Artikel 3 - Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (TAMGEG k.a.Abk.)

G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); Geltung ab 28.01.2022, abweichend siehe Artikel 10

Artikel 3 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) In der Angabe zu § 4a wird das Wort „Ausnahmen" durch das Wort „Ausnahme" ersetzt.

b) In der Angabe zu § 10a werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

c) Die Angabe zu § 23 wird wie folgt gefasst:

„§ 23 (weggefallen)".

d) Die Angabe zu § 33 wird wie folgt gefasst:

„§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte".

e) In der Angabe zu § 43 werden das Komma und die Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte" gestrichen.

f) Die Angabe zum Neunten Abschnitt wird wie folgt gefasst:

„Neunter Abschnitt (weggefallen)".

g) In der Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:

„§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen".

h) Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst:

„§ 63h (weggefallen)".

i) Die Angaben zu § 69a und § 69b werden wie folgt gefasst:

„§ 69a (weggefallen)

§ 69b (weggefallen)".

j) Die Angabe zu § 113 wird wie folgt gefasst:

„§ 113 (weggefallen)".

k) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zweiter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

„Zweiter Unterabschnitt (weggefallen)".

l) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Fünfter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

„Fünfter Unterabschnitt (weggefallen)".

m) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Neunter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

„Neunter Unterabschnitt (weggefallen)".

n) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

„Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen)".

o) Die Angabe zum Einundzwanzigsten Unterabschnitt und zu § 149 wird gestrichen.

p) Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)" erhält die Bezeichnung „Anlage (zu § 6)".

q) Die Angabe „Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2 Satz 2)" wird gestrichen.

2. In § 1 werden die Wörter „Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier" durch die Wörter „Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln" ersetzt und nach den Wörtern „Unbedenklichkeit der Arzneimittel" wird ein Komma eingefügt.

3. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

„(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden."

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht".

bb) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt:

„1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,".

cc) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden die Nummern 2 bis 4.

dd) Die bisherige Nummer 4 wird aufgehoben.

ee) In Nummer 5 wird die Angabe „(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1)," durch die Wörter „(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist," ersetzt.

ff) Nummer 6 wird aufgehoben.

4. § 4 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 4 werden die Wörter „bei Mensch oder Tier" durch die Wörter „beim Menschen" ersetzt.

b) In Absatz 5 werden die Wörter „bei Mensch oder Tier" durch die Wörter „beim Menschen" ersetzt und wird hinter dem Wort „(Testallergene)" ein Komma eingefügt.

c) Die Absätze 6 und 7 werden aufgehoben.

d) In Absatz 9 wird die Angabe „(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121)" durch die Wörter „(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist" ersetzt.

e) Die Absätze 10 bis 12 werden aufgehoben.

f) Absatz 13 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel."

bb) Die Sätze 2 und 4 werden aufgehoben.

g) In Absatz 14 werden das Semikolon und die Wörter „nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere" gestrichen.

h) Absatz 20 wird wie folgt gefasst:

„(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials."

i) In Absatz 22a werden die Wörter „im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen und werden die Wörter „diese Arzneimittel" durch die Wörter „die Arzneimittel" ersetzt.

j) In Absatz 23 Satz 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

k) In Absatz 27 Buchstabe a werden die Wörter „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier," gestrichen.

l) In Absatz 28 werden das Komma und die Wörter „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b" gestrichen.

m) Absatz 31 wird wie folgt gefasst:

„(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans."

n) In Absatz 34 werden die Wörter „bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

o) Absatz 35 wird aufgehoben.

5. § 4a wird wie folgt gefasst:

„§ 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden."

6. In § 4b Absatz 3 Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1)" durch die Wörter „Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)" ersetzt.

7. § 6 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen oder Tieren" gestrichen und wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „1" gestrichen.

b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „1" gestrichen und werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „1" gestrichen und werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „1" gestrichen.

d) Absatz 4 wird aufgehoben.

e) Absatz 5 wird Absatz 4.

