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Artikel 3 - Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17

37 Änderungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 3 Vorschriften zitiert

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→ Artikel 3a

Artikel 3 Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3 hat 1 frühere Fassung, wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Mai 2022 MPDG § 2, § 3, § 5, § 6, § 7, § 8, § 10, § 13, § 14, § 16, § 17, § 18, § 19, § 22, § 23, § 24, § 25, § 26, § 27, § 28, § 29, § 30, § 31a (neu), § 31b (neu), § 32, § 33, § 35, § 37, § 38, § 39, § 40, § 41, § 42, § 43, § 44, § 45, § 46, § 62, § 65, § 66, § 67, § 68, § 70, § 71, § 72, § 73, § 74, § 75, § 76, § 77, § 78, § 79, § 81, § 82, § 85, § 86, § 88, § 90, § 91, § 92, § 93, § 94, § 100 (neu)

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:

a): Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder einer Leistungsstudie" angefügt.
b): Der Angabe zu § 14 werden die Wörter „und Produkten für Leistungsstudien" angefügt.
c): In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach den Wörtern „Klinische Prüfungen" ein Komma und das Wort „Leistungsstudien" eingefügt.
d): In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern „Leiter einer klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort „Leistungsstudie" eingefügt.
e): Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterabschnitt 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.
f): Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden Angaben eingefügt:

„§ 31a Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika".
g): Der Angabe zu § 35 werden die Wörter „oder Leistungsstudie" angefügt.
h): Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterabschnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.
i): In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern „von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort „Leistungsstudien" eingefügt.
j): Der Angabe zu § 75 werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.
k): In der Angabe zu § 76 werden nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt und werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.
l): Folgende Angabe wird angefügt:

„§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör".

2.

(aufgehoben)

3.

§ 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): Satz 2 wird aufgehoben.

4.

§ 3 wird wie folgt geändert:

a)

Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern „Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b)

In Nummer 1 werden nach den Wörtern „fallenden Produkte" die Wörter „sowie In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör" eingefügt.

c)

In Nummer 5 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „oder Leistungsstudie" eingefügt.

d)

In Nummer 6 werden nach den Wörtern „durchgeführten klinischen Prüfung" die Wörter „oder Leistungsstudie" eingefügt und wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.

e)

Folgende Nummer 7 wird angefügt:

„7.: „Restprobe" Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt."

5.

§ 5 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b)

Die folgenden Nummern werden angefügt:

„6.: Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/746,
7.: Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/746,
8.: Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/746."

c)

In Absatz 2 werden nach den Wörtern „nach Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Anhang XV Kapitel III Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Anhang XIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

6.

§ 6 wird wie folgt geändert:

a): Der Überschrift werden die Wörter „oder einer Leistungsstudie" angefügt.
b): In Absatz 1 werden nach den Wörtern „des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
c): In Absatz 3 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „oder eine genehmigungspflichtige Leistungsstudie" eingefügt.
d): In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

7.

§ 7 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder in Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
c): In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

8.

In § 8 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

9.

§ 10 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 110 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
c): In Satz 3 werden nach den Wörtern „die Richtlinie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften" die Wörter „oder die vor dem 26. Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999, S. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden nationalen Vorschriften" eingefügt.

10.

§ 13 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

11.

§ 14 wird wie folgt geändert:

a)

Der Überschrift werden die Wörter „und Produkten für Leistungsstudien" angefügt.

b)

Der Wortlaut wird Absatz 1.

c)

Folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf zum Zwecke der Durchführung einer Leistungsstudie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Leistungsstudien befugt sind, sowie an Laboratorien und andere Einrichtungen nur abgegeben werden, wenn

1.: das Produkt für Leistungsstudien die Voraussetzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllt und
2.: eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/746 vorliegt, es sei denn, das Produkt für Leistungsstudien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 die CE-Kennzeichnung und die Leistungsstudie dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung."

12.

