durch die folgenden Nummern 4 und 5 ersetzt:

„4.: bei einer Hauptapotheke im Sinne des § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 des Apothekengesetzes der Betreiber und
5.: bei einer Filialapotheke im Sinne des § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 des Apothekengesetzes der nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 des Apothekengesetzes vom Betreiber benannte Verantwortliche und bei einer Zweigapotheke im Sinne des § 16 Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes der Betreiber oder im Fall der Benennung eines Verantwortlichen nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche."

b)

Absatz 2 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

„Neben einem nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Apothekengesetzes benannten Verantwortlichen ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich. Der Betreiber hat sich regelmäßig persönlich davon zu überzeugen, dass ein benannter Verantwortlicher seiner Verantwortung nachkommt."

c)

Absatz 3a Satz 1 Nummer 2 wird durch die folgende Nummer 2 ersetzt:

„2.: die Impfstoffe durch Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, oder unter Aufsicht des Apothekers durch Personen verabreicht werden, an die die Verabreichung der Impfstoffe nach § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes delegiert wurde,".

d)

Nach Absatz 3a wird der folgende Absatz 3b eingefügt:

„(3b) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Blutentnahmen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll, durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 11c Absatz 1 des Apothekengesetzes zur Durchführung von Blutentnahmen berechtigt sind,
2.: die Blutentnahme durch Apotheker, die nach § 11c Absatz 1 des Apothekengesetzes zur Durchführung von Blutentnahmen berechtigt sind, oder unter Aufsicht des Apothekers durch Personen, an die nach § 11c Absatz 3 Satz 1 des Apothekengesetzes die Entnahme von venösem Blut delegiert wurde, erfolgt,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Blutentnahmen sowie den Umgang mit Komplikationen erforderlich ist, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung von Blutentnahmen abdeckt.

Der Apothekenleiter hat die Durchführung von Blutentnahmen und die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten spätestens eine Woche vor Aufnahme der Blutentnahmen gegenüber der zuständigen Behörde anzuzeigen. Änderungen bezüglich der Durchführung von Blutentnahmen oder der Räumlichkeiten sind der zuständigen Behörde spätestens eine Woche vor Umsetzung der Änderungen anzuzeigen."

3.

§ 3 Absatz 3 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:

„Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker, eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person oder im Fall einer Genehmigung nach § 29 Absatz 1 des Apothekengesetzes ein nach § 29 Absatz 3 des Apothekengesetzes zur vorübergehenden Aufrechterhaltung des Apothekenbetriebes befugter pharmazeutisch-technischer Assistent anwesend ist."

3a.

§ 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 und 4 wird durch die folgenden Nummern 3 bis 6 ersetzt:

„3.: Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden,
4.: Räume, die für die Durchführung von pharmazeutischen Dienstleistungen, Schutzimpfungen oder Testungen genutzt werden,
5.: Räume, die für die Durchführung von Blutentnahmen genutzt werden, oder
6.: das Nachtdienstzimmer."

4.

Nach § 20 Absatz 1a werden die folgenden Absätze 1b und 1c eingefügt:

„(1b) Die Durchführung einer in § 129 Absatz 5e Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten pharmazeutischen Dienstleistung bei in der privaten Krankenversicherung Versicherten, Beihilfeempfängern und Selbstzahlern ist von der Apotheke mit ihrer Bezeichnung und dem Ergebnis in der elektronischen Patientenakte zu dokumentieren, sofern eine solche elektronische Patientenakte vorhanden ist, die Speicherung technisch möglich ist und der Patient der Speicherung nicht widersprochen hat. Die Apotheke hat die folgenden Ärzte elektronisch über ein sicheres Übermittlungsverfahren nach § 311 Absatz 6 über die jeweilige Durchführung der folgenden pharmazeutischen Dienstleistungen bei in der privaten Krankenversicherung Versicherten, Beihilfeempfängern oder Selbstzahlern zu informieren:

1.: den verschreibenden Arzt über jede der in § 129 Absatz 5e Satz 2 oder 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten pharmazeutischen Dienstleistungen,
2.: den behandelnden Hausarzt über eine in § 129 Absatz 5e Satz 3 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte pharmazeutische Dienstleistung und
3.: den behandelnden Arzt über eine in § 129 Absatz 5e Satz 3 Nummer 6 oder 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte pharmazeutische Dienstleistung.