8. § 7 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter „Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „menschliche Gesundheit" ersetzt.

b) Satz 3 wird aufgehoben.

9. In § 9 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

10. § 10 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter „Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt.

bb) In Nummer 10 werden die Wörter „nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen" durch die Wörter „der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen" ersetzt.

cc) Der Nummer 13 wird das Wort „und" angefügt.

dd) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:

„14. bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck."

b) In Absatz 1a werden die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

c) Absatz 1b Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben."

d) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:

„(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird."

e) Absatz 5 wird aufgehoben.

f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „folgendes" durch das Wort „Folgendes" ersetzt.

bb) In Nummer 1 werden die Wörter „und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit" gestrichen.

g) Absatz 10 wird aufgehoben.

h) In Absatz 11 Satz 1 werden nach dem Wort „Teilmengen" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

11. § 10a wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

b) In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

12. § 11 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter „Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt.

bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5. zu Nebenwirkungen:

a) eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,

b) bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und

c) einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;".

ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist," gestrichen.

bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.""

b) In Absatz 1c werden die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

c) In Absatz 3c werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

d) Absatz 4 wird aufgehoben.

e) In Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 Satz 1 wird jeweils die Angabe „4" durch die Angabe „3" ersetzt.

f) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort „Teilmengen" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

13. § 11a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen:

1. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie

2. anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt."

bb) In Satz 2 wird das Wort „Diese" durch die Wörter „Die Fachinformation" ersetzt.

cc) In Satz 3 werden die Wörter „Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," durch die Wörter „In die Fachinformation" ersetzt.

dd) In Satz 4 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

b) Absatz 1c wird aufgehoben.

c) Absatz 1d wird Absatz 1c und die Wörter „Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen" werden durch die Wörter „Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen" ersetzt und die Angabe „Nummer 3" wird durch die Angabe „Nummer 2" ersetzt.

d) Der bisherige Absatz 1e wird Absatz 1d.

14. § 12 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 in dem Satzteil nach Nummer 4 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) In Absatz 1a werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

c) In Absatz 1b in dem Satzteil nach Nummer 2 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

d) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben.

15. § 13 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. Arzneimittel,".

bb) Nummer 2 wird aufgehoben.

b) Absatz 2 Nummer 3 wird aufgehoben.

c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln."

d) Absatz 2c wird aufgehoben.

16. § 14 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 5a wird aufgehoben.

bb) Die Nummern 5b und 5c werden die Nummern 5 und 5a.

b) In Absatz 4 Nummer 1 und 2 werden jeweils die Wörter „am Menschen" gestrichen.

17. § 15 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 in dem Satzteil nach Nummer 2 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „oder Tierarzneimitteln" eingefügt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen" durch die Wörter „Impfstoffen und Allergenen" ersetzt.

c) Absatz 5 wird aufgehoben.

18. § 21 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007."

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

bb) In Nummer 1c werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

cc) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder".

dd) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben.

ee) Nummer 6 wird Nummer 3 und das Wort „Arzneimitteln" wird durch das Wort „Arzneimittel" ersetzt.

c) Absatz 2a wird aufgehoben.

19. In § 21a Absatz 1a werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

20. § 22 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 3 werden die Wörter „ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung" durch die Wörter „ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung" ersetzt.

bb) In Nummer 5 in dem Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

cc) In Nummer 5a werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den" durch das Wort „der" ersetzt.

dd) Nummer 6 wird aufgehoben.

ee) In Nummer 7 werden nach der Angabe „(ABl. EG Nr. L 18 S. 1)" ein Komma und die Wörter „die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist," eingefügt.

ff) In Nummer 8 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Absatz 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt.

bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder tiermedizinisch" gestrichen.

c) Absatz 3c Satz 3 wird aufgehoben.

d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „dieser Zulassung und" das Komma und die Wörter „soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

bb) In Satz 5 werden die Wörter „oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

e) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

21. § 23 wird aufgehoben.