§ 16 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): Folgender Absatz 3 wird angefügt:

„(3) In-vitro-Diagnostika, die nach Absatz 1 ausgestellt werden, dürfen nicht an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, angewendet werden."

13.

§ 17 wird wie folgt geändert:

a): In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Nummer 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

14.

§ 18 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

15.

In § 19 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

16.

In § 22 Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745," die Wörter „Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746," eingefügt.

17.

In § 23 Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745," die Wörter „Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746," eingefügt.

18.

In der Überschrift zu Kapitel 4 werden nach den Wörtern „Klinische Prüfungen" ein Komma und das Wort „Leistungsstudien" eingefügt.

19.

In § 24 werden nach den Wörtern „zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Zwecke" ein Komma und die Wörter „über die Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2017/746 hinaus darf eine Leistungsstudie für In-vitro-Diagnostika nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

20.

In § 25 wird nach den Wörtern „in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort „Leistungsstudien" und werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 58 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

21.

§ 26 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „einer Leistungsstudie" eingefügt.
b): In den Absätzen 2 und 3 werden jeweils nach den Wörtern „der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „der Leistungsstudie" eingefügt.

22.

In § 27 werden nach den Wörtern „eine klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter „eine Leistungsstudie" eingefügt.

23.

§ 28 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b)

In Absatz 2 werden nach den Wörtern „einer zahnmedizinischen Prüfung" die Wörter „oder einer zahnmedizinischen Leistungsstudie" und nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa)

Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern „Eine klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter „eine Leistungsstudie" eingefügt.

bb)

In Nummer 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

cc)

In Nummer 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder des Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

dd)

Die folgenden Sätze werden angefügt:

„Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie im Sinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/746, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige Leistungsstudie), nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Person vor Eintritt ihrer Einwilligungsunfähigkeit

1.: durch einen Arzt über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände, insbesondere über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile von Leistungsstudien, die unter den Bedingungen des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte, aufgeklärt wurde und
2.: nach dieser Aufklärung als Volljährige oder Volljähriger schriftlich festgelegt hat, dass sie in bestimmte zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige Leistungsstudien einwilligt.

Die Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeit formlos widerrufen werden. Der Betreuer oder Bevollmächtigte prüft, ob die für die Einwilligung getroffenen Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen. § 1901a Absatz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend. Bei Minderjährigen, die auch nach Erreichen der Volljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf keine gruppennützige Leistungsstudie durchgeführt werden."

d)

In Absatz 4 werden nach den Wörtern „Eine klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter „eine Leistungsstudie" und nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

e)

In Absatz 5 werden nach den Wörtern „Eine klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter „eine Leistungsstudie" und nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder des Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

24.

§ 29 wird wie folgt geändert:

a)

In Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „einer Leistungsstudie" eingefügt.

b)

Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Buchstabe a werden jeweils nach den Wörtern „der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „der Leistungsstudie" eingefügt.
bb): In Buchstabe c wird das Wort „Prüfungsergebnisse" durch die Wörter „Prüfungs- oder Studienergebnisse" ersetzt.
cc): In Buchstabe d werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
dd): In Buchstabe e werden nach den Wörtern „Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 69 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c)

Satz 2 Nummer 2 wird wie folgt geändert:

aa): Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern „Teilnahme an der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „an der Leistungsstudie" und nach den Wörtern „des Artikels 62 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder des Artikels 58 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
bb): In Buchstabe a werden nach den Wörtern „der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „der Leistungsstudie" eingefügt.

d)

In Satz 2 Nummer 3 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder in Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

25.

§ 30 wird wie folgt geändert:

a)

In der Überschrift werden nach den Wörtern „einer klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort „Leistungsstudie" eingefügt.

b)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach den Wörtern „eine klinische Prüfung" ein Komma und das Wort „Leistungsstudie" eingefügt.
bb): In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern „die klinische Prüfung" und „der klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort „Leistungsstudie" eingefügt.

c)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa): Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern „einer klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort „Leistungsstudie" eingefügt.
bb): In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort „Leistungsstudien" und nach dem Wort „Prüfplan" die Wörter „oder dem Leistungsstudienplan" eingefügt.

d)

In Absatz 3 werden nach den Wörtern „einer klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „einer Leistungsstudie" eingefügt.

e)

Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

„Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur bestimmt werden, wer die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt oder eine zweijährige Erfahrung in der Durchführung von interventionellen klinischen Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nachweisen kann."