(1c) Bei einer Abgabe von Arzneimitteln nach § 48a des Arzneimittelgesetzes hat der Apotheker die in Satz 3 Nummer 2 und 3 genannten Angaben in der elektronischen Patientenakte des Patienten zu dokumentieren, sofern eine solche elektronische Patientenakte vorhanden ist, die Speicherung technisch möglich ist und der Patient der Speicherung nicht widersprochen hat. Ist keine elektronische Patientenakte vorhanden, hat der Apotheker dem Patienten eine schriftliche Dosierungsanweisung mitzugeben. In der Apotheke sind nach einer Abgabe von Arzneimitteln nach § 48a des Arzneimittelgesetzes die folgenden Angaben zu dokumentieren:

1.: Name, Geburtsdatum und Kontaktdaten des Patienten,
2.: das abgegebene Arzneimittel einschließlich Wirkstoff, Wirkstärke, Packungsgröße, Chargenbezeichnung und Abgabedatum und
3.: die Dosierungsanweisung."

5.

§ 35a wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Nummer 4 wird durch die folgende Nummer 4 ersetzt:

„4.: zur Verabreichung des Impfstoffs,".

b)

Absatz 2 Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

„Nur Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durchführen und die Impfstoffe verabreichen. Abweichend von Satz 1 dürfen auch Personen, die die Voraussetzungen des § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes erfüllen und an die die Verabreichung der Impfstoffe delegiert wurde, die Impfstoffe verabreichen. Die in Satz 2 genannten Personen dürfen Impfstoffe nur unter Aufsicht des delegierenden Apothekers verabreichen."

c)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 wird die Angabe „die Vorbereitung und die Durchführung der Schutzimpfungen" durch die Angabe „die Vorbereitung der Schutzimpfungen und die Verabreichung der Impfstoffe" ersetzt.
bb): Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:

„Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; in der Räumlichkeit müssen die notwendigen Hygienemaßnahmen umgesetzt werden und die Räumlichkeit darf während der Durchführung von Schutzimpfungen nicht für anderweitige Zwecke genutzt werden."
cc): Die Sätze 4 und 5 werden gestrichen.

d)

Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 Nummer 7 und 8 wird durch die folgenden Nummern 7 bis 9 ersetzt:

„7.: Name und Anschrift der Apotheke,
8.: Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung und Anamnese durchgeführt und die Einwilligung der zu impfenden Person eingeholt hat, und
9.: Name und Bestätigung der Person, die den Impfstoff verabreicht hat, und im Fall einer Delegation der Verabreichung des Impfstoffs nach § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes das Namenszeichen des Apothekers, der die Impfung beaufsichtigt hat."

bb)

In Satz 2 wird die Angabe „nach Satz 1 Nummer 4 und 5" durch die Angabe „der in Satz 1 Nummer 4, 5 und 9 genannten Angaben" ersetzt.

6.

§ 35b wird durch den folgenden § 35b ersetzt:

„§ 35b Vorbereitung und Durchführung von Blutentnahmen durch öffentliche Apotheken

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Blutentnahmen insbesondere Festlegungen zu treffen

1.: zur Vorbereitung der Blutentnahme,
2.: zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll,
3.: zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Blutentnahme nicht durchgeführt wird,
4.: zur Durchführung der Blutentnahme,
5.: zur Dokumentation der Blutentnahme und
6.: zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Blutentnahme beteiligten Personen.