22. § 24 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden."

bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 3 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

bbb) Nummer 4 wird aufgehoben.

cc) Satz 3 wird aufgehoben.

b) In Absatz 2 werden die Wörter „Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter „Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3" ersetzt.

23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter „Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1" durch die Wörter „Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c" und die Angabe „§ 24 Abs. 1" durch die Angabe „§ 24 Absatz 1" ersetzt.

24. § 24b wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" und die Wörter „§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4" durch die Wörter „§ 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3" ersetzt.

b) Absatz 2 Satz 7 wird aufgehoben.

c) Die Absätze 7 und 8 werden aufgehoben.

25. § 25 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Die Nummern 6 bis 6b werden aufgehoben.

bbb) Nummer 7 wird Nummer 6 und die Wörter „oder seine Anwendung bei Tieren" werden gestrichen.

bb) Satz 5 wird aufgehoben.

b) In Absatz 5 Satz 5 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

c) Absatz 5a Satz 1 wird folgt gefasst:

„Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab."

d) In Absatz 5b werden die Wörter „oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

bb) In Satz 4 werden nach den Wörtern „Das Bundesministerium beruft" das Komma und die Wörter „soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft," gestrichen und wird nach dem Wort „Zahnärzte" das Wort „Tierärzte," gestrichen.

f) In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

g) Absatz 8a wird aufgehoben.

26. In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

27. § 25b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Gefahr für die öffentliche Gesundheit" das Komma und die Wörter „bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt" gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung."

d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen und werden jeweils die Wörter „nach diesen Artikeln" durch die Wörter „nach diesem Artikel" ersetzt.

e) In Absatz 6 werden die Wörter „oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

28. In § 25c werden die Wörter „oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

29. § 26 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:

„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt."

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter „nach § 22 Absatz 3" ersetzt.

30. In § 27 Absatz 3 werden die Wörter „und Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

31. § 28 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.

c) In Absatz 3a in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

d) In Absatz 3b Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

e) Die Absätze 3d und 3e werden aufgehoben.

f) In Absatz 3f Satz 1 werden die Wörter „nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e" durch die Wörter „nach den Absätzen 3, 3a und 3b" ersetzt.

g) In Absatz 3g Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittels" das Komma und die Wörter „das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

h) In Absatz 3h werden nach dem Wort „Arzneimitteln" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

32. § 29 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) In Absatz 1f werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind," gestrichen.

c) In Absatz 1g Satz 1 werden die Wörter „eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

d) Absatz 2a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 4 werden die Wörter „Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen" durch die Wörter „Blutzubereitungen und Allergenen" und wird das Komma am Ende durch das Wort „sowie" ersetzt.

bbb) In Nummer 5 wird das Wort „und" am Ende gestrichen.

ccc) Nummer 6 wird aufgehoben.

bb) Satz 2 wird aufgehoben.

e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 wird die Angabe „Absatz 2a Nr. 3" durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

bb) In Nummer 3 wird die Angabe „Absatz 2a Nr. 1" durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

f) In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter „die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

33. § 30 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetreten ist."

b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,".

bb) In Nummer 2 werden die Wörter „einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b" durch die Wörter „der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

d) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 5" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt.

34. § 31 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

„3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,".

bbb) Nummer 3a wird aufgehoben.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „für Mensch oder Tier" gestrichen.

b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma und die Wörter „das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „berücksichtigt sind" das Semikolon und die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen" gestrichen.

bb) Satz 3 wird aufgehoben.

d) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6" ersetzt.

35. § 34 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird der Satzteil vor Nummer 1 wie folgt gefasst:

„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur Verfügung:".

bb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben.

b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen."

bb) In Satz 3 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

c) Absatz 1f Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist."

d) In Absatz 1g werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

36. § 35 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

bb) In Nummer 3 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) In Absatz 2 werden die Wörter „und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

37. § 36 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter „Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) In Absatz 3 werden die Wörter „und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

38. § 37 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94" durch die Wörter „§§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94" ersetzt.

b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.