26.

Der Überschrift zu Unterabschnitt 1 werden die Wörter „und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

27.

Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b eingefügt:

„§ 31a Beginn einer Leistungsstudie

(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66 Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen.

§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens über den Eingang der Anzeige.

(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:

1.: den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,
2.: den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,
3.: die Bezeichnung der Leistungsstudie,
4.: eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,
5.: den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,
6.: den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746 und
7.: die Herkunft der zu untersuchenden Proben."

28.

In § 32 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

29.

§ 33 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): Im einleitenden Satzteil werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
bb): In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern „der klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1.

die Angaben und Unterlagen,

a): die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer klinischen Prüfung oder
b): die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.4. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer Leistungsstudie, und".

bbb)

In Nummer 2 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.

bb)

In Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder des Leistungsstudienplans nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

30.

§ 35 wird wie folgt geändert:

a)

Der Überschrift werden die Wörter „oder Leistungsstudie" angefügt.

b)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Im einleitenden Satzteil werden nach dem Wort „Prüfplan" die Wörter „oder den Leistungsstudienplan" eingefügt.

bb)

Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2.

die Voraussetzungen

a): nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 bei einer klinischen Prüfung oder
b): nach Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 bei einer Leistungsstudie."

cc)

In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „oder die Leistungsstudie" eingefügt.

dd)

In Absatz 4 Satz 2 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „oder eine Leistungsstudie" eingefügt.

31.

Dem § 37 wird folgender Absatz 3 angefügt:

„(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
2.: die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan und die Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder
3.: die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind."

32.

§ 38 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Absatz 2 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „oder die Leistungsstudie" und nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

33.

§ 39 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft

1.: bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/745 mit Ausnahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Aspekte und
2.: bei Leistungsstudien: den Leistungsstudienplan und die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/746 mit Ausnahme der in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aspekte."

b)

In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfplans" die Wörter „oder des Leistungsstudienplans" eingefügt.

c)

Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:

„(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zuständige Bundesoberbehörde dem Beginn einer Leistungsstudie."

34.

Der Überschrift zu Titel 4 werden die Wörter „oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

35.

In § 40 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

36.

§ 41 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.
bb): In Satz 3 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b)

In Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 37 Absatz 2" die Angabe „oder 3" eingefügt.

37.

§ 42 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.
b): In Satz 3 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

38.

§ 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden nach den Wörtern „ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3" die Wörter „oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3" eingefügt.
b): In Satz 2 werden nach den Wörtern „Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3" die Wörter „oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3" eingefügt.

39.

§ 44 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 76 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 72 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

40.

§ 45 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder einer Leistungsstudie" und nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder einer Leistungsstudie" und nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
bb): In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.

c)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach den Wörtern „nach diesem Gesetz" die Wörter „oder die für die Durchführung einer Leistungsstudie maßgeblichen Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem Gesetz" und nach den Wörtern „Aspekte der klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.
bb): In Satz 2 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.

d)

In Absatz 5 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.

41.

§ 46 wird wie folgt geändert:

a): Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „oder die Leistungsstudie" eingefügt.
b): In Nummer 2 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder einer Leistungsstudie" eingefügt.
c): In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder der Leistungsstudie" eingefügt.

42.

§ 62 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): In Nummer 1 werden nach den Wörtern „die klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter „die Leistungsstudie" und nach den Wörtern „mit dem Prüfplan" die Wörter „oder Leistungsstudienplan" eingefügt.
b): In den Nummern 2, 3 und 4 werden jeweils nach den Wörtern „der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „der Leistungsstudie" eingefügt.

