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Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV)

V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 27.01.2026 BGBl. 2026 I Nr. 22
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch

7 weitere Fassungen

wird in 9 Vorschriften zitiert

Eingangsformel

Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte

§ 1 Antragsberechtigung

§ 2 Antragsinhalt

Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen

§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

§ 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

§ 5 Anforderungen an Qualität

§ 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität

§ 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte

§ 7 Nachweis durch Zertifikate

Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

§ 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte

§ 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte

§ 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

§ 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit

§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente

§ 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises

§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung

§ 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept

Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

§ 16 Allgemeine Vorschriften

§ 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

§ 18 Wesentliche Veränderungen

§ 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen

Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

§ 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger

Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 23 Beratung

Abschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung

§ 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung

§ 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen

§ 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung

§ 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung

§ 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung

Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen

§ 24 Grundsätze

§ 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis

§ 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung

§ 27 Gebühr für Beratungen

§ 28 Gebühren in besonderen Fällen

§ 29 Sonstige Gebühren

§ 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag

§ 31 Auslagen

§ 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld

§ 33 Gebühren- und Auslagenschuldner

Abschnitt 8 Schiedsverfahren

§ 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle

§ 35 Amtsperiode

§ 36 Abberufung und Amtsniederlegung

§ 37 Teilnahme an Sitzungen

§ 38 Geschäftsstelle

§ 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen

§ 40 Vorlagepflicht

§ 41 Beratung und Beschlussfassung

§ 42 Entschädigung und Kosten

Abschnitt 9 Schlussbestimmungen

§ 43 Inkrafttreten

Schlussformel

Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6

Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6

Anlage 3 Fragebogen nach § 23d Absatz 1

Anlage 4 Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5

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