39. § 38 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," durch das Wort „Fertigarzneimittel" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3" durch die Angabe „§ 21 Absatz 3" ersetzt.

cc) In Satz 3 Nummer 3 wird die Angabe „5," gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe „den §§ 22 bis 24" durch die Angabe „§ 22 und § 24" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 22 Absatz 2 Nummer 5" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt.

40. § 39 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Die Nummern 4a und 5 werden aufgehoben.

bb) In Nummer 5a werden nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma und die Wörter „sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

cc) In Nummer 5b werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

„6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt,".

ee) In Nummer 9 werden die Wörter „oder seine Anwendung bei Tieren" gestrichen.

b) In Absatz 2a Satz 2 werden die Wörter „und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG" und die Wörter „sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG." gestrichen.

c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Satz 4," gestrichen.

d) Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben.

41. § 39b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 24 Abs. 1 Nr. 1" durch die Wörter „§ 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1" ersetzt.

bb) In Nummer 4 werden die Wörter „oder tiermedizinisch" gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen werden."

42. § 39c Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden die Wörter „am Menschen angewandt" durch das Wort „angewendet" ersetzt.

bb) In Nummer 10 werden die Wörter „oder seine Anwendung bei Tieren" gestrichen.

b) Satz 2 wird aufgehoben.

43. § 39d wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) In Absatz 4 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen" gestrichen und wird das Wort „ansonsten" durch die Wörter „im Übrigen" ersetzt.

c) In Absatz 5 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmte" gestrichen.

d) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Satz 4," gestrichen.

44. In § 40 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

45. In § 40a Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

46. In § 41a Absatz 1 werden nach den Wörtern „klinischer Prüfungen" die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

47. In § 42b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist" gestrichen.

48. § 43 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden das Komma und die Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte" gestrichen.

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „des Absatzes 4 und" gestrichen.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

bb) Satz 2 wird aufgehoben.

d) Die Absätze 4 bis 6 werden aufgehoben.

49. § 44 Absatz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen oder".

50. § 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. soweit sie nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen,".

bb) In Nummer 3 werden die Wörter „der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Satz 2 wird aufgehoben.

51. § 46 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Satz 2 wird aufgehoben.

52. § 47 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 Nummer 2 Buchstabe i wird die Angabe „Nummer 6" durch die Angabe „Nummer 3" ersetzt.

bb) Satz 2 wird aufgehoben.

b) Die Absätze 1a bis 1c werden aufgehoben.

c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes" gestrichen.

d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Nummern 1 bis 3 wie folgt gefasst:

„1. Ärzte oder Zahnärzte,

2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

3. Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe."

bb) In Satz 2 wird nach den Wörtern „Ausbildungsstätten für die" das Wort „humanmedizinischen" eingefügt.

53. § 48 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie

2. Arzneimittel, die

a) Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

b) Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

c) Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

aa) die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und

bb) diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung."

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,".

bbb) In Nummer 2 werden die Buchstaben a bis c durch die folgenden Buchstaben a und b ersetzt:

„a) die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder

b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,".

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „mit den Absätzen 4 und 5" durch die Wörter „mit Absatz 5" ersetzt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter „zur Anwendung am Menschen" gestrichen.

d) Die Absätze 4 und 6 werden aufgehoben.

54. § 50 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

b) Absatz 2 Satz 5 wird aufgehoben.

c) In Absatz 3 Nummer 2 werden die Wörter „beim Menschen" gestrichen.

55. In § 51 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „aufsucht" das Komma und die Wörter „es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die für die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden" gestrichen.

56. § 52 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automaten oder andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden."

b) In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter „beim Menschen" gestrichen.

57. In § 52a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen" gestrichen.

58. § 52b wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes" gestrichen.

b) In Absatz 2 Satz 3 wird nach der Angabe „§ 47 Absatz 1" die Angabe „Satz 1" gestrichen.

c) In Absatz 3b werden nach den Wörtern „Versorgungslage mit Arzneimitteln" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

59. § 53 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Ärzte" das Komma und das Wort „Tierärzte" gestrichen.