43.

(aufgehoben)

44.

§ 65 wird wie folgt geändert:

a): In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils nach den Wörtern „Leitern von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort „Leistungsstudien" eingefügt.
b): In Absatz 4 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 76 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
c): In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „sowie der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

45.

In § 66 Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „die klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter „die Leistungsstudie" eingefügt.

46.

In § 67 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" ein Komma und die Wörter „Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

47.

§ 68 wird wie folgt geändert:

a): In der Überschrift werden nach den Wörtern „von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort „Leistungsstudien" eingefügt.
b): In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Produkte klinisch prüfen" die Wörter „oder einer Leistungsstudie unterziehen", nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746", nach den Wörtern „und ob die klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter „die Leistungsstudie" und nach dem Wort „Prüfplan" die Wörter „oder Leistungsstudienplan" eingefügt.
c): In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 72 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

48.

In § 70 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder des Artikels 58 Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

49.

§ 71 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und nach den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Absatz 5 Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
c): In Absatz 6 Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

50.

In § 72 Absatz 4 Nummer 2 werden nach den Wörtern „Mustern der betroffenen Produktcharge" ein Komma und die Wörter „bei In-vitro-Diagnostika auch die Überlassung des von einem Vorkommnis betroffenen Probenmaterials," eingefügt.

51.

In § 73 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

52.

§ 74 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 2 werden nach den Wörtern „Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
bb): Dem Satz 3 werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

b)

Dem Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

53.

§ 75 wird wie folgt geändert:

a): Der Überschrift werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.
b): Im Wortlaut werden nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

54.

§ 76 wird wie folgt geändert:

a): In der Überschrift werden nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt und werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.
b): In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
c): In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
d): In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 96 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

55.

§ 77 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern „klinisch geprüft" ein Komma und die Wörter „einer Leistungsstudie unterzogen" eingefügt.
b): In Absatz 2 Satz 2 werden im einleitenden Satzteil nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder des Artikels 88 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

56.

§ 78 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
bb): In Satz 2 Nummer 5 werden nach den Wörtern „der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter „der Leistungsstudie" eingefügt.

b)

In Absatz 3 Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder des Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

57.

In § 79 Absatz 1 Nummer 4 werden nach den Wörtern „die klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter „die Leistungsstudie" eingefügt.

58.

In § 81 werden nach den Wörtern „Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

59.

In § 82 Absatz 1 und 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" jeweils die Wörter „oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

60.

§ 85 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" ein Komma und die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa)

Der Wortlaut wird wie folgt geändert:

aaa): In Nummer 5 werden nach den Wörtern „78 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und von Leistungsstudien nach den Artikeln 66 und 74 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
bbb): In Nummer 6 werden nach den Wörtern „Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und von Leistungsstudien nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
ccc): In Nummer 8 werden nach den Wörtern „Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
ddd): In Nummer 9 werden nach den Wörtern „Artikel 80 der Verordnung (EU) 2017/745" ein Komma und die Wörter „Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
eee): In Nummer 10 werden nach den Wörtern „Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
fff): In Nummer 11 werden nach den Wörtern „Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 84 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 89 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
ggg): In Nummer 12 werden nach den Wörtern „Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746", nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
hhh): In Nummer 13 werden nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" sowie nach den Wörtern „Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
iii): In Nummer 14 werden nach den Wörtern „Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern „Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb)

Folgender Satz wird angefügt:

„Bei der Bewertung eines therapiebegleitenden Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts einzuholen und angemessen zu berücksichtigen."

c)

In Absatz 3 wird folgender Satz 1 eingefügt:

„Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für

1.: die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 bis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen,
2.: die Genehmigung einer Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist."

61.

§ 86 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 werden jeweils nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
b): In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

62.

§ 88 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a)

In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.

b)

Folgende Nummer 10 wird angefügt:

„10.: vorzuschreiben, dass die in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Dokumentationspflichten für Gesundheitseinrichtungen, die In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwendung herstellen, auch bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika, die nach Anhang VIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 in die Klasse A, B oder C eingestuft sind, anzuwenden sind."