(2) Nur Apotheker, die nach § 11c Absatz 1 des Apothekengesetzes zur Durchführung von Blutentnahmen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll, und die Blutentnahmen durchführen. Abweichend von Satz 1 dürfen auch Personen, die die Voraussetzungen des § 11c Absatz 3 Satz 1 des Apothekengesetzes erfüllen und an die die Entnahme des venösen Blutes delegiert wurde, venöses Blut entnehmen. Die in Satz 2 genannten Personen dürfen nur unter Aufsicht des delegierenden Apothekers venöses Blut entnehmen. Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Blutentnahmen darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Blutentnahmen.

(3) Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von Personen, denen Blut entnommen werden soll, die Vorbereitung und die Durchführung der Blutentnahmen muss eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Blutentnahmen erforderlich ist. Durch die Nutzung der Räumlichkeit zur Blutentnahme darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; in der Räumlichkeit müssen die notwendigen Hygienemaßnahmen umgesetzt werden und die Räumlichkeit darf während der Durchführung von Blutentnahmen nicht für anderweitige Zwecke genutzt werden. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen. Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Blutentnahmen ist die Privatsphäre der Personen, bei denen Blut entnommen werden soll, zu schützen.

(4) Vor der Blutentnahme hat der Apotheker die Person, der Blut entnommen werden soll, mündlich über die Blutentnahme und deren diagnostischen Zweck aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der Person einzuholen. Die Aufklärung umfasst insbesondere

1.: Informationen über den Nutzen und Zweck der Blutentnahme,
2.: Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen,
3.: Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Blutentnahme,
4.: Informationen über die Dauer der Auswertung und die Besprechung der Ergebnisse der Blutuntersuchung.

(5) Die Dokumentation ist in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Durchführung der Aufklärung, der Anamnese und der Blutentnahme durchzuführen. Die Dokumentation der Blutentnahme muss Angaben enthalten zu

1.: Datum und Durchführung der Aufklärung der Person, der Blut entnommen werden soll,
2.: Datum und Durchführung der Anamnese,
3.: Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll,
4.: Datum der Blutentnahme,
5.: Name der Person, der Blut entnommen wurde, ihr Geburtsdatum und ihre Anschrift,
6.: Name und Anschrift der Apotheke,
7.: Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung und Anamnese durchgeführt und die Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll, eingeholt hat und
8.: Name und Bestätigung der Person, die die Blutentnahme durchgeführt hat, und im Fall einer Delegation nach § 11c Absatz 3 Satz 1 des Apothekengesetzes das Namenszeichen des Apothekers, der die Blutentnahme beaufsichtigt hat.

Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Blutentnahme, ist keine Dokumentation nach Satz 2 Nummer 4 und 8 erforderlich. Die Dokumentation der Blutentnahme ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Blutentnahme durchgeführt wurde, aufzubewahren.

(6) Es sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der Person, der Blut entnommen werden soll, und des Apothekenpersonals zu treffen."

7.

§ 36 wird wie folgt geändert:

a)

Nummer 1c wird durch die folgende Nummer 1c ersetzt:

„1c.: entgegen § 35a Absatz 2 Satz 1 oder 3 einen Impfstoff verabreicht,".

b)

Nach Nummer 1c wird die folgende Nummer 1d eingefügt:

„1d.: entgegen § 35b Absatz 2 Satz 1 oder 3 eine Blutentnahme durchführt,".

c)

Nummer 2 wird wie folgt geändert:

aa)

Die Buchstaben a und b werden durch den folgenden Buchstaben a ersetzt:

„a): entgegen § 2 Absatz 3a Satz 1 Nummer 1 oder 2 nicht sicherstellt, dass eine Schutzimpfung nur unter den dort genannten Voraussetzungen durchgeführt wird,".

bb)

Die Buchstaben c und d werden zu den Buchstaben b und c.

cc)

Nach dem neuen Buchstaben c werden die folgenden Buchstaben d und e eingefügt:

„d)

entgegen § 2 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 oder 2 nicht sicherstellt, dass eine Blutentnahme nach den dort genannten Voraussetzungen durchgeführt wird,

e): entgegen § 2 Absatz 3b Satz 2 oder 3 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,".

dd)

Die bisherigen Buchstaben e bis q werden zu den Buchstaben f bis r.

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