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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
93 weitere Fassungen
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wird in 707 Vorschriften zitiert
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Arzneimittelbegriff
§ 3 Stoffbegriff
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich
§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 6a (aufgehoben)
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10 Kennzeichnung
§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
§ 11 Packungsbeilage
§ 11a Fachinformation
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 Sachkenntnis
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17 Fristen für die Erteilung
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19 Verantwortungsbereiche
§ 20 Anzeigepflichten
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22 Zulassungsunterlagen
§ 23 (aufgehoben)
§ 24 Sachverständigengutachten
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c Nachforderungen
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25 Entscheidung über die Zulassung
§ 25a Vorprüfung
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27 Fristen für die Erteilung
§ 28 Auflagenbefugnis
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31 Erlöschen, Verlängerung
§ 32 Staatliche Chargenprüfung
§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte
§ 34 Information der Öffentlichkeit
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41c Verordnungsermächtigung
§ 42 Korrekturmaßnahmen
§ 42a Datenschutz
§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
§ 42c Inspektionen
Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47 Vertriebsweg
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
§ 48 Verschreibungspflicht
§ 49 (weggefallen)
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
§ 52c Arzneimittelvermittlung
§ 53 Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54 Betriebsverordnungen
§ 55 Arzneibuch
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt (aufgehoben)
§§ 56 bis 61 (aufgehoben)
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation
§ 63 Stufenplan
§ 63a Stufenplanbeauftragter
§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63e Europäisches Verfahren
§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63h (aufgehoben)
§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63k Ausnahmen
Elfter Abschnitt Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung
§ 65 Probenahme
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69a (aufgehoben)
§ 69b (aufgehoben)
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71 Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis
§ 72a Zertifikate
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73 Verbringungsverbot
§ 73a Ausfuhr
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a Informationsbeauftragter
§ 75 Sachkenntnis
§ 76 Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz
§ 78 Preise
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
§ 83b (aufgehoben)
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84 Gefährdungshaftung
§ 84a Auskunftsanspruch
§ 85 Mitverschulden
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88 Höchstbeträge
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90 (weggefallen)
§ 91 Weitergehende Haftung
§ 92 Unabdingbarkeit
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94 Deckungsvorsorge
§ 94a Örtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95 Strafvorschriften
§ 96 Strafvorschriften
§ 97 Bußgeldvorschriften
§ 98 Einziehung
§ 98a (aufgehoben)
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961
§ 100
§ 101 (weggefallen)
§ 102
§ 102a (weggefallen)
§ 103
§ 104 (weggefallen)
§ 105
§ 105a
§ 105b (aufgehoben)
§ 106 (weggefallen)
§ 107 (weggefallen)
§ 108 (weggefallen)
§ 108a
§ 108b (weggefallen)
§ 109
§ 109a
§ 110
§ 111 (weggefallen)
§ 112
§ 113 (aufgehoben)
§ 114 (weggefallen)
§ 115
§ 116
§ 117 (weggefallen)
§ 118
§ 119
§ 120
§ 121 (weggefallen)
§ 122
§ 123
§ 124
Zweiter Unterabschnitt (aufgehoben)
§ 125 (aufgehoben)
§ 126 (aufgehoben)
Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127
§ 128
§ 129
§ 130
§ 131
Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132
Fünfter Unterabschnitt (aufgehoben)
§ 133 (aufgehoben)
Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134
Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135
Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136
Neunter Unterabschnitt (aufgehoben)
§ 137 (aufgehoben)
Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138
Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139
Zwölfter Unterabschnitt (aufgehoben)
§ 140 (aufgehoben)
Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141
Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Fünfzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
§ 143 (aufgehoben)
Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144
Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift
§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Einundzwanzigster Unterabschnitt (aufgehoben)
§ 149 (aufgehoben)
Anlage (zu § 6)
Anlage 2 (aufgehoben)


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