60. § 54 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 2 wird aufgehoben.

bb) In dem neuen Satz 2 wird das Wort „jeweils" gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 11 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

bb) Nummer 12 wird aufgehoben.

61. § 55 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Bezeichnung von Arzneimitteln" die Wörter „und Tierarzneimitteln" eingefügt.

b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

„(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen."

c) In Absatz 9 werden die Wörter „Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind" durch die Wörter „Tierarzneimittel handelt" ersetzt.

62. In § 55a Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" ein Komma und das Wort „Tierarzneimitteln" eingefügt.

63. Der Neunte Abschnitt wird aufgehoben.

64. § 62 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren."

bb) In Satz 3 werden die Wörter „Gesundheits- und Veterinärbehörden" durch das Wort „Gesundheitsbehörden" ersetzt.

cc) Satz 6 wird wie folgt gefasst:

„Sie führt regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013."

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

bb) Satz 2 wird aufgehoben.

c) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde" durch die Wörter „Die zuständige Bundesoberbehörde trifft" ersetzt.

d) In Absatz 6 Satz 7 werden nach den Wörtern „solchen Fällen" das Komma und die Wörter „sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen," gestrichen.

65. § 63a Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarzneimittel" das Komma und die Wörter „die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen.

b) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b" durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b" ersetzt.

66. § 63b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

bb) In Nummer 5 werden die Wörter „§ 28 Absatz 3, 3a bis 3c" durch die Wörter „§ 28 Absatz 3 bis 3c" ersetzt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch" gestrichen.

67. § 63c wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen".

b) In Absatz 3 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

68. § 63h wird aufgehoben.

69. In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „63h" durch die Angabe „63g" ersetzt.

70. § 63k wird wie folgt geändert:

a) Die Absatzbezeichnung „(1)" wird gestrichen.

b) Absatz 2 wird aufgehoben.

71. § 64 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,

2. in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,

3. die Arzneimittel einführen,

4. die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,

5. die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,

6. in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder

7. die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört."

b) In Absatz 3a Satz 1 werden die Wörter „tierärztliche Hausapotheken" gestrichen.

c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

d) In Absatz 3e werden die Wörter „oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren" gestrichen.

e) Absatz 3h wird wie folgt gefasst:

„(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört."

f) In Absatz 4 Nummer 2 werden die Wörter „oder Rückstandsprüfung" gestrichen.

g) Absatz 6 Satz 3 wird aufgehoben.

72. § 65 Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben.

73. § 67 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder einer Rückstandsprüfung unterziehen" gestrichen.

b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

bb) Satz 2 wird aufgehoben.

c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 7 werden die Wörter „bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

bb) In Satz 9 werden die Wörter „bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

cc) Satz 14 wird aufgehoben.

dd) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe „und 14" gestrichen.

d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

74. § 67a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern „Versandhandel mit Arzneimitteln" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.

c) Absatz 3a wird aufgehoben.

d) In Absatz 4 werden die Wörter „nach den Absätzen 3 und 3a" durch die Wörter „nach Absatz 3" ersetzt.

75. § 68 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Nummer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium" das Komma und die Wörter „soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

c) Absatz 5 Satz 5 und 6 wird aufgehoben.

76. § 69 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 2 werden die Wörter „oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

bbb) In dem Satzteil nach Nummer 3 werden die Wörter „oder den Ausschuss für Tierarzneimittel" gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

bb) Satz 3 wird aufgehoben.

c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „die Gesundheit von Mensch und Tier" durch die Wörter „die menschliche Gesundheit" ersetzt.

d) Absatz 2a wird aufgehoben.

e) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und" gestrichen.

77. Die §§ 69a und 69b werden aufgehoben.

78. § 71 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Satz 2 wird aufgehoben.