63.

§ 90 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745," die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/746," eingefügt.

b)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel 54 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.
bb): In Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

64.

In § 91 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

65.

§ 92 wird wie folgt geändert:

a)

Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt:

„(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176) ein dort genanntes In-vitro-Diagnostikum, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt."

b)

Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.

c)

Nach dem neuen Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:

„(5) Ebenso wird bestraft, wer

1.: ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
2.: ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
3.: ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
4.: ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor die Konformität des In-vitro-Diagnostikums durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, erklärt wurde, oder
5.: ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht."

d)

Die bisherigen Absätze 4 bis 7 werden die Absätze 6 bis 9.

e)

In dem neuen Absatz 7 werden die Wörter „Absätze 1, 2 oder 3" durch die Wörter „Absätze 1 bis 4 oder 5" ersetzt.

f)

In dem neuen Absatz 9 werden die Wörter „Absätze 1, 2 oder 3" durch die Wörter „Absätze 1 bis 4 oder 5" ersetzt.

66.

§ 93 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Nummer 2 werden nach der Angabe „§ 31" die Wörter „oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 31a Absatz 3," und nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „oder Leistungsstudie" eingefügt.
bb): In Nummer 3 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „oder Leistungsstudie" eingefügt.

b)

Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:

„(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EU) 2017/746 verstößt, indem er

1.: entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen verwendet,
2.: entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e, i oder j eine Leistungsstudie durchführt oder
3.: entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dort genanntes In-vitro-Diagnostikum, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.

(5) Ebenso wird bestraft, wer

1.: ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr bringt, ohne das In-vitro-Diagnostikum zuvor nach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrieren,
2.: ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr bringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur in das in Artikel 27 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte elektronische System nach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 zu registrieren,
3.: ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
4.: ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Prüfprodukt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
5.: ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
6.: ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor die Konformität des In-vitro-Diagnostikums durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, erklärt wurde, oder
7.: ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht."

67.

§ 94 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa)

Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5 eingefügt:

„5.: entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,".

bb)

Die bisherigen Nummern 5 bis 9 werden die Nummern 6 bis 10.

b)

Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 eingefügt:

„(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.: ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 angebracht worden ist,
2.: als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,
3.: als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtigter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Person zurückgreifen kann,
4.: als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Zeitraums gemacht werden kann, oder
5.: ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Verkehr bringt."

c)

Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5.

68.

Nach § 99 wird folgender § 100 angefügt:

„§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

(1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden:

1.: bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,
2.: die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von Unterlagen nach der Richtlinie 98/79/EG,
3.: die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,
4.: die Artikel 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2017/746,
5.: die Artikel 88 bis 93 der Verordnung (EU) 2017/746,
6.: die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746 überwacht bis zum 27. Mai 2024

1.: die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
2.: die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG.

§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzuwenden.

(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter durchgeführt werden. Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leistungsbewertungsprüfung eingewilligt hat.

(4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung.

(5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden."

Text in der Fassung des Artikels 19 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze G. v. 12. Mai 2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2021

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Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	26.05.2021	Artikel 19 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von Artikel 3 MPEUAnpG

Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 3 MPEUAnpG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPEUAnpG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 26.05.2021)

... Oktober 2020 in Kraft. (7) Artikel 2 tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft. (8) Artikel 3 Nummer 1, 3 bis 42 und 44 bis 68 tritt am 26. Mai 2022 in ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze

G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960 ) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der ...

Artikel 19 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes

... Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Artikel 3 Nummer 2 und 43 sowie die Artikel 6, 8, 10, 10c, 12, 14 und 16 werden aufgehoben. 2. Artikel 17 Absatz ... aufgehoben. 2. Artikel 17 Absatz 8 wird wie folgt gefasst: „(8) Artikel 3 Nummer 1, 3 bis 42 und 44 bis 68 tritt am 26. Mai 2022 in ...

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