79. In § 72 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1" gestrichen.

80. § 72a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4" gestrichen.

bb) In Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) In Absatz 1a Nummer 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

81. § 73 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „aus einem Staat, das" durch die Wörter „aus einem Staat, der" ersetzt.

b) Absatz 1a wird aufgehoben.

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird aufgehoben.

bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung bei Menschen" durch die Wörter „Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung" ersetzt.

cc) In Nummer 6 werden die Wörter „oder dem üblichen Bedarf der bei der Einreise mitgeführten nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tiere" gestrichen.

d) In Absatz 3 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

e) Absatz 3b wird aufgehoben.

f) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden die Wörter „Nummer 1 bis 3" durch die Wörter „Nummer 2 und 3" und wird die Angabe „64 bis 69a" durch die Angabe „64 bis 69" ersetzt.

bb) Satz 3 wird aufgehoben.

g) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1)" durch die Wörter „(ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist," ersetzt.

bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „(ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45)" ein Komma und die Wörter „die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist," eingefügt.

cc) Die Sätze 3 und 4 werden aufgehoben.

h) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 1 Nr. 2" und die Wörter „oder Absatz 1a" gestrichen.

i) In Absatz 7 wird die Angabe „Absatzes 1 Nr. 1" durch die Wörter „Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

82. In § 74 Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern „Strahlen verwendet werden" das Komma und die Wörter „und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind" gestrichen.

83. § 74a Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarzneimittel" das Komma und die Wörter „die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen.

b) In Satz 3 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5" durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder 5" ersetzt.

84. In § 75 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

85. § 77 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit" gestrichen.

b) Absatz 3 wird aufgehoben.

86. § 78 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

bb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,".

cc) In Nummer 2 werden die Wörter „oder von Tierärzten" gestrichen.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Tierärzte," gestrichen.

c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 3c" ersetzt.

87. § 79 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird aufgehoben.

b) In Absatz 3 wird nach der Angabe „Absatz 1" die Angabe „oder 2" gestrichen.

c) In Absatz 4 wird nach der Angabe „Absatz 1" die Angabe „oder 2" gestrichen.

88. § 80 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 Nummer 3c wird die Angabe „§ 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 3" ersetzt.

b) Satz 5 wird aufgehoben.

89. § 82 Satz 3 wird aufgehoben.

90. § 83a Satz 2 wird aufgehoben.

91. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 werden die Wörter „oder einem Tier" gestrichen.

b) In Nummer 4 wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.

c) In Nummer 5 werden die Wörter „oder entgegen § 47 Abs. 1a" gestrichen und wird das Komma am Ende durch das Wort „oder" ersetzt.

d) In Nummer 5a wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

e) Die Nummern 6 bis 11 werden aufgehoben.

92. § 96 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,".

b) In Nummer 6 werden die Wörter „oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3" gestrichen und werden die Wörter „§ 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1" ersetzt.

c) In Nummer 13 werden die Wörter „Satz 1 Nummer 3" durch die Wörter „Satz 1 Nummer 2" ersetzt und werden die Wörter „wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist," gestrichen.

d) Die Nummern 15 bis 18a werden aufgehoben.

e) In Nummer 19 werden die Wörter „zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes" gestrichen.

f) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:

„20. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder".

93. § 97 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 7 wird wie folgt geändert:

aaa) In Buchstabe a werden die Wörter „§ 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4," durch die Wörter „§ 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1," ersetzt.

bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „§ 63h Absatz 2," gestrichen.

ccc) In Buchstabe c werden die Wörter „jeweils auch in Verbindung mit § 69a," gestrichen.

bb) In Nummer 8 wird die Angabe „Abs. 1 oder 1a" durch die Angabe „Absatz 1" ersetzt.

cc) In Nummer 10 wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.

dd) Nummer 11 wird aufgehoben.

ee) In Nummer 12 werden die Wörter „oder entgegen § 47 Abs. 1a" gestrichen.

ff) In Nummer 13 wird die Angabe „Abs. 1b oder" gestrichen.

gg) Die Nummern 17a bis 24b und 24o werden aufgehoben.

hh) In Nummer 25 werden die Wörter „§ 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a," durch die Wörter „§ 64 Absatz 4 Nummer 4" ersetzt.

ii) In Nummer 26 werden nach der Angabe „§ 66" das Komma und die Wörter „auch in Verbindung mit § 69a," gestrichen.

jj) In Nummer 31 werden nach der Angabe „§ 54 Abs. 1" das Komma und die Wörter „§ 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3, § 58 Abs. 2" gestrichen.

b) Absatz 2a wird aufgehoben.

c) Absatz 2b wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder Satz 2" die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" eingefügt, werden die Wörter „oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen und wird das Komma am Ende durch das Wort „oder" ersetzt.

bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „entgegen Artikel 28 Absatz 1" die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" eingefügt und wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

cc) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben.

d) In Absatz 2c in dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1)" durch die Wörter „(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist," ersetzt.

94. § 105 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen.

b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

c) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe „Abs. 3a" das Komma und die Wörter „bei Arzneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2" gestrichen.

d) Absatz 4a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt.

bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

e) Absatz 4b wird aufgehoben.

f) Absatz 4c wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor der Nummer 1 werden die Wörter „oder der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

bb) In dem Satzteil nach der Nummer 2 werden nach den Wörtern „öffentliche Gesundheit" das Komma und die Wörter „bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt," gestrichen.

g) Absatz 5a wird wie folgt geändert:

aa) Satz 3 wird aufgehoben.

bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter „Sätze 1 bis 6" durch die Wörter „Sätze 1 bis 5" ersetzt.

h) Absatz 7 wird aufgehoben.

95. § 105a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 49" durch die Angabe „§ 48" ersetzt.

b) Absatz 4 werden die Wörter „die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder" gestrichen.

96. In § 108a Satz 1 werden die Wörter „eines Impfstoffes, eines Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens" durch die Wörter „eines Impfstoffes oder eines Testallergens" ersetzt.

97. § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und" gestrichen.

98. In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

99. In § 110 werden die Wörter „Gefährdung von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung des Menschen" ersetzt.

100. In § 112 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

101. § 113 wird aufgehoben.

102. § 119 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen.

b) In Satz 2 werden die Wörter „Gefährdung von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung des Menschen" ersetzt.

103. Der Achtzehnte Abschnitt Zweiter Unterabschnitt wird aufgehoben.

104. § 132 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 Nr. 4a und" durch die Wörter „Absatz 2 Nummer" ersetzt.

b) Satz 2 wird aufgehoben.

c) In dem neuen Satz 2 wird die Angabe „Abs. 2 Nr. 4a und" durch die Wörter „Absatz 2 Nummer" ersetzt.

d) Der neue Satz 3 wird aufgehoben.

105. Der Achtzehnte Abschnitt Fünfter Unterabschnitt wird aufgehoben.

106. In § 136 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

107. Der Achtzehnte Abschnitt Neunter Unterabschnitt wird aufgehoben.

108. § 138 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

b) Absatz 5 wird aufgehoben.

109. Der Achtzehnte Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt wird aufgehoben.

110. § 141 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 24b Abs. 1, 4, 7 und 8" durch die Wörter „§ 24b Absatz 1 und 4" ersetzt.

b) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 wird jeweils die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

c) Die Absätze 11 und 12 werden aufgehoben.

111. § 144 Absatz 7 wird aufgehoben.

112. In § 146 Absatz 11 werden nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

113. § 148 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 und 2 Satz 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

b) In Absatz 3 wird das Wort „Humanarzneimitteln" durch das Wort „Arzneimitteln" ersetzt.

114. Der Achtzehnte Abschnitt Einundzwanzigster Unterabschnitt wird aufgehoben.

115. Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)" wird durch die Angabe „Anlage (zu § 6)" ersetzt.

116. Die Anlage 2 wird aufgehoben.

Text in der Fassung der Berichtigung des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften B. v. 10. August 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 28. Januar